Clinical Trial Results:
A SINGLE-ARM, MULTICENTER, PHASE II STUDY OF PANITUMUMAB IN COMBINATION WITH CAPECITABINE / OXALIPLATIN IN FIRST-LINE, WILD-TYPE K-RAS METASTATIC COLORECTAL CANCER PATIENTS
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Summary
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EudraCT number |
2009-012655-26 |
Trial protocol |
GR |
Global end of trial date |
26 Aug 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 Nov 2018
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First version publication date |
14 Nov 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
HE 6A/09
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01215539 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Hellenic Cooperative Oncology Group
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Sponsor organisation address |
Hatzikonstandi 18, Athens, Greece, 11524
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Public contact |
Hellenic Cooperative Oncology Group, Hellenic Cooperative Oncology Group, hecogoff@otenet.gr
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Scientific contact |
Hellenic Cooperative Oncology Group, Hellenic Cooperative Oncology Group, hecogoff@otenet.gr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Aug 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Aug 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To estimate the objective response rate in wild-type k-ras, metastatic colorectal cancer patients treated with panitumumab in combination with capecitabine/oxaliplatin as first-line therapy.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with ICH GCP, all applicable laws and regulations. All participants were required to read and sign an Informed Consent Form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
13 Oct 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 78
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Worldwide total number of subjects |
78
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EEA total number of subjects |
78
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
37
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From 65 to 84 years |
41
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were enrolled in the study from 13 October 2010 until 10 September 2013 from 12 sites in Greece. | ||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
All potentially eligible subjects underwent screening in order to confirm that all eligibility criteria were met prior to the first administration of the study treatment. | ||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Panitumumab+capecitabine+oxaliplatin | ||||||||||||||||||||||
Arm description |
Panitumumab was administered by IV infusion on day 1 of each 3-week cycle prior to the administration of chemotherapy. The starting panitumumab dose was 9 mg/kg. Oxaliplatin 130 mg/m2 IV infusion over 2 hours on Day 1 of each cycle after the administration of panitumumab, capecitabine 2000 mg/m2 divided in two doses, orally, on Days 1 - 14. | ||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Panitumumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
The starting panitumumab dose was 9 mg/kg iv administration on day 1 of each 3-week cycle.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Panitumumab+capecitabine+oxaliplatin
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Reporting group description |
Panitumumab was administered by IV infusion on day 1 of each 3-week cycle prior to the administration of chemotherapy. The starting panitumumab dose was 9 mg/kg. Oxaliplatin 130 mg/m2 IV infusion over 2 hours on Day 1 of each cycle after the administration of panitumumab, capecitabine 2000 mg/m2 divided in two doses, orally, on Days 1 - 14. | ||
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End point title |
Objective Response Rate [1] | ||||||||
End point description |
Response was centrally assessed using RECIST criteria.An objective response was defined as either a complete or a partial response.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Tumor response was assessed every 6 weeks through week 18 and every 3 months thereafter, until disease progression
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The percentage of patients that achieved a complete or partial response out of the total number of enrolled patients is provided. No comparisons were performed since this was a single-arm study. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progression-Free Survival | ||||||||
End point description |
Progression-free survival was defined as the time from the date of enrollment to the date of documented disease progression, death or last contact. Deaths without a documented progression were treated as events at the time of death for the PFS analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Tumor response was assessed every 6 weeks through week 18 and every 3 months thereafter, until disease progression.
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Attachments |
Kaplan-meier with respect to PFS |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Safety profile | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Adverse Events of all participants were recorded and assessed upon signature of the Informed Consent Form, until 30 days after the last administration of study treatment.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Overall survival | ||||||||
End point description |
Overall survival was defined as the time from enrollment to the date of death or last contact. Alive patients were censored at the date of their last contact.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
The median follow-up time was 12.8 months (range 0-39).
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Attachments |
Kaplan-meier curve with respect to OS |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events of all participants were recorded and assessed upon signature of the Informed Consent Form, until 30 days after the last administration of study treatment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
12.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Panitumumab+capecitabine+oxaliplatin
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Reporting group description |
Panitumumab was administered by IV infusion on day 1 of each 3-week cycle prior to the administration of chemotherapy. The starting panitumumab dose was 9 mg/kg. Oxaliplatin 130 mg/m2 IV infusion over 2 hours on Day 1 of each cycle after the administration of panitumumab, capecitabine 2000 mg/m2 divided in two doses, orally, on Days 1 - 14. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
