Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43850   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7282   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2009-012518-39
    Sponsor's Protocol Code Number:OMB112517
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-02-24
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-012518-39
    A.3Full title of the trial
    A phase III, open label, randomized, multicenter trial of ofatumumab maintenance treatment versus no further treatment in subjects with relapsed chronic lymphocytic leukemia (CLL) who have responded to induction therapy

    Ensayo fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico de tratamiento de mantenimiento con ofatumumab frente a no tratamiento adicional en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída que han respondido al tratamiento de inducción
    A.4.1Sponsor's protocol code numberOMB112517
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGlaxoSmithKline S.A
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/08/581
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameofatumumab
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNOfatumumab
    D.3.9.2Current sponsor codeGSK1841157
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Leucemia Linfocítica Crónica
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal es evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) con el tratamiento de mantenimiento con ofatumumab en comparación con la ausencia de tratamiento adicional después de la inducción de la remisión en pacientes con LLC en recaída.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios son evaluar el beneficio clínico, la seguridad, la tolerabilidad y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes tratados con ofatumumab en comparación con la ausencia de tratamiento adicional. Otro objetivo secundario es evaluar la farmacocinética en los pacientes con LLC en tratamiento de mantenimiento con ofatumumab.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Adultos con diagnóstico documentado de LLC según la directrices modificadas actualizadas IWCLL del NCI-WG [Hallek, 2008]
    2. RC o RP según los criterios revisados en 2008 NCI-WG para la LLC, confirmadas mediante TAC, tras el tratamiento de 2ª/3ª línea.
    3. El tratamiento antileucémico antes de la inclusión en el estudio deberá haber sido al menos 4 meses de monoterapia con agentes alquilantes o al menos 4 ciclos consecutivos de poliquimioterapia (por ejemplo, CVP), quimioterapia con fludarabina o inmunoquimioterapia
    4. Estado funcional del ECOG de 0-2
    5. Consentimiento informado por escrito firmado antes de realizar cualquiera de los procedimientos específicos del estudio
    Pacientes franceses: En Francia sólo se podrá incluir en este estudio a los pacientes afiliados o beneficiarios de alguna categoría de la seguridad social.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. 1. Sujetos refractarios a tratamiento primario o secundario con fludarabina, definidos como fracaso del tratamiento (imposibilidad de alcanzar una RC o RP) o progresión de la enfermedad en los 6 meses siguientes al último tratamiento antileucémico [Hallek, 2008] NOTA: Se permite la inclusión de pacientes refractarios al tratamiento con rituximab como último tratamiento
    2. Tratamiento previo de mantenimiento
    3. Transformación conocida de LLC (por ejemplo, transformación de Richter), leucemia prolinfocítica (LPL) o afectación del SNC por la LLC
    4. Anemia hemolítica autoinmune (AHAI) activa que precise tratamiento, excepto si, en opinión del investigador y del monitor médico, se piensa que no afecta la seguridad del paciente, la conducción del estudio o la interpretación de los datos
    5. Trasplante previo autólogo o alogénico de células progenitoras
    6. Enfermedad infecciosa activa crónica o actual que requiera antibióticos, antifúngicos o antivirales sistémicos como, entre otras, infección renal crónica, infección pulmonar crónica con bronquiectasias, tuberculosis y hepatitis B o C activa (serología positiva para la hepatitis B (VHB) se define como un resultado positivo en la determinación del HbsAg). Además, ante un resultado negativo para el AgHBs pero positivo para el AcHBc (con independencia del estado del AcHBs), se realizará un análisis del ADN de la HB y, si es positivo, se excluirá al paciente*).
    7. Cualquier otro tumor maligno pasado o actual (con la excepción del carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino o de mama), a menos que el tumor fuera tratado con éxito con fines curativos al menos 2 años antes de la inclusión en el ensayo salvo si, en opinión del investigador y el monitor médico, se cree que no afecta a la seguridad del paciente, la realización del estudio o la interpretación de los datos
    8. Cardiopatía clínicamente significativa como angina inestable, infarto agudo de miocardio en los 6 meses previos a la selección, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia que precise tratamiento, con la excepción de extrasístoles o anomalías menores de la conducción excepto si, en opinión del investigador y el monitor médico, se cree que no afecta a la seguridad del sujeto, la realización del estudio o la interpretación de los datos
    9. Antecedentes de enfermedad cerebrovascular significativa o episodio con síntomas o secuelas.
    10. Afección médica significativa concurrente y no controlada que, en opinión del investigador o del monitor médico de GSK, contraindique la participación en este estudio
    11. Glucocorticoides, a menos que se administren en dosis < 100 mg/día de hidrocortisona (o dosis equivalente de otro glucocorticoide) para exacerbaciones distintas de la LLC (por ejemplo, asma)
    12. Positivo para el VIH conocido
    13. Valores analíticos en la selección:
    ? Plaquetas < 50 x 109/l
    ? Neutrófilos < 1,0 x 109/l
    ? Creatinina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (a menos que el aclaramiento de creatinina sea normal)
    ? Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (a menos que sea debido a afectación hepática por la LLC)
    ? Alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior de la normalidad (a menos que sea debido a afectación hepática por la LLC)
    ? Fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior de la normalidad
    14. Hipersensibilidad conocida o sospechada a ofatumumab que, en opinión del investigador o del monitor médico, contraindique la participación en el estudio
    15. Sujetos que hayan recibido tratamiento con cualquier fármaco no comercializado o tratamiento experimental en las 5 semividas terminales o 4 semanas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis de la medicación del estudio, o que actualmente estén participando en algún otro estudio clínico intervencional
    16. Mujeres lactantes, mujeres con una prueba de embarazo positiva en la visita 1 o mujeres (potencialmente fértiles) y varones con parejas potencialmente fértiles, que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde el comienzo del estudio hasta un año después de la última dosis de ofatumumab. La anticoncepción adecuada se define como abstinencia, anticonceptivos hormonales orales, implantes de levonorgestrel, anillo vaginal estrogénico, parches anticonceptivos percutáneos, dispositivo intrauterino y esterilización de la pareja masculina si el varón es la única pareja de la paciente. * Si el ADN del VHB es negativo, puede incluirse al paciente en el estudio pero será objeto de control del ADN del VHB (véase la sección 6.3.4). El tratamiento antiviral profiláctico puede iniciarse según el criterio del investigador.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Supervivencia libre de progresión (SLP), definida como el intervalo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Observation only
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA98
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El final del ensayo es cuando se realice la última visita del último paciente en el periodo de seguimiento.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years6
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state25
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 372
    F.4.2.2In the whole clinical trial 532
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Las evaluaciones de la supervivencia y del estado de la enfermedad se realizarán post-tratamiento cada 3 meses durante 5 años después del último tratamiento. Los TAC se realizarán anualmente. Se seguirá a los pacientes con progresión de enfermedad para evaluar supervivencia hasta completar el estudio. Estas evaluaciones incluyen una evaluación de seguridad al mes de finalizar tratamiento y posteriores evaluaciones de supervivencia y valorar fecha de nuevo tratamiento tipo y respuesta al mismo
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-04-23
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-04-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2018-06-26
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Fri Apr 19 20:28:22 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA