Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2009-012451-18
Sponsor's Protocol Code Number:	CRO1202
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2010-01-13
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2009-012451-18

A.3

Full title of the trial

"EUROACTION PLUS con intervención intensiva sobre el tabaco (vareniclina) durante un programa de cardiología preventiva para pacientes con enfermedad aterosclerosa establecida, individuos con alto riesgo cardiovascular y sus familias

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

EUROACTION PLUS CON INTERVENCIÓN INTENSIVA SOBRE EL TABACO (VARENICLINA)

A.4.1

Sponsor's protocol code number

CRO1202

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Imperial College London
B.1.3.4	Country	United Kingdom
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	PFIZER LIMITED
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Spain
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Film-coated tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	VARENICLINA
D.3.9.3	Other descriptive name	VARENICLINA
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	0.5
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Pacientes fumadores con enfermedad cardiovascular u otra enfermedad aterosclerosa o individuos con riesgo elevado de padecer ECV

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	12.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10053325
E.1.2	Term	Smoking cessation therapy

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Demostrar que un programa de cese d el hábito de fumar que incluya areniclina en pacientes coronarios o con otra enfermedad vascular y en sujetos de alto resigo de de desarrollar en el futuro una ECV, puede proporcionar en el context ode un programa de cardiología preventiva un cese efectivo del tabaco y que puede ser aplicable y generalizable en la práctica clínica diaria

E.2.2

Secondary objectives of the trial

1.- Número de recadias de fumadores en intervención y en tratamiento habitual. Se define recaida en el tabaco como el "tiempo hasta el último cigarrillo desde el comienzo de la vareniclina"
2.-Efectos secundarios de vareniclina
3.-Proporción de paciente s a los que se retira la vareniclina causa médica alegada
4.- Proporción de paceintes que alcanzan los estilos de vida europeos y nacionales, objetivos en factores de reiesgo y terapéuticos para la prevención cardiovascular:
a) fumar
B) dieta/alimentación
c)actividad fisica
d) sobrepreso/obesidad
e)diabetes
f)tensión arterial
g) colesterol total
h) farmacos para el abandono del tabaco: vareniclina, TRN, bupropion
i) farmacos carioprotectores
j)encuestas al paciente: HADS (hospital anxiety and depression scale) y EQ-50

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Pacientes vasculares y parejas

Todos los pacientes con diagnóstico clinico de enfermedad coronaria u otra enfermedad aterosclerosa (ver abajo) que fumen 5 cigarrillos diarios o más al menos durante el último mes y que deseen realizar un intento rápido para dejarlo, con edades a partir de 18 a menos de 80 años, serán elegibles para ser incluidos en un programa comprensivo de cardiología preventiva que incluya un servicio de abandono del tabaco con Vareniclina.

i) Infarto agudo de miocardio con y sin elevación de ST (STEMI o NSTEMI)
ii) Angina inestable
iii) Angina de pecho estable
iv) Revascularizacion coronaria: cirugía de bypass coronario (CABG), angioplastia coronaria (PTCA)
v) Ictus cerebral
vi) Ataque isquémico transitorio (TIA)
vii) Enfermedad vascular periférica (EVP)

Se identificarán las parejas de los pacientes reclutados y se les invitará a participar en el programa de cardiología preventiva. A los que sean fumadores se les ofrecerá la opción de abandonarlo incluyendo Vareniclina.

2. Sujetos de alto riesgo y parejas

Todos los individuos de alto riesgo que que fumen 5 cigarrillos diarios o más al menos durante el último mes y que deseen realizar un intento rápido para dejarlo que reúnan algún criterio de inclusión ( ver abajo), serán elegibles para el programa de cardiología preventiva que incluya un servicio de abandono del tabaco con Vareniclina:

Hombres y mujeres con edades de 50 a menos de 80 años, fumadores y que quieran dejar el tabaco, y que posean uno de los criterios siguientes:

i) que sean identificados como de alto riesgo para ECV, de acuerdo don la herramienta SCORE: riesgo de ECV igual o mayor del 5% a los 10 años (en la actualidad o en la proyección a los 60 años); o bien
ii) hallarse en tratamiento con fármacos hipotensores o hipolipemiantes; o bien
iii) padecer diabetes mellitus.

Se identificarán las parejas de los pacientes de alto riesgo reclutados y se les invitará a participar en el programa de cardiología preventiva. A los que sean fumadores se les ofrecerá la opción de abandonarlo incluyendo Vareniclina.
Mujeres en edad fértil deen tener una prueba de embarazo en orina negativa durante los 7 días anteriores al inicio del tratamiento y LlMujeres posmenopáusicas que presenten amenorrea desde hace al menos 12 meses para considerar que no están en edad fértil

E.4

Principal exclusion criteria

1Pacientes vasculares:

− insuficiencia cardiaca severa
− incapacidad física grave
− funcion cognitiva deteriorada
− pacientes con sindrome coronario agudo con o sin revascularización no se incluirán hasta pasadas 2 semanas.
- hipersensiblidad a la Vareniclina (a la sustancia activa o a sus ingredientes inactivos)
- historia de intento de suicidio en cualquier momento
- historia de psicosis.
- desórdenes bipolares.
- desórdenes de pánico.
- epilepsia
- historia de dependencia alcohólica.

Sujetos de alto riesgo:

− historia de enfermedad coronaria o aterosclerosa.
− insuficiencia cardiaca severa
− incapacidad física grave
− funcion cognitiva deteriorada
− pacientes con sindrome coornario agudo con o sin revascularización no se incluirán hasta pasadas 2 semanas.
- hipersensiblidad a la Vareniclina (a la sustancia activa o a sus ingredientes inactivos)
- historia de intento de suicidio.
- historia de psicosis.
- desórdenes bipolares.
- desórdenes de pánico.
- epilepsia
- historia de dependencia alcoholica.

Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Mujeres menopausicas que tengan un periodo de ausencia de la regla menor de 12 meses. Mujeres en edad fértil y varones que no estén utilizando un método anticonceptivo aceptable (en este estudio los métodosanticonceptivos aceptables son: esterilización quirúrgica, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales, parche anticonceptivo, anticonceptivos inyectables de acción prolongada, vasectomía realizada en la pareja, método de doble protección (preservativo o diafragma con espermicida).

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

el objetivo primario será la prevalencia de un período de 7 días de abstinencia de tabaco a las 16 semanas. El cese del tabaco se validará con una respiración de CO<10ppm. Los pacientes se clasificarán como no fumadores si no han fumado en la semana previa a la semana 16, aunque hayan recaído varias veces durante ese período. si han fumado en la última semana y/o si presentan una respiración de CO elevada, serán clasificados como fumadores. El objetivo primario es la prevalencia de no fumadores en el grupo de intervención comparada con la del tratamiento habitual.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

Information not present in EudraCT

E.7.1.2

Bioequivalence study

Information not present in EudraCT

E.7.1.3

Other

Information not present in EudraCT

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

Yes

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

Yes

E.8.2.3.1

Comparator description

Uso habitual, Practica clínica sin modificar

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

Completar las 16 semanas de evaluación para todos los pacientes y parejas que hayan participado en el estudio

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

Information not present in EudraCT

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

Information not present in EudraCT

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

Information not present in EudraCT

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

Information not present in EudraCT

F.1.1.5

Children (2-11years)

Information not present in EudraCT

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

Information not present in EudraCT

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

212

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

1060

F.4.2.2

In the whole clinical trial

1060

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

Los pacientes serán referidos a sus médicos de atención primaria para seguimiento y para determinar la mejor opción clinica respecto a su estilo de vida, facotres de riesgo y manejo de la medicación en curso.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2010-04-13

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2009-12-04

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2011-07-31

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials