E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Malades atteints de cirrhose avec une insuffisance hépatocellulaire de grade C de Child-Pugh
|
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10019641 |
E.1.2 | Term | Hepatic cirrhosis |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Étudier l'effet de l'administration continue de la norfloxacine sur la mortalité des malades atteints de cirrhose de grade C de Child-Pugh dans les 6 mois qui suivent l'admission. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Etudier l'effet de l'administration continue de la norfloxacine sur : - la mortalité à 12 mois - la survenue de nouvelles complications (infection bactérienne, insuffisance rénale, encéphalopathie hépatique, hémorragie digestive). - la proportion des malades transplantés parmi ceux qui sont sur la liste d'attente
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Adultes âgés de plus de 18 ans. - Cirrhose de grade C selon la classification de Child-Pugh (20) - Consentement éclairé signé - Examen médical préalable - Affilié à un régime de sécurité sociale - Patient admis depuis plus de 24h00 dans le service - Contraception jugée efficace par l'investigateur pour les femmes en âge de procréer
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Femmes enceintes ou allaitant. - Hépatite alcoolique aigue sévère - Hypersensibilité à la norfloxacine ou un des excipients du comprimé - Hypersensibilité aux autres quinolones ou à l'acide nalidixique - Antécédent de tendinopathie due à une fluoroquinolone - Déficit en G6PD - Myasthénie - Malades admis pour soins palliatifs d'un carcinome hépatocellulaire ou d'un cholangiocarcinome - Malades ayant eu une transplantation d'organe - Malades traités par immunosuppresseur - Malade pour lequel un suivi est jugé impossible.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Critère d'évaluation principal : Mortalité à 6 mois après l'admission. Les malades devront être suivis pendant 6 mois. Le décès sera considéré comme l'évènement principal quelle qu'en soit la cause. Les causes de décès seront enregistrées chaque fois que cela sera possible. Pour les malades perdus de vue en cours de l'essai, l'état vivant ou mort à 6 mois pourra être obtenu par l'envoi d'une lettre à la Mairie du lieu de naissance. Critères d'évaluation secondaires Les malades devront être suivis pendant 12 mois. Le décès, les transplantations des malades sur liste d'attente et les complications seront systématiquement recherchés. Les causes de décès seront enregistrées chaque fois que cela sera possible. Pour les malades perdus de vue en cours de l'essai, l'état vivant ou mort à 12 mois pourra être obtenu par l'envoi d'une lettre à la Mairie du lieu de naissance. La recherche de complications sera faite systématiquement en cas de nouvelles hospitalisations. Le consultant recherchera systématiquement des signes d'encéphalopathie hépatique. Cette encéphalopathie sera considérée présente cliniquement en fonction des troubles de la conscience et la présence d'astérixis ou sur des signes plus importants (stade II, confusion). L'infection bactérienne sera soit connue, soit suspectée sur un ou plus des arguments suivants : présence de leucocytes dans un liquide de l'organisme normalement stérile ; perforation d'un viscère ; signes radiologiques de pneumonie associée à la production de crachats purulents et un syndrome associé à un risque élevé d'infection . L'insuffisance rénale sera définie par une concentration plasmatique de créatinine supérieure à 130 µmol/L . L'hémorragie digestive par hypertension portale sera considérée s'il existe une hématémèse ou un méléna dont la source sera confirmée par un examen endoscopique effectué dès que possible montrant soit une hémorragie active de ruptures de varices oesophagiennes, soit des signes de saignement récent sur les varices et enfin si aucune cause n'est retrouvée en présence de grosses varices.
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 0 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |