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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-012581-32
    Sponsor's Protocol Code Number:SB-480848/033
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-11-24
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-012581-32
    A.3Full title of the trial
    Estudio de resultados clínicos de darapladib en comparación con placebo en pacientes con síndrome coronario agudo, para comparar la incidencia de acontecimientos cardiovasculares adversos importantes (ACAI).
    (Título abreviado: Ensayo sobre la estabilización de placas con darapladib-trombólisis en el infarto de miocardio (Stabilization Of pLaques usIng Darapladib-Thrombolysis In Myocardial Infarction 52,[SOLID-TIMI 52]).

    A Clinical Outcomes Study of Darapladib versus Placebo in Subjects Following Acute Coronary Syndrome to Compare the Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE).
    (Short title: The Stabilization Of pLaques usIng Darapladib- Thrombolysis In Myocardial Infarction 52 [SOLID-TIMI 52] Trial)
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    SOLID-TIMI 52
    A.4.1Sponsor's protocol code numberSB-480848/033
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGlaxoSmithKline Research & Development, Ltd
    B.1.3.4CountryUnited Kingdom
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namedarapladib
    D.3.2Product code SB-480848
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNdarapladib
    D.3.9.2Current sponsor codeSB-480848
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number160
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Después de un síndrome coronario agudo (SCA) reciente.

    after recent Acute Coronary Syndrome (ACS).
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10051592
    E.1.2Term Acute coronary syndrome
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia clínica del tratamiento a largo plazo con los comprimidos con recubrimiento entérico de 160 mg de darapladib (dosis oral una vez al día) en comparación con placebo cuando se añaden al tratamiento habitual en una población de pacientes con SCA en lo que respecta a la incidencia del primer episodio de la combinación de ACAI (acontecimientos adversos cardiovasculares importantes) (es decir, muerte CV, IM no mortal, ictus no mortal).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia de darapladib en los episodios coronarios principales y totales (muerte por EC, IM no mortal, revascularización coronaria urgente y no urgente u hospitalización por angina inestable), los componentes individuales de los ACAI y la mortalidad global. También se evaluarán parámetros de seguridad y eficacia adicionales, como las relaciones con los biomarcadores de riesgo CV, los resultados de economía sanitaria y los acontecimientos adversos (AA), y las variaciones de todos ellos.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Farmacocinética poblacional y subestudios de farmacocinética/farmacodinamia y farmacogenética
    Objetivos:
    Principal: establecer un modelo de FC poblacional adecuado para describir el tiempo-curso y la variabilidad de las concentraciones plasmáticas de darapladib después de administrar dosis repetidas de comprimidos con recubrimiento entérico de 160 mg de darapladib en patientes con SCA.

    Para más detalle refiérase al apéndice 8 del protocolo.
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Firma del consentimiento informado por escrito antes de comenzar los procedimientos relacionados con el estudio .
    2. Varón o mujer de al menos 18 años de edad (incluídos) en el momento de la aleatorización. Las mujeres en edad fértil deben ser posmenopáusicas o usar un método de gran eficacia para evitar el embarazo. La decisión de incluir o excluir a las mujeres en edad fértil la tomará el investigador según su criterio y respetando la práctica local en relación con la anticoncepción adecuada.
    3. Hospitalización por SCA (angina inestable, IM sin elevación del ST o IM con elevación del segmento ST) < ó = 30 días antes de la aleatorización:
    a. Angina inestable (AI) se define como molestia torácica isquémica (o equivalente) que aparece en reposo con al menos un episodio de > ó = 10 minutos de duración y se acompaña de una desviación nueva o probablemente nueva del segmento ST (elevación > ó = 0,1 mV transitoria [< 20 minutos] o depresión horizontal dinámica/reducción de la pendiente > ó = 0,05 mV) en al menos dos derivaciones contiguas, sin alteraciones bioquímicas diagnósticas de las enzimas cardíacas (troponina I o T en suero, o creatina cinasa-MB).
    b. IM sin elevación del segmento ST (IMSEST) se define como una molestia torácica isquémica (o equivalente) que aparece en reposo con al menos un episodio de > ó = 10 minutos de duración y se acompaña de una elevación de los biomarcadores diagnósticos cardíacos de lesión miocárdica (troponina I o T en suero, creatina-cinasa MB) por encima del límite superior de la normalidad sin elevación persistente del segmento ST.
    c. IM con elevación del ST (IMEST) se define como la presencia de síntomas prolongados de molestias torácicas isquémicas (o equivalente) en reposo (con al menos 1 episodio de > 20 minutos de duración) y alteraciones electrocardiográficas nuevas o probablemente nuevas (elevación persistente del segmento ST > ó = 0,1 mV en > ó = 2 derivaciones precordiales contiguas o en > ó = 2 derivaciones de las extremidades adyacentes o BRI nuevo) que se acompañan de una elevación diagnóstica de los biomarcadores cardíacos (troponina I o T en suero o creatina-cinasa MB) por encima del límite superior de la normalidad.
    4. Todos los pacientes deben presentar también al menos uno de los siguientes factores de predicción adicionales de riesgo cardiovascular:
    a. edad > ó = 60 años en el momento de la aleatorización.
    b. antecedentes de IM documentado antes del episodio de CSA de referencia.
    c. diabetes mellitus con necesidad de tratamiento farmacológico.
    d. disfunción renal significativa (definida como una filtración glomerular estimada [FGe] > ó = 30 y < ó = 59 ml/min por 1,73 m2) ,
    e. enfermedad polivascular que se manifiesta por el diagnóstico clínico de arteriopatía coexistente en al menos 2 territorios arteriales, que se define como:
    • enfermedad cerebrovascular definida como arteriopatía carotídea o como ictus isquémico previo >3 meses antes de la aleatorización.
    O BIEN
    • arteriopatía periférica (AP).
    5. El paciente deberá estar clínicamente estable en las 24 horas previas a la aleatorización (la estabilidad clínica se define como la ausencia de dolor torácico, inestabilidad hemodinámica [p.ej. hipotensión, necesidad de tratamiento inotrópico] o arritmia significativa [p.ej. arritmia que exige tratamiento]).
    6. Si está prevista una ICP como parte del tratamiento del episodio de SCA de referencia, deberá hacerse antes de la aleatorización siempre que sea posible.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Manifestaciones clínicas o analíticas de SCA (p. ej., dolor torácico, alteraciones del ECG o aumento de las enzimas cardíacas) que no se consideren de origen trombótico o que se consideren secundarias a otra enfermedad manifiesta (p. ej, sepsis, anemia profunda, taquicardia, urgencia hipertensiva o insuficiencia cardiaca descompensada).
    2. Ausencia de enfermedad coronaria obstructiva (al menos una estenosis [>50%] en un vaso importante, en una rama importante o injerto de derivación) según la angiografía, si se realiza, entre el momento de la presentación del SCA y la aleatorización.
    3. Injerto de revascularización coronaria (IRC) programado o intervención de IRC realizada después del episodio de referencia y antes de la aleatorización.
    4. Hepatopatía en curso, anomalías hepáticas o biliares conocidas (a excepción del síndrome de Gilbert o la colelitiasis asintomática) o indicios de anomalías en las pruebas de función hepáticas (bilirrubina total o fosfatasa alcalina > 1,5 x límite superior de la normalidad [LSN]; o bien ALT o AST > 2,5 x LSN) u otras anomalías hepáticas que, en opinión del investigador, descarten la participación del paciente en el estudio .
    5. Insuficiencia renal grave (p. ej, pacientes con una FGRe < 30 ml/min/1,73 m2 o que reciban diálisis crónica) o antecedentes de nefrectomía o de trasplante renal (con independencia de la función renal).
    6. Insuficiencia cardíaca grave en la actualidad (clases III o IV de la New York Heart Association [NYHA]).
    7. Hipertensión mal controlada a pesar de las modificaciones de los hábitos de vida y de la farmacoterapia .
    8. Cualquier trastorno potencialmente mortal con una esperanza de vida < 2 años, diferente de la vasculopatía, que pueda impedir que el paciente complete el estudio.
    9. Asma grave mal controlada con tratamiento farmacológico.
    10. Resultado positivo de la prueba de embarazo (todas las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo en orina o suero de la gonadotropina coriónica humana [hCG] beta en los 7 días previos a la aleatorización) o paciente embarazada o en período de lactancia.
    11. Antecedentes de anafilaxia o reacciones anafilactoides (que se parecen a la anafilaxia) o de respuestas alérgicas intensas.
    12. Alcoholismo o toxicomanía en los 6 últimos meses, o trastorno mental en la actualidad (trastorno psiquiátrico, senilidad o demencia), que puedan afectar al cumplimiento del estudio o que impidan comprender los objetivos, los procedimientos de investigación o las posibles consecuencias del estudio.
    13. Administración prolongada de inhibidores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P-450 (CYP3A4) por vía oral o inyectable, o previsión de hacerlo .
    14. Se obtendrá una muestra de sangre de los pacientes que sepan que sus dos progenitores son de origen japonés, chino o coreano al menos en un 50% (o, si no lo saben, que haya una probabilidad razonable de que tengan dicho origen) para la evaluación de la actividad de Lp-PLA2 por el laboratorio central antes de la aleatorización. No podrán participar en el estudio pacientes con actividad de Lp-PLA2 < ó = 10 mmol/min/ml .
    15. Exposición previa a darapladib (SB-480848).
    16. Uso de cualquier otro fármaco en investigación en los 30 días o 5 semividas (lo que sea más prolongado) previos a la administración de la primera dosis de darapladib o de placebo equiparable.
    17. Participación en la actualidad en un estudio de un dispositivo en investigación.
    18. Cualquier otro motivo por el que el investigador considere que el paciente no es adecuado para el estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración principal de la eficacia es el tiempo transcurrido hasta el primer episodio de cualquiera de los componentes de la combinación de acontecimientos adversos cardiovasculares importantes (ACAI: muerte de origen CV, IM no mortal o ictus no mortal) en una población con SCA tratada con comprimidos con recubrimiento entérico con 160 mg de darapladib, en comparación con placebo.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned12
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA330
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El ensayo debería terminar con la visita de seguimiento en el hospital del último paciente.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years4
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state288
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 4160
    F.4.2.2In the whole clinical trial 11500
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Según la sección 5.7 del protocolo: Concluida la fase de tratamiento (o la retirada prematura, lo que ocurra antes), los pacientes podrán recibir el tratamiento que el investigador considere apropiado. El medicamento en investigación no se facilitará a los pacientes después de la fase de tratamiento.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-01-22
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-01-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2014-04-24
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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