| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Dyslipidemia. Dislipidemia |
|
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 9 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10058108 |
| E.1.2 | Term | Dyslipidaemia |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Evaluar los efectos de ERN/LRPT en relación con ERN sobre la rubefacción durante el período posterior a la administración, medidos por el número de días/semana con una GFSS mayor o igual a 4 durante las semanas 21 a 32. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar los efectos de ERN/LRPT en relación con ERN sobre la rubefacción durante el período posterior a la administración, medidos por el porcentaje de pacientes con GFSS máxima mayor o igual a 4 durante las semanas 21 a 32.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ERN/LRPT en comparación con PBO. |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Pacientes de ambos sexos, que tengan mayor o igual 18 a menor o igual de 75 años el día de la firma del consentimiento informado.
2.El paciente comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos asociados, y acepta voluntariamente participar en él dando su consentimiento informado por escrito.
3.El paciente es varón o, si es mujer, tiene pocas probabilidades de quedarse embarazada, como se deduce del hecho de que cumple al menos una de las siguientes condiciones:
a.El paciente es varón.
b.La paciente es una mujer en edad fértil que acepta la abstinencia (si esta forma de control de la natalidad es aceptada por los organismos administrativos y los comités de revisión locales como único método anticonceptivo) o que utiliza (o hace que su pareja utilice) dos métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio.
c.La paciente es una mujer que no está en edad fértil y que, por tanto, es apta para participar en el estudio sin necesidad de usar anticonceptivos. Las mujeres que no pueden tener hijos son aquellas que:
1) han llegado a la menopausia de forma natural (definida como ≥6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones séricas de FSH en el intervalo postmenopáusico según el laboratorio, o mayor o igual de 12 meses de amenorrea espontánea); 2) se han sometido a una ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía hace > o =6 semanas; o 3) se han sometido a una ligadura de trompas bilateral.)
Específicos del protocolo
4.El paciente es adecuado para el tratamiento modificador de los lípidos.
5.El paciente cumple uno de los siguientes criterios, según la clasificación del riesgo de CC del NCEP ATP III:
•alto riesgo (CC o equivalentes de riesgo de CC, por ejemplo, diabetes, > o = 2 factores de riesgo de CC a los 10 años según el estudio Framingham >20%) en tratamiento con una estatina y con C LDL <100 mg/dl (<2,59 mmol/l),o que no tolera las estatinas y presenta un C LDL <120 mg/dl (< 3,11 mmol/l)
•Múltiples factores de riesgo (≥2 factores de riesgo y riesgo de CC a los 10 años según el estudio Framingham ≤20%) con C LDL <130 mg/dl (<3,37 mmol/l).
•Bajo riesgo (0 a 1 factor de riesgo) con C LDL <190 mg/dl (<4,92 mmol/l)
6.El paciente presenta TG <500 mg/dl (5,65 mmol/l) |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1.La paciente está embarazada o lactando, o espera concebir un hijo durante el estudio, incluidos los 14 días de seguimiento posteriores al estudio.
2.Antecedentes de cáncer 5 años o menos, excepto carcinoma basocelular o espinocelular debidamente tratado o cáncer de cuello uterino in situ.
3.Tiene previsto donar óvulos durante el estudio, incluidos los 14 días de seguimiento o, varón que tiene previsto donar esperma durante el estudio, incluidos los 14 días de seguimiento.
4.El paciente tiene antecedentes o datos actuales de cualquier trastorno, tratamiento o anomalía analítica.
5.Es improbable que el paciente cumpla los procedimientos del estudio o acuda a las citas.
6.Participa o ha participado en un estudio con un compuesto experimental (no modificador de los lípidos) en los 30 días previos a la visita 1, o con un compuesto modificador de los lípidos (experimental o comercializado) en las 6 semanas previas a la visita 1.
7.El paciente ha donado y/o recibido sangre en las siguientes condiciones:
•ha donado hemoderivados o se ha sometido a una extracción de >300 ml de sangre en las 8 semanas previas a la firma del consentimiento informado.
•pretende donar o recibir hemoderivados durante el estudio.
•pretende donar más de 250 ml de hemoderivados en las 8 semanas siguientes a la última visita del estudio.
8.El paciente presenta los siguientes valores analíticos en la visita 1, que suponen la exclusión del estudio .
• Creatinina >2,0 mg/dl (>177 micromol/l)
• ALT (SGPT) >1,5 x LSN
• AST (SGOT) >1,5 x LSN
• CK >2 x LSN
9.El paciente consume drogas o presenta antecedentes recientes (en el último año) de alcoholismo o drogadicción.
10.Paciente que experimenta sofocos menopáusicos en la actualidad.
11.El paciente practica en la actualidad (o prevé practicarlo durante el estudio) ejercicio intenso o sigue un régimen dietético agresivo.
12.El paciente presenta insuficiencia cardíaca crónica de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), arritmias cardíacas no controladas o hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica >160 mm Hg o diastólica >100 mm Hg).
13.El paciente padece diabetes mellitus de tipo 1 ó 2 y cumple uno o más de los siguientes criterios:
• Diabetes mal controlada (HbA1C >8,5% en la visita 1)
• Diabetes recién diagnosticada (en los 3 meses previos a la visita 1)
• Ha experimentado recientemente episodios reiterados de hipoglucemia, o cuyo control de la glucemia es inestable (en los 3 meses previos a la visita 1).
• Ha cambiado de medicación antidiabética o le han ajustado recientemente la que recibía (excepto +/-10 unidades de insulina) en los 3 meses previos a la visita 1
14.Enfermedad endocrina o metabólica no controlada que se sabe que influye en los lípidos o las lipoproteínas del suero.
•El hipertiroidismo se define como un valor de TSH inferior al límite inferior de la normalidad para el laboratorio central (<0,30 µUI/ml).
•El hipertiroidismo se define como un valor de TSH >20% superior al límite superior de la normalidad para el laboratorio central (>6,0 µUI/ml).
15.Síndrome nefrótico u otra nefropatía de relevancia clínica.
16.Ha tenido una úlcera péptica activa en los 3 meses previos a la visita 1.
17.Ha sufrido un episodio de gota en el año anterior a la visita 1, salvo que esté recibiendo tratamiento con alopurinol.
18.Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a la niacina o a algún producto que la contiene.
19.Antecedentes de infarto de miocardio, ictus, injerto de derivación de arteria coronaria u otro procedimiento de revascularización, angina inestable o angioplastia en los 3 meses anteriores a la visita 1.
20.Tiene hemorragias arteriales.
21.Tiene antecedentes de derivación ileal, derivación gástrica, cerclaje gástrico u otra enfermedad significativa que se asocie a malabsorción o a pérdida de peso rápido en los 18 meses previos a la visita 1.
22.Enfermedad hepatobiliar o hepática activa o crónica.
23.Infectado por el VIH, según la valoración de la anamnesis.
24.Está tomando o ha tomado >50 mg de niacina una vez al día durante las 6 semanas previas a la visita 1.
25.Ha sufrido un cambio del tipo o de la dosis de TML en las 6 semanas previas a la visita 1.
26.Está tomando una estatina (o una producto que contiene una estatina) y fibrato simultáneamente en la visita 1.
27.Es chino y está tomando 80 mg de simvastatina o algún producto que la contenga en la visita 1.
28.El paciente recibe tratamiento con AINE de acción prolongada, en la visita 1.
29.En la visita 1, el paciente recibe tratamiento con más de 100 mg de ácido acetilsalicílico al día.
30.El paciente reciben tratamiento con corticosteroides sistémicos (esteroides por vía intravenosa, inyectada u oral) O anabolizantes sistémicos.
31.Consume más de 3 bebidas alcohólicas al día, o más de 14 bebidas por semana.
32.Cumplimiento de la posología <80% durante el período de preinclusión con placebo |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Número de días por semana con una GFSS mayor o igual a 4 en el período de 12 semanas posterior a la retirada |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 75 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Ultimo paciente que sale del estudio. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 15 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 15 |
Print
