E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Hepatitis C Virus / Virus de la Hepatitis C |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10019751 |
E.1.2 | Term | Hepatitis C virus |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
En pacientes con infección persistente por el VHC después de su participación previa en un ensayo clínico de MK 7009, evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MK 7009 600 mg dos veces al día durante 48 semanas cuando se combina con IFN peg alfa 2a y RBV. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
En pacientes con infección persistente por el VHC después del tratamiento con placebo + IFN peg + RBV en un ensayo clínico de MK 7009, evaluar la actividad antiviral de MK 7009 600 mg dos veces al día, definida por una respuesta viral sostenida (RVS24) determinada por la imposibilidad de detectar ARN del VHC en las 24 semanas siguientes a la finalización del tratamiento con MK 7009 600 mg dos veces al día, IFN peg alfa 2a y RBV |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.El paciente ha completado su participación o se ha retirado de un protocolo original sobre MK 7009 que reúna los requisitos, y el PROMOTOR ha confirmado por escrito al centro de estudio que se puede ofrecer al paciente la participación en el estudio PN028. 2.El paciente presenta un valor de ARN del VHC por encima del límite de detección del análisis en la selección. 3.El paciente presenta los siguientes valores analíticos en los 75 días previos a la administración de la primera dosis 4.El paciente se ha sometido a una exploración ocular antes del inicio del tratamiento del estudio, siguiendo las instrucciones de la ficha técnica de IFN peg 2a alfa. 5. Las mujeres en edad fértil y los varones cuya pareja femenina esté en edad fértil deben aceptar el uso de dos métodos anticonceptivos aceptables durante el tratamiento y después de finalizar éste, de acuerdo con las fichas técnicas locales de IFN peg y RBV (p. ej., durante seis meses más [circular del producto para Estados Unidos] o 7 meses [resumen de las características del producto para Europa]). Son métodos anticonceptivos aceptables los siguientes: dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, esponja anticonceptiva, preservativo y vasectomía. Los anticonceptivos hormonales (p. ej., la píldora, los parches transdérmicos y los métodos inyectables) no son aceptables en este estudio, pues se ignora si resultan afectados por la administración concomitante de MK 7009. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Han pasado más de 6 meses desde que el PROMOTOR informó al centro de estudio de que el paciente era elegible para el reclutamiento en el estudio PN028. 2.El paciente ha recibido tratamiento experimental para la infección por el VHC entre el momento de la finalización o la interrupción del estudio original y el inicio del tratamiento en el estudio PN028. 3.El paciente dejó de recibir MK 7009 o IFN peg y/o RBV en el protocolo original debido a problemas de seguridad o tolerabilidad 4.En opinión del investigador, es improbable que el paciente tolere el tratamiento continuo durante al menos 48 semanas con MK 7009 600 mg dos veces al día, IFN peg alfa 2a y RBV. 5.El paciente presenta cualquier proceso en cuyo tratamiento estén contraindicados IFN peg alfa 2a o RBV (véase la lista completa en la ficha técnica del producto) 6.En el momento de la selección, el paciente consume cantidades excesivas de alcohol, definidas como más de tres vasos de bebidas alcohólicas (un vaso equivale aproximadamente a: cerveza [284 ml], vino [125 ml] o licores destilados [25 ml]) al día y/o que, en opinión del investigador, no está dispuesto a dejar de tomar cantidades excesivas de alcohol durante su participación en el estudio (desde dos semanas antes del tratamiento hasta la finalización del estudio). 7.El paciente consume habitualmente drogas en la actualidad (incluido el "uso recreativo") o tiene antecedentes recientes de abuso de alcohol o de drogas que, en opinión del investigador, interferiría en su capacidad para cumplir el protocolo. 8.En las dos semanas previas a la primera dosis del estudio y durante el mismo, el paciente requiere cualquiera de los fármacos prohibidos que se citan en la carpeta administrativa, o se prevé que lo requerirá. 9.El paciente se ha sometido a cirugía mayor o ha donado 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) en los 30 días previos al comienzo del tratamiento con el fármaco del estudio. 10.El paciente presenta anomalías clínicamente significativas en el ECG realizado en la visita de selección previa al estudio. 11.El paciente tiene cualquier trastorno o anomalía de laboratorio previos al estudio o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o entrañar un riesgo adicional para él por la administración de MK 7009, IFN peg alfa 2a y/o RBV. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Proporción de pacientes que alcancen RVS24, en pacientes anteriormente tratados con placebo + IFN peg alfa 2a + RBV en un ensayo clínico sobre MK 7009 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 41 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Completion of all visits through Week 72 for patients achieving SVR and completion of all visits through Week 104 for virologic failures |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |