Clinical Trial Results:
A randomized, double blind, parallel-group study with use of budesonide/formoterol “as needed”, or terbutaline “as needed” or regular use of budesonide + terbutaline “as needed”, in patients mild intermittent asthma and exercise induced bronchoconstriction.
Summary
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EudraCT number |
2009-012805-20 |
Trial protocol |
SE |
Global end of trial date |
03 May 2011
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Feb 2017
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First version publication date |
31 Jul 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D5890L00032
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca
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Sponsor organisation address |
AstraZeneca R&D, S-221 87 Lund, Sweden,
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Public contact |
Lars - Göran Carlsson, MD, AstraZeneca, ClinicalTrialTransparency@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Lars - Göran Carlsson, MD, AstraZeneca, ClinicalTrialTransparency@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 May 2011
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
03 May 2011
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 May 2011
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective was to evaluate the protective effect of the combination of budesonide and formoterol on an as needed basis compared to as needed use of terbutaline on EIB in adults and adolescents with mild intermittent asthma. This was evaluated by measuring maximum post-exercise fall in FEV1 before and after 6 weeks of treatment.
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Protection of trial subjects |
The final Study Protocol, including the final version of the Master Informed Consent Form, was approved or given a favourable opinion in writing by an Independent Ethics Committee (IEC). The participating physicians were to submit written approval to AstraZeneca before they enrolled any patient into the Study, as local regulations require.
The participating physician at each centre ensured that the patient and, if applicable, parent/legal guardian was given full and adequate oral and written information about the nature, purpose, possible risk and benefit of the Patient Follow-up Programme. They were notified that it was possible to discontinue from the programme at any time and were given the opportunity to ask questions and allowed time to consider the information provided.
The participating physician obtained and documented the patient’s or the legal guardians signed and dated informed consent before conducting any procedure specifically for the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
25 Sep 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 59
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Worldwide total number of subjects |
66
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EEA total number of subjects |
66
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
13
|
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Adults (18-64 years) |
51
|
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From 65 to 84 years |
2
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
On Visit 1, a total of 189 patients, aged 12-67, were enrolled at 10 study sites in 2 countries: Sweden and Norway. Of 189 enrolled patients, 66 patients were randomized and allocated to study treatment on Visit 3 (7 patients in Norway and 59 patients in Sweden). | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A standardized exercise test (ECT) with duration of 6 minutes, at approximately 90% of maximal aerobic capacity (as defined on Visit 1) was performed on a treadmill while breathing dry air on Visit 2. Patients with exercised induced bronchoconstriction (defined as fall in FEV1 ≥ 10% ) could be randomized on Visit 3. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Budesonide/terbutaline | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Budesonide once daily and terbutaline before exercise and as needed | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Budesonide 400 + terbutaline 0.4 mg as needed
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
|
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Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Budesonide 400 + terbutaline 0.4 mg as needed
|
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Arm title
|
Terbutaline | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo budesonide once daily and terbutaline before exercise and as needed | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Terbutaline 0.4 mg as needed
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Terbutaline 0.4 mg as needed
|
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Arm title
|
Budesonide/formoterol | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo budesonide once daily and budesonide/formoterol before exercise and as needed | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Budesonide/formoterol 160/4.5 ug mg as needed
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
|
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Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Budesonide/formoterol 160/4.5 ug mg as needed
|
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Baseline characteristics reporting groups
|
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Reporting group title |
Budesonide/terbutaline
|
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Reporting group description |
Budesonide once daily and terbutaline before exercise and as needed | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Terbutaline
|
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Reporting group description |
Placebo budesonide once daily and terbutaline before exercise and as needed | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Budesonide/formoterol
|
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Reporting group description |
Placebo budesonide once daily and budesonide/formoterol before exercise and as needed | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Budesonide/terbutaline
|
||
Reporting group description |
Budesonide once daily and terbutaline before exercise and as needed | ||
Reporting group title |
Terbutaline
|
||
Reporting group description |
Placebo budesonide once daily and terbutaline before exercise and as needed | ||
Reporting group title |
Budesonide/formoterol
|
||
Reporting group description |
Placebo budesonide once daily and budesonide/formoterol before exercise and as needed |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percent change in maximum post-exercise forced expiratory volume in one second (FEV1) fall after 6 weeks | ||||||||||||||||
End point description |
FEV1
|
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Baseline and Visit 6
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Statistical analysis title |
Change in FEV1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Budesonide/terbutaline v Budesonide/formoterol
|
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Number of subjects included in analysis |
41
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
LSMean Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-1.24
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
97.5% | ||||||||||||||||
sides |
1-sided
|
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lower limit |
-5.95 | ||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||
Notes [1] - The pre-defined non-inferiority limit was specified to be 7.28% |
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Statistical analysis title |
Change in FEV1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Terbutaline v Budesonide/formoterol
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.017 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
LSMean difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
6.9278
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
1.31 | ||||||||||||||||
upper limit |
12.55 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in FEV1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Budesonide/terbutaline v Terbutaline
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.0026 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
LSMean difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
8.0994
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
2.953 | ||||||||||||||||
upper limit |
13.25 |
|
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End point title |
Percent change in maximum post-exercise FEV1 fall after 3 weeks | ||||||||||||||||
End point description |
FEV1
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and 3 weeks
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|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percent change in max post-exercise FEV1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Terbutaline v Budesonide/formoterol
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.1131 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
LSMean Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
3.5528
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.88 | ||||||||||||||||
upper limit |
7.986 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percent change in max post-exercise FEV1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Budesonide/terbutaline v Terbutaline
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.0509 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
LSMean Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
4.0277
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.02 | ||||||||||||||||
upper limit |
8.433 |
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End point title |
Bronchial responsiveness to mannitol | ||||||||||||||||
End point description |
Change in cumulative Mannitol dose in mg in patients with a positive mannitol provocation test at baseline (PD15)
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and 6 weeks
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Concentration of exhaled nitric oxide | ||||||||||||||||
End point description |
Fraction of exhaled nitric oxide at 6 weeks. 3 attempts are made by the patient and the mean of these values is recorded.
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||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
6 weeks
|
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|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Use of as-needed medication before exercise and as-needed | ||||||||||||||||
End point description |
Mean number of as needed inhalations taken before exercise and as needed.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
6 weeks
|
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|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Asthma control measured by a 5-item asthma control questionnaire (ACQ5) | ||||||||||||||||
End point description |
Change in overall ACQ5. ACQ5 measures asthma control and a lower values shows a better asthma control, a higher value is worse. A decrease in the ACQ5 shows an improvement during the treatment period. Range of ACQ5 is 0-5, with 0 as the best value and 5 as the worst value. Further information at www.qoltech.co.uk.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and 6 weeks
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Statistical analysis title |
Change in ACQ5 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Terbutaline v Budesonide/formoterol
|
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Number of subjects included in analysis |
43
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.3724 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
LSMean differnce | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.17
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.2 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.55 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
change in ACQ5 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Budesonide/terbutaline v Terbutaline
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.3623 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
LSMean difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.18
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.2 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.56 |
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End point title |
Diary recording of asthma symptoms | ||||||||||||||||
End point description |
Asthma symptoms during days with exercise
|
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
6 weeks
|
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Statistical analysis title |
Diary recording of asthma symptoms | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Asthma symptoms during days with exercise
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Terbutaline v Budesonide/formoterol
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.9078 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted mean difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.112
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-18 | ||||||||||||||||
upper limit |
20.3 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Diary recordings of asthma symptoms | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Asthma symptoms during days with exercise
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Budesonide/terbutaline v Terbutaline
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.9844 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted mean difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.19
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-20 | ||||||||||||||||
upper limit |
19.2 |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were collected from the enrolment visit (visit 1) until visit 6 (42 days after randomisation). Only AEs occuring on or after first dose of study medication are inluded in the summaries below.
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Adverse event reporting additional description |
A total of 27 patients reported non-serious adverse events; 8 on Budesonide/terbutaline, 9 on Terbutaline, 10 on Budesonide/formoterol. Numbers for non-serious AEs in the reporting group table are based on the 5% threshold frequency.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.1
|
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Reporting groups
|
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Reporting group title |
Budesonide/terbutaline
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Reporting group description |
Budesonide once daily and terbutaline before exercise and as needed | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Terbutaline
|
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Reporting group description |
Placebo budesonide once daily and terbutaline before exercise and as needed | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Budesonide/formoterol
|
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Reporting group description |
Placebo budesonide once daily and budesonide/formoterol before exercise and as needed | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
04 Jul 2009 |
Further explanations/ changes regarding the Maximal exercise test, ECT and Mannitol challenge. The leaning would not be more then up to 10% during the aximal exercise test. The standardized exercise test would be at 90% of maximal aerobic capacity instead of 80%, since this were active patients and well trained. The measurement of FEV1 at baseline (pre test) would always be 3, but during a test this was too much for the patient, and therefore we made these changes. ATS had new guidelines regarding FENO - measurement. It was enough with 2 measurements instead of 3. Clarification regarding leukotriene antagonists taken before randomisation was needed |
||
11 Dec 2009 |
Clarification regarding coffee and other drinks with caffeine before visits. A clarification regarding which reference value should be used for children since European Community for Steel and Coal is limited to adults. A reversibility test will be allowed at visit 1 for those patients with FEV1 ≥75.0% but <80.0% of predicted normal value. Since most of the sites are using NIOX MINO, the text regarding the service is not applicable. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |