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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   41231   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6758   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-012546-23
    Sponsor's Protocol Code Number:CCD-0906-PR-0016
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-05-18
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-012546-23
    A.3Full title of the trial
    A 48-WEEK, DOUBLE BLIND, RANDOMIZED, MULTINATIONAL, MULTICENTRE, 2-ARM PARALLEL GROUP, REFERENCE TREATMENT CONTROLLED CLINICAL TRIAL OF "FIXED COMBINATION" BECLOMETHASONE DIPROPIONATE PLUS FORMOTEROL FUMARATE ADMINISTERED VIA pMDI (CHF 1535 FOSTER®) VERSUS FORMOTEROL IN PATIENTS WITH SEVERE CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE. ESTUDIO CLÍNICO MULTICÉNTRICO E INTERNACIONAL DE 48 SEMANAS, ALEATORIZADO, A DOBLE CIEGO, EN GRUPO PARALELO DE 2 RAMAS Y CONTROLADO CON TRATAMIENTO DE REFERENCIA, DE UNA “COMBINACIÓN FIJA” DE DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA CON FUMARATO DE FORMOTEROL, ADMINISTRADA MEDIANTE UN INHALADOR PRESURIZADO DE DOSIS MEDIDA (IPDM) (CHF 1535 FOSTER®), EN COMPARACIÓN CON EL FORMOTEROL EN PACIENTES CON ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (EPOC) SEVERO.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCCD-0906-PR-0016
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorChiesi Farmaceutici S.p.A.
    B.1.3.4CountryItaly
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name FOSTER
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderChiesi Farmaceutici S.p.A.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationItaly
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameFoster 100/6
    D.3.2Product code CHF 1535
    D.3.4Pharmaceutical form Pressurised inhalation, solution
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPInhalation use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNBeclometasone dipropionate
    D.3.9.1CAS number 5534-09-8
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNFormoterol fumarate
    D.3.9.1CAS number 43229-80-7
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number6
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name ATIMOS
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderChiesi Farmaceutici S.p.A.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationItaly
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAtimos 12 µg
    D.3.4Pharmaceutical form Pressurised inhalation, solution
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPInhalation use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNFormoterol fumarate
    D.3.9.1CAS number 43229-80-7
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number12
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboPressurised inhalation, solution
    D.8.4Route of administration of the placeboInhalation use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

    ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (EPOC) SEVERO.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10010952
    E.1.2Term COPD
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Demostrar que el CHF 1535 dos veces por día es superior al Formoterol dos veces por día en términos de tasa de exacerbaciones de la EPOC durante 48 semanas de tratamiento y en términos de función pulmonar (cambio en el FEV1 matinal predosis desde la línea de base hasta 12 semanas) en pacientes con EPOC severo.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar la eficacia del CHF 1535 en términos de parámetros de función pulmonar (cambio en el FEV1 matinal predosis desde la línea de base hasta 12 semanas dentro de los grupos de tratamiento, cambio en el FEV1 matinal predosis desde la línea de base hasta 48 semanas, FEV1 matinal predosis y FVC predosis en todas las visitas clínicas, FEV1 predosis durante el período de tratamiento (promedio), FEV1 posdosis a dos horas); tiempo para la primera exacerbación de la EPOC, estado de salud del paciente evaluado mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George, uso de medicación de rescate y perfil de seguridad en términos de Eventos adversos (EA), de Reacciones adversas a los medicamentos (RAM), de hematología y de química sanguínea, y de los signos vitales.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Hombres y mujeres adultos, mayores de 40 años, que hayan firmado un Consentimiento informado antes de iniciar cualquier tipo de procedimiento relacionado con el estudio o cuyo consentimiento informado haya sido obtenido por un representante legal (cuando corresponda).
    Para Francia: los adultos bajo protección legal y los pacientes no afiliados a la seguridad social no pueden ser incluidos en el estudio.
    2. Pacientes externos con EPOC severo (etapa III, según las guías GOLD 2008), caracterizados por respiración difícil, capacidad de ejercicio reducida, fatiga y exacerbaciones repetidas que afectan casi siempre la calidad de vida de los pacientes que incluyen:
    a) Un historial de fumador de al menos un paquete diario durante 10 años; tanto los fumadores actuales como los ex fumadores son elegibles. Los ex-fumadores serán definidos como sujetos que abandonaron el cigarrillo al menos seis meses antes del examen inicial.
    b) 30% &#8804; FEV1 posbroncodilatador < 50% del valor normal predicho.
    c) FEV1 posbroncodilatador / FVC < 0,7.
    3. Un historial documentado (por ejemplo, los registros del paciente en el hospital de admisión) de al menos una exacerbación en los 12 meses previos.
    La exacerbación de la EPOC será definida de acuerdo con el siguiente criterio:
    “Un empeoramiento sostenido de la condición del paciente (disnea, tos y/o producción de esputo/purulencia), a partir del estado estable y más allá de las variaciones normales diarias, que es agudo desde el principio y necesita un cambio de la medicación regular en un paciente con EPOC subyacente, que incluye prescripciones de corticosteroides sistémicos y/o antibióticos, o necesita una visita a un servicio de urgencia o una hospitalización”.
    4. Una actitud cooperativa y una habilidad para ser entrenados en el uso correcto de los inhaladores IPDM.
    5. Una actitud cooperativa y una habilidad para ser entrenados a reconocer los síntomas de empeoramiento de la EPOC y registrarlo en la plataforma digital (BlackBerry®) precargada con el cuestionario EXACT-PRO.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Las mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficientes A MENOS QUE correspondan a la siguiente definición de posmenopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) ó 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de HFE en suero > 40 mIU/mL o las mujeres que utilizan uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:
    a) esterilización quirúrgica (por ejemplo, ligadura bilateral de trompas, histerectomía);
    b) anticoncepción hormonal (implantable, parche, oral, inyectable);
    c) métodos de doble barrera (cualquier combinación doble de: DIU (Dispositivo intrauterino), condón masculino o femenino, diafragma, esponja, capuchón cervical).
    Los métodos anticonceptivos aceptables pueden incluir la abstinencia total, a discreción del investigador, en casos en que la edad, la carrera, el estilo de vida o la orientación sexual del paciente aseguren el cumplimiento. La abstinencia periódica (por ejemplo, calendario, ovulación, métodos sintomáticos térmicos y métodos de postovulación) y el retiro no se consideran métodos anticonceptivos aceptables. La anticoncepción fiable debe ser mantenida a lo largo del desarrollo del estudio y durante los 30 días posteriores a la suspensión del medicamento del estudio.
    2. Diagnóstico de asma.
    3. Historial de rinitis alérgica o de otras enfermedades atópicas (por ejemplo, eczema).
    4. Principio de los síntomas obstructivos temprano en la vida (por ejemplo, en la infancia).
    5. Enfermedad concurrente inestable: por ejemplo, hipertiroidismo no controlado, diabetes mellitus no controlada u otras enfermedades endocrinas; daño hepático significativo; daño renal significativo; enfermedad pulmonar diferente de la EPOC (por ejemplo, tuberculosis, cáncer de pulmón u otras); enfermedad cardiovascular (por ejemplo, enfermedad arterial coronaria no controlada, hipertensión no controlada); enfermedad gastrointestinal no controlada (por ejemplo, úlcera péptica activa); enfermedad neurológica; enfermedad hematológica no controlada; trastornos autoinmunes no controlados u otras enfermedades que puedan afectar la factibilidad de los resultados del estudio a juicio del investigador.
    6. Evidencia de insuficiencia cardíaca (Asociación de Cardiología de Nueva York, NYHA, clase IV).
    7. Anormalidades de laboratorio clínicamente significativas que indiquen una enfermedad concomitante inestable o significativa que pueda afectar la factibilidad de los resultados del estudio a juicio del investigador.
    8. Pacientes con niveles de potasio en suero < 3,5 mEq/L (ó 3,5 mmol/L).
    9. Paciente con glaucoma de ángulo cerrado o agudo.
    10. Pacientes con exacerbaciones de la EPOC que requieran esteroides sistémicos en las 4 semanas previas al examen inicial y durante el período inicial de 2 semanas.
    11. Pacientes que requieren una terapia con oxígeno a largo plazo (al menos 12 horas por día) para tratar la hipoxemia crónica.
    12. Pacientes tratados con corticosteroides depot durante los dos meses precedentes a la visita de examen inicial (Visita 1) y durante el período inicial del estudio.
    13. Cambios en la dosis, programación, formulación o producto del tiotropio dentro de los tres meses anteriores a la visita de examen inicial (Visita 1) y durante el período inicial.
    14. Cambios en la dosis, programación, formulación o producto de la teofilina oral dentro de los dos meses anteriores a la visita de examen inicial (Visita 1) y durante el período inicial del estudio.
    15. Pacientes tratados con antihistaminas de acción prolongada (por ejemplo, astemizola, terfenadina) en los dos meses anteriores a la visita de examen inicial (Visita 1) y durante el período de estudio de 50 semanas de duración.
    16. Pacientes tratados con betabloqueadores en la semana anterior a la visita de examen inicial (Visita 1) y durante el período de estudio de 50 semanas de duración.
    17. Pacientes con alergia, sensibilidad o intolerancia a los medicamentos simpatomiméticos o a los corticosteroides o a cualquiera de los excipientes contenidos en los medicamentos del estudio.
    18. Pacientes con historial de abuso de alcohol o de drogas, que no cumplen con el protocolo ni con los tratamientos del estudio a juicio del investigador.
    19. Participación en otro estudio clínico con un medicamento en investigación en las cuatro semanas precedentes a la visita de examen inicial (Visita 1).
    20. Pacientes que requieren ventilación mecánica crónica para tratar su EPOC.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Puntos finales coprimarios:
    Punto final basado en la función pulmonar:
    Superioridad del CHF 1535 en comparación con el Formoterol en términos de cambio en el FEV1 matinal predosis desde la línea de base hasta 12 semanas.
    Punto final basado en los síntomas:
    Superioridad del CHF 1535 en comparación con el Formoterol en términos de tasa de exacerbaciones de la EPOC.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA69
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months10
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state48
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 670
    F.4.2.2In the whole clinical trial 1102
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-07-22
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-07-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2012-03-06
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    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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