Clinical Trial Results:
A randomised controlled trial of epimacular brachytherapy versus ranibizumab
monotherapy for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation
associated with wet age-related macular degeneration in patients who have
commenced anti-VEGF therapy
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Summary
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EudraCT number |
2009-012509-20 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
10 Mar 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
08 Mar 2019
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First version publication date |
08 Mar 2019
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Other versions |
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Summary report(s) |
FINAL STUDY REPORT |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MERLOT
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01006538 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Sponsor organisation address |
Denmark Hill, London, United Kingdom, SE5 9RS
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Public contact |
Mr Tim Jackson, King's College Hospital NHS Foundation Trust, 0044 02032991297,
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Scientific contact |
Mr Tim Jackson, King's College Hospital NHS Foundation Trust, 0044 02032991297,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
10 Mar 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
10 Mar 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
10 Mar 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine if a new surgical device (epimacular brachytherapy (VIDION)) can reduce patients' requirement for ongoing ranibizumab eye injections (average number of injections per patient, per year) and maintain visual function (measured using an ETDRS eyechart).
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Protection of trial subjects |
Safety parameters to be evaluated include incidence and severity of adverse events and ocular adverse events identified by eye examination. This will include the incidence of cataract changes and the incidence of radiation induced toxicity
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Background therapy |
Subjects must have received anti-VEGF induction treatment, defined as the first three months of anti-VEGF therapy. Following this induction period, subjects must have received at least 4 additional injections of Lucentis® in no more than 12 months preceding enrolment, or 2 additional injections of Lucentis® in no more than 6 months preceding enrolment, given on an as needed basis. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
10 Nov 2009
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
3 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 363
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Worldwide total number of subjects |
363
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EEA total number of subjects |
363
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
289
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85 years and over |
74
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Recruitment
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Recruitment details |
The study enrolled 363 participants with chronic, active neovascular AMD who were receiving ranibizumab therapy at the time of screening. Enrollment ran from November 10, 2009, through January 30, 2012. | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Inclusion criteria completion of a loading phase of 3 anti-VEGF induction injections, followed by ongoing monthly PRN therapy, with minimum of 4 ranibizumab treatments in the previous 12 months or 2 ranibizumab treatments in the previous 6 months. | ||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Whole Group (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Masked assessment of lens opacity undertaken at Month 6, 9, 18, and 21 in both subjects & controls, if the study eye is phakic. If the study eye is pseudophakic then masked cataract assessment is not required in either eye.Masked cataract assessment should be undertaken by a Cataract Assessor who is masked to treatment allocation. Cataract Assessor must be an Ophthalmologist who has undertaken at least 400 phacoemulsification cataract operations
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Group A - Brachytherapy + Lucentis | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
A single surgical procedure with epimacular brachytherapy using the VIDION® System, with Lucentis® (0.5 mg) administered on a monthly basis as required | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lucentis
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intraocular use
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Dosage and administration details |
Lucentis® (0.5 mg) administered on a monthly basis as required
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Arm title
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Group B - Lucentis only | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Lucentis® (0.5 mg) administered on a monthly basis as required. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lucentis
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intraocular use
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Dosage and administration details |
Lucentis® (0.5 mg) administered on a monthly basis as required.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Whole Group
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Group A - Brachytherapy + Lucentis
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Reporting group description |
A single surgical procedure with epimacular brachytherapy using the VIDION® System, with Lucentis® (0.5 mg) administered on a monthly basis as required | ||
Reporting group title |
Group B - Lucentis only
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Reporting group description |
Lucentis® (0.5 mg) administered on a monthly basis as required. | ||
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End point title |
Primary Outcome [1] | |||||||||
End point description |
TThe coprimary outcomes, at 12 months, were the number of PRN ranibizumab injections and Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) best-corrected visual acuity (VA).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Randomisation to 12 months
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: See attached documents for full results |
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Attachments |
Results Adverse Event Listing |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Secondary Outcomes [2] | |||||||||
End point description |
Secondary outcomes included the proportion of participants losing fewer than 15 ETDRS letters, angiographic total lesion size, choroidal neovascularization (CNV) size, and optical coherence tomography (OCT) foveal thickness. A
predefined subgroup analysis tested the influence of baseline ocular characteristics on the response to EMB.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Randomisation to 12 months.
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: See Attached documents for full results. |
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Attachments |
Secondary Outcomes Table Subgroup Analysis n=Injections Subfroup Analysis Visual Acuity Retinal Vascular Abnormalities |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were reported until 12 months post randomisation.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Epimacular brachytherapy + ranibizumab
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Ranibizumab Monotherapy
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Reporting group description |
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| Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: Please see attached document for list of non-serious adverse events which occurred during this trial. |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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18 Nov 2009 |
Full title of the trial amended, administrative changes to addresses
Changes to eligibility criteria - inclusion criterion 1 amended (Added Retinal Angiomatous Proliferation (RAP) lesions
not directly involving the fovea must be associated with contiguous foveal leakage demonstrated on fundus examination, OCT, or fluorescein angiography). Exclusion criterion 2 - 24 ETDRS letters added
Additional information about the EC opinion
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09 Jun 2010 |
Change of Statistician. Changes to eligibility of participants and retreatment criteria.
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27086023 |
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