E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Nouveau-né d’âge gestationnel inférieur à 33 semaines d’aménorrhée toujours sous ventilation assistée conventionnelle ou par oscillations à hautes fréquences (OHF), après 14+/-2 jours de vie, avec une FiO2 >=35% et/ou un Index d’Oxygénation (IO= PMA*FiO2 / PaO2) >= 8 (PMA = pression moyenne dans les voies aériennes). |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Mettre en évidence une diminution significative de la durée de ventilation assistée chez des enfants présentant une détresse respiratoire sévère |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- diminuer l’incidence de la DBP à J28 et 36 semaines d’âge post-conceptionnel; - améliorer le statut inflammatoire du poumon et restaurer ses capacités de cicatrisation et de croissance; - améliorer le développement staturo-pondéral, le développement neuro-psychomoteur et diminuer les séquelles respiratoires conduisant à des ré-hospitalisations à l’âge de 2 ans; - améliorer le développement statural, psychomoteur et la fonction respiratoire à l’âge de 7 ans. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Critères d’inclusion : tout nouveau-né d’âge gestationnel inférieur à 33 semaines d’aménorrhée toujours sous ventilation assistée conventionnelle ou par oscillations à hautes fréquences (OHF), après 14+2 jours de vie, avec une FiO2 > 35% et/ou un Index d’Oxygénation (IO= PMA*FiO2 / PaO2) > 8 (PMA = pression moyenne dans les voies aériennes).
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E.4 | Principal exclusion criteria |
infection évolutive (CRP>30mg/l) non maîtrisée par un traitement antibiotique adapté; utilisation de corticoïdes en période postnatale; pathologie neurologique ou malformative remettant en cause la pertinence de l’extubation;intervention chirurgicale < 72 h; refus d’autorisation parentale
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
les critères d’extubation nécessiteront une période de stabilité d’au moins 6h, et concerneront : . IO<7 et/ou FiO2<30% pour SaO2=88-92% et/ou PaO2=50-70 mmHg; et PaCO2=40–55 mmHg . Avec : PMA < 7 mmHg et/ou fréquence < 25/min en ventilation conventionnelle ; PMA < 9 mmHg en OHF . L’extubation sera considérée comme réussie si elle est maintenue au moins pendant 72h. . Critères de réintubation = 6 apnées/bradycardies nécessitant stimulation/6 h ou au moins un épisode nécessitant réanimation avec pression positive ou FiO2>60% ou PaCO2>60 mmHg pendant au moins 6h |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 13 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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L'étude sera terminée lorsque 100 patients auront complété l'étude. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 7 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |