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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43862   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7285   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-012458-19
    Sponsor's Protocol Code Number:ZTV03C
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-08-03
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-012458-19
    A.3Full title of the trial
    Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y comparativo de la inmunogenicidad y la seguridad de ZOSTAVAX® cuando se administra por vía intramuscular o subcutánea a sujetos mayores o iguales a 50 años de edad
    A.4.1Sponsor's protocol code numberZTV03C
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorSanofi Pasteur MSD S.N.C.
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name ZOSTAVAX polvo y disolvente para solución inyectable
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSANOFI PASTEUR MSD SNC
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameZostavax
    D.3.4Pharmaceutical form Powder and solvent for suspension for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntramuscular use
    Subcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNVIRUS VARICELA-ZOSTER ATENUADOS CEPA OKA
    D.3.9.3Other descriptive nameVIRUS VARICELA-ZOSTER ATENUADOS CEPA OKA
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit EID50 50% Embryo Infective Dose
    D.3.10.2Concentration typenot less then
    D.3.10.3Concentration number19400
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    No aplicable para la Prevención de herpes zoster y herpes zoster relacionado con neuralgia post-herpética.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10019974
    E.1.2Term Herpes zoster
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Los dos objetivos principales son:

    - Demostrar que ZOSTAVAX® administrado por vía intramuscular (IM) no es inferior a ZOSTAVAX® administrado por vía subcutánea (SC) en cuanto a los títulos de anticuerpos anti-virus varicela-zóster (VVZ) 4 semanas después de la vacunación
    medidos por medio de un análisis de inmunoadsorción ligado a enzimas de glucoproteínas (gpELISA) en sujetos mayores o iguales a 50 años de edad.
    -Demostrar que ZOSTAVAX® administrado por vía IM produce una elevación aceptable en número de veces de los títulos de anticuerpos anti-VVZ (gpELISA) entre antes y 4 semanas después de la vacunación en sujetos mayores o iguales a 50 años de edad.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Objetivo de inmunogenicidad:
    -Evaluar la inmunogenicidad medida por medio de los títulos de anticuerpos anti-VVZ (gpELISA) 4 semanas después de la administración de ZOSTAVAX® por vía IM o SC.
    Objetivo de seguridad:
    - Describir el perfil de seguridad de ZOSTAVAX® administrado por vía IM o SC.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Sujeto de cualquier sexo con una edad mayor o igual a 50 años el día de vacunación
    2. Antecedentes de varicela o residencia durante > 30 años en un país endémico para infección por el VVZ
    3. Documento de consentimiento informado firmado antes de realizar ningún procedimiento del estudio
    4. Las mujeres en edad fértil deberán contar con una prueba de embarazo en suero u orina negativa y comprometerse a mantener abstinencia sexual o a usar (o hacer que su pareja use) 2 métodos anticonceptivos aceptables durante 3 meses después de la vacunación. (En las regiones en que la abstinencia sexual no sea un método
    anticonceptivo aceptable a escala local deberán utilizarse 2 métodos anticonceptivos aceptables durante 3 meses después de la vacunación). Un método anticonceptivo aceptable se define como: dispositivo intrauterino, anticonceptivo oral, diafragma con espermicida, esponja anticonceptiva, preservativo o vasectomía.
    5. Capacidad del sujeto de acudir a todas las visitas programadas y de acatar todos los procedimientos del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Febril (temperatura oral mayor o igual a 38,3° C) en las 72 horas anteriores a la vacunación
    2. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción anafilactoide a los componentes de ZOSTAVAX®, como gelatina o neomicina
    3. Episodio previo de herpes zóster diagnosticado clínicamente por un médico
    4. Recepción previa de una vacuna frente a la varicela o el herpes zóster
    5. Exposición a varicela o herpes zóster en las 4 semanas anteriores a la vacunación por:
    - contacto doméstico continuo, o
    - contacto no doméstico (en general, > 1 hora de exposición de interior), o
    - contacto hospitalario (en la misma habituación de 2 a 4 camas o en camas adyacentes en una sala grande o contacto cara a cara con un miembro del
    personal o sujeto infeccioso), o
    - contacto con un neonato en cuya madre apareció la varicela 5 días o menos antes del parto o en las 48 horas posteriores al mismo
    6. Tuberculosis activa no tratada
    7. Cualquier tipo de trombocitopenia intensa o cualquier otro trastorno de la coagulación
    que contraindicaría una inyección intramuscular
    8. Recepción de tratamiento inmunodepresor o previsión de recibirlo durante el estudio, por ejemplo:
    - Quimioterápicos para tratar un cáncer, tratamientos relacionados con un trasplante de órganos o médula ósea,
    - Corticosteroides sistémicos a diario, o a días alternos, en una dosis > 5 mg/día de prednisona (o equivalente) durante > 14 días en las 4 semanas anteriores a la vacunación
    9. Disfunción inmunitaria conocida o sospechada provocada por un trastorno médico o cualquier otra causa.
    - Ejemplos: disfunción inmunitaria, lo que comprende inmunodeficiencia congénita, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
    trasplante de órganos o médula ósea, leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple o neoplasia maligna generalizada
    - Excepciones: podrá incluirse a sujetos con un cáncer de próstata o mama sin
    quimioterápicos o tratados únicamente con antagonistas hormonales, sujetos
    con un cáncer de piel que no están recibiendo radioterapia ni quimioterapia y
    sujetos con antecedentes de otras neoplasias malignas que se han mantenido sin
    enfermedad durante un mínimo de 6 meses
    10. Recepción de cualquier otra vacuna de virus vivos en los 28 días anteriores a la vacunación o previsión de recibirla durante el estudio
    11. Recepción de cualquier vacuna de virus inactivados en los 14 días anteriores a la
    vacunación o vacunación prevista con cualquier vacuna de virus inactivados durante el estudio
    12. Recepción de inmunoglobulinas o de cualquier hemoderivado, aparte de autotransfusiones de sangre, administrados durante los 5 meses anteriores a la vacunación o tratamiento previsto con inmunoglobulinas o hemoderivados durante el
    estudio
    13. Uso concomitante de un tratamiento antiviral no tópico (ejemplos: aciclovir, famciclovir, valaciclovir, ganciclovir, foscarnet, cidofovir o brivudina) o previsión de recibirlo durante el estudio
    14. En el momento de firmar el consentimiento informado, el sujeto es un consumidor de
    drogas o un consumidor con antecedentes recientes (en el último año) de abuso o dependencia de drogas o alcohol
    15. Cualquier otro proceso o situación que, en opinión del investigador, podría interferir
    en la interpretación del estudio, como la posible interferencia provocada por una enfermedad intercurrente aguda (ejemplos: infección de las vías respiratorias superiores o gripe)
    16. Participación en cualquier otro estudio clínico en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio o previsión de participar durante el transcurso del estudio
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    CRITERIOS DE VALORACIÓN PRINCIPALES:
    Inmunogenicidad: Se definen dos criterios de valoración principales:
    - La MGT de anticuerpos anti-VVZ 4 semanas después de la vacunación en ambos grupos,
    - La ENVMG de anticuerpos anti-VVZ entre antes y 4 semanas después de lavacunación en el grupo IM.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    administración de la vacuna por vía SC según SmPC
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA12
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El final del estudio se definirá como el final de la recopilación de datos, lo que incluye la disponibilidad de los resultados serológicos
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months8
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months8
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers Yes
    F.3.2Patients No
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state150
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 354
    F.4.2.2In the whole clinical trial 354
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    No aplicable
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-10-07
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-09-28
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2012-10-15
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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