E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Femmes ménopausées de plus de 50 ans, ostéoporotiques avec ou sans fracture et ne recevant pas de vitamine D |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10031285 |
E.1.2 | Term | Osteoporosis postmenopausal |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer si la prise unique de 400 000UI de vitamine D3 chez les femmes ostéoporotiques peut permettre d’obtenir une concentration de 25OHD>30 ng/mL chez 95% des sujets étudiés sans effet délétère, et cela quelle que soit la concentration initiale de 25OHD |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Déterminer le délai d’apparition d’une concentration de 25OHD <30ng/ml après une prise unique de 400 000UI de vitamine D3, ce qui conditionnera les modalités du traitement dit d’« entretien » et fera l’objet d’une seconde étude |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Femme ménopausée ≥ 50 ans -Ostéoporose densitométrique avec un T-score ≤ -2.7DS à au moins un des deux sites principaux analysés, avec ou sans fracture -Sujet ayant signé un consentement libre éclairé |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Ostéoporose secondaire liée à une pathologie déjà connue, quelle qu’en soit la cause -Découverte d’une ostéoporose secondaire définie par les résultats des dosages initiaux vus par le médecin en charge de la patiente, en particulier une hyperthyroïdie, une hyperparathyroïdie, une hypercalcémie d’autre origine -Prise d’une « dose de charge » de vitamine D dans les six derniers mois (un apport quotidien en association avec le calcium ne sera pas une cause d’exclusion mais devra être interrompu pendant l’étude). -Prise d’un traitement anti-ostéoporotique associé à la vitamine D dans le même comprimé (Fosavance* ou Adrovance*) -Traitement par diurétique thiazidique -Syndrome de malabsorption connu (Maladie coeliaque) -Hyperparathyroïdie primitive connue ou hypoparathyroïdie connue -Lithiase rénale persistante ou survenue dans les 5 années précédentes -Sarcoïdose connue -Hypercalcémie et hypercalciurie -Taux de 25OH vitamine D > 50ng/ml |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Obtention et maintien d’un Taux de 25OHD ≥ 30ng/ml et <100 ng/mL après une charge unique de 400 000UI de cholecalciférol per os aux différents temps J7, J30, J60, J90 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |