E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Diabetes tipo II ___________________
Type II Diabetes |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10067585 |
E.1.2 | Term | Type 2 diabetes mellitus |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este estudio es evaluar los eventos cardiovasculares con lixisenatide en comparación con placebo (variable compuesta de muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM) no mortal, ictus no mortal, hospitalización por angina inestable) en pacientes con diabetes tipo 2 que presentaron un evento de síndrome coronario agudo (SCA), al menos 5 días y no más de 12 semanas antes de la visita de selección. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar el efecto de lixisenatide en comparación con placebo sobre: - Variable compuesta de muerte cardiovascular, IM no mortal ictus no mortal, hospitalización por angina inestable, u hospitalización por insuficiencia cardiaca. - Variable compuesta de muerte cardiovascular, IM no mortal, ictus no mortal, hospitalización por angina inestable, hospitalización por insuficiencia cardiaca, u hospitalización para procedimiento de revascularización coronaria. - Excreción de albúmina en orina (en base a la tasa de albúmina/creatinina en orina) a las 108 semanas (es decir, aproximadamente 2 años). - HbA1C. - Glucosa plasmática en ayunas (GPA). - Peso. - Marcadores de riesgo cardiovascular: hs-PCR, BNP, NTproBNP. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de lixisenatide. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Hombres y mujeres que presenten un evento SCA (es decir, infarto de miocardio con elevación del segmento ST [IMEST] o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [IMNEST] o angina inestable [AI], al menos 5 días y no más de 12 semanas antes de la visita de selección, y siempre que estén dados de alta de las instalaciones sanitarias (es decir, urgencias, unidad de cuidados intensivos, etc.) - Pacientes con antecedentes de diabetes tipo 2 (para pacientes de nuevo diagnóstico, el diagnóstico se basará en los criterios de la OMS: es decir, concentración de glucosa plasmática venosa en ayunas _ 7,0 mmol/L [126 mg/dL] o glucosa plasmática venosa _ 11,1 mmol/L [126 mg/dL] a las 2 horas de una sobrecarga de glucosa, confirmado en 2 ocasiones) antes de la visita de selección. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Para entrar en el periodo de inclusión - HbA1C < 6,0% o > 10,0% en el último valor obtenido antes de la visita de selección. - Glucosa plasmática en ayunas > 13,9 mmol/L (> 250 mg/dL), en el último valor obtenido antes de la visita de selección. Para entrar en el periodo de tratamiento doble ciego (aleatorización) - HbA1C < 6,0% o > 10,0% determinada en la visita de selección. - Glucosa plasmática en ayunas > 13,9 mmol/L (> 250 mg/dL), determinada en la visita de selección. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos clínicos, adjudicados y validados por el CAC: - Muerte cardiovascular. - IM no mortal. - Ictus no mortal. - Hospitalización por angina inestable. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 152 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |