E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
La hipótesis conceptual de este estudio es que en los pacientes con infarto agudo de miocardio y segmento ST elevado la angioplastia primaria es superior a una estrategia mixta de fibrinolisis inmediata y angioplastia sistematizada a pesar del retraso inherente en el traslado de dichos pacientes. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparar la eficacia clínica a los 12 meses (incidencia del criterio de valoración compuesto: muerte, reinfarto, nueva revascularización, rehospitalización de causa cardíaca o hemorragia grave) de la angioplastia primaria frente a la administración de fibrinolíticos seguida de revascularización percutánea a la mañana siguiente en pacientes con infarto agudo de miocardio y elevación del segmento ST. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Análisis individualizado de cada uno de los sucesos adversos que forman el objetivo compuesto primario del estudio (mortalidad global, reinfarto, revascularización, hospitalización por causa cardíaca y hemorragia grave) a los 12 meses. - Incidencia de mortalidad cardiovascular y sus causas (especificadas en el CRF) a los 12 meses. - Incidencia del objetivo compuesto (muerte, reinfarto, revascularización, rehospitalización por causa cardíaca o hemorragia grave) a 30 días y 3 años. - Análisis individualizado de cada uno de los sucesos adversos que forman el objetivo compuesto primario del estudio (mortalidad global, reinfarto, revascularización, hospitalización por causa cardíaca y hemorragia grave) a 30 días y 3 años. - |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
? Pacientes de edad superior a 18 años. ? Síntomas de dolor torácico durante más de 30 minutos que no responde a nitroglicerina. ? Período de tiempo entre el inicio de los síntomas y la aleatorización entre 0 y 12 horas. ? Criterios electrocardiográficos: Elevación del segmento ST mayor de 1 mm en 2 o más derivaciones contiguas o ECG no diagnóstico (BCRI o ritmo de marcapaso) con clínica característica de infarto agudo de miocardio. ? Clase Killip igual o menor de 3. ? Consentimiento informado. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
? Cuando se estime que la demora en la realización de la angioplastia primaria sea superior a 180 minutos. ? Shock cardiogénico definido como presión arterial sistólica menor de 90 mm Hg sin respuesta a fluidoterapia o menor de 100 mm Hg con vasopresores en ausencia de bradicardia. ? Sospecha o evidencia de complicación mecánica del infarto. ? Enfermedad no cardíaca con expectativa de vida inferior a 1 año. ? Mujeres en edad fértil, a no ser que exista un test de embarazo negativo. ? Contraindicación para la administración de fibrinolíticos. ? Estar participando en otro ensayo clínico. ? Enfermedad coronaria multivaso previamente conocida e identificada como no revascularizable. ? Enfermedad vascular periférica previamente conocida que impide la realización de un cateterismo. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Comparar la eficacia clínica a los 12 meses |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 19 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |