E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
patient victime d’un Accident Ischémique Cérébral |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10061256 |
E.1.2 | Term | Ischaemic stroke |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Objectif principal : déterminer si une injection unique de CsA à l’issue de la thrombolyse par voie intraveineuse permet de limiter de manière significative le volume de l’infarctus cérébral à J30.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Objectifs secondaires : de déterminer si une injection unique de CsA à l’issue de la thrombolyse par voie intraveineuse : Est bien tolérée Permet de diminuer les décès et invalidité chez les patients |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patients d’âge ≥ à 18 ans et < à 82 ans -Hommes ou femmes, -Patients présentant un infarctus cérébral de moins de 4H 30, -Score NIHSS compris entre 7 et 14, -Identification d’une occlusion artérielle du territoire carotidien en IRM ou à l’angiographie scanner si l’IRM est indisponible ou contre-indiquée (agitation, claustrophobie, pacemaker, prothèse valvulaire mécanique.) -Consentement de participation signé par le patient ou un proche si celui-ci est dans l’impossibilité de le donner. -Patient bénéficiaire d’un système de sécurité sociale.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Hypersensibilité connue à la Ciclosporine A ou à l’huile de ricin polyoxyéthylénée -Patient sous millepertuis, stiripentol, bosentan ou rosuvastatine -Antécédent d’immunodépression récente (< 6 mois) : cancers, lymphomes, sérologie positive pour HIV, hépatite, … -Insuffisance hépatique connue (taux de prothrombine < 50%) -Patients traités par nicorandil ou sulfonylurées -Patients traité par dopamine, adrénaline, noradrénaline ou isoprénaline -HTA incontrôlée définie par une pression artérielle systolique supérieure à 185mm Hg et une pression diastolique supérieure à 110 mmHg, -Choc cardiogénique défini par une pression artérielle systolique inférieure à 80 mm Hg -Contre-indication à la thrombolyse : Antécédent d’AIC dans les 3 mois antécédents d’hémorragie intracrânienne, néoplasme, hémorragie sous arachnoïdienne, malformation artérioveineuse -Présomption d’embolie septique ou de dissection aortique ou d’épanchement péricardique. -Biopsie ou chirurgie récente moins de 3 mois -Trauma crânien de moins de 3 mois -Diathèse hémorragique connue, prise d’anticoagulant avec INR > 1,2 - Hypoglycémie (glycémie inférieure à 0,5 mmol/l) -Insuffisance rénale connue, créatinémie supérieure à 130 mµ/L -Ponction lombaire récente < 7Jrs -Conditions psychiatriques ou déficit neurologique antérieurs ne permettant pas l’analyse objective du handicap. -Antécédent d’AVC ischémique ou hémorragique -Antécédent de comitialité et prise d’antiépileptique -Critères d’exclusion d’imagerie ; -Hypodensité structurée en scanner compatible avec l’accident ischémique récent -Hématome -Autres lésions (tumeur ou inflammatoire, thrombose veineuse cérébrale) -Contre indications au scanner : allergie à l’iode ou insuffisance rénale majeure créatinémie > 130µl ou à l’IRM évoquées ci-dessus. -Femme en âge de procréer, enceinte ou sans contraception reconnue efficace,Patients sous mesure de protection juridique.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
critère principal
le volume de l’infarctus cérébral estimé en séquence IRM T2 à J30 par contourage automatique par un observateur indépendant non informé des données cliniques et thérapeutiques. L’évaluation de l’infarctus à J30 est justifiée par les données récentes d’analyse séquentielle de la lésion en IRM (43). L’évaluation par contourage automatique est objective, reproductible, et validée (44). Critère secondaire le volume de l’infarctus cérébral estimé en séquence IRM Flair à J30 les scores cliniques : NIHSS à J1, J7, J30, et J90 et mRS à J30 et J90 les décès, les EIG (dont aggravation neurologique de + de 4 points sur l’échelle NIHSS).
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 39 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |