E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cirugía de la base del cráneo para la prevención de la pérdida postquirúrgica de líquido cefalorraquídeo.
Skull base surgery for the prevention of postoperative cerebrospinal fluid (CSF) leaks |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10067908 |
E.1.2 | Term | Neurosurgery |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal es evaluar la eficacia de TachoSil como complemento para el sellado de la duramadre para evitar fugas postoperatorias de líquido cefalorraquídeo (LCR) y la formación de pseudomeningoceles clínicamente evidentes después de la cirugía de la base del cráneo. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
El objetivo secundario es evaluar la seguridad de TachoSil como complemento para el sellado de la duramadre para evitar fugas postoperatorias de LCR y la formación de pseudomeningoceles clínicamente evidentes después de la cirugía de la base del cráneo. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Criterios preoperatorios de inclusión. Se requiere una respuesta positiva para la inclusión: 1. ¿Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito de conformidad con la normativa local antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo? (Se consideran actividades relacionadas con el ensayo todos los procedimientos que no se llevarían a cabo como parte del tratamiento habitual del paciente.) 2. ¿Está capacitado y dispuesto el paciente a cumplir los procedimientos necesarios para la realización del ensayo? 3. ¿Tiene el paciente 18 años o más? 4. ¿Va el paciente a someterse a neurocirugía no relacionada con traumatismos para una afección de la base del cráneo que requerirá la apertura y el cierre de la duramadre? Se permite la sustitución de la duramadre.
Criterios intraoperatorios de inclusión. Se requiere una respuesta positiva para la inclusión: 5. ¿Tiene la herida quirúrgica una clasificación de clase I (herida quirúrgica limpia)? 6. ¿Es el procedimiento/abordaje quirúrgico compatible con la cirugía de la base del cráneo? Es decir, cumple al menos uno de los siguientes requisitos: a. Abordaje lateral del agujero occipital: lateral lejano, extremo lateral, anterolateral, posterolateral. b. Abordaje del agujero yugular: infratemporal, yuxtacondíleo, transyugular. c. Abordaje del ángulo pontocerebeloso (PC) y del vértice de la porción petrosa retrosigmoideo, translaberíntico, retrolaberíntico, transcoclear (transpetroso limitado). d. Abordaje de la fosa media: subtemporal (+/- perforación del vértice petroso), abordaje pterional (cualquier abordaje frontotemporal +/- depósito orbitocigomático). e. Abordaje de la fosa anterior: subfrontal (unilateral o bilateral). f. Abordaje de la línea media o paramediano de la fosa posterior. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Criterios preoperatorios de exclusión. Se requiere una respuesta negativa para la inclusión: 1. ¿Ha participado el paciente en otro ensayo clínico con un medicamento o dispositivo en investigación en los 28 días previos a la inclusión en este ensayo? (Se permite la participación en ensayos no intervencionistas.) 2. ¿Ha participado anteriormente el paciente en este ensayo? 3.¿Presenta el paciente algún signo de infección, tal como fiebre > 38,5 °C, leucocitos < 3,5x10^9/l o > 13,0 x10^9/l (si el paciente está recibiendo tratamiento con esteroides, hasta 20,00 x10^9/l), urocultivo positivo, hemocultivo positivo o radiografía de tórax positiva? 4. ¿Padece el paciente una coagulopatía conocida? 5. ¿Tiene el paciente antecedentes de reacciones alérgicas después de la aplicación del fibrinógeno humano, trombina humana o colágeno de cualquier origen? 6. ¿Se prevé que el paciente requiera una nueva intervención neuroquirúrgica dentro del período de seguimiento de 7 ± 1 semanas en la misma área quirúrgica? En las mujeres con capacidad de concebir, es decir, ni posmenopáusicas (menos de 12 meses desde la última menstruación) ni esterilizadas permanentemente (por ejemplo, ligadura de trompas, histerectomía, salpingectomía bilateral): 7. ¿Utiliza la paciente un método anticonceptivo inaceptable o un método ineficaz en el momento de la aleatorización, es decir, no utiliza un método anticonceptivo que sea un método de control de la natalidad de alta eficacia, definido como aquél que se asocia a una tasa de fracasos baja (es decir, menos del 1% al año) cuando se usa de forma sistemática y correcta, como implantes, anticonceptivos inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos o la vasectomía de la pareja? 8. ¿Ha tenido la paciente una prueba de embarazo en suero positiva hasta 5 días antes de la cirugía? Deberá realizarse una prueba de embarazo en suero a todas las mujeres en las que no se haya documentado la posmenopausia o la esterilización quirúrgica. 9. ¿Está la paciente en período de lactancia? Criterios intraoperatorios de exclusión. Se requiere una respuesta negativa para la inclusión: 10. ¿Es el abordaje/procedimiento quirúrgico compatible con cualquier abordaje transcraneal o transfacial o una combinación de abordajes transcraneal y transfacial con un defecto amplio en la base del cráneo? Es decir, cualquiera de los siguientes: g. Abordaje transbasal. h. Petrosectomía total. i. Abordaje transfacial. j. Abordaje transesfenoidal. k. Intervenciones endoscópicas. l. Abordaje transoral (y cualquier extensión: Le Fort, mandibulotomía). 11. ¿Se ha mantenido intacta la aracnoides durante la cirugía y/o el sistema que contiene líquido? |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal será la aparición de una fuga de LCR clínicamente evidente o un seudomeningocele clínicamente evidente. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Práctica habitual para el cierre de la duramadre o duraplastia |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 40 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final del estudio se define como la última visita del último paciente. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |