Clinical Trial Results:
A Phase 2, Open-Label, Single-Center, Extension Study Evaluating Antibody Persistence Compared to Naive Children and Safety, Tolerability and Immunogenicity of a Booster Dose of Novartis rMenB±OMV NZ Vaccine in Healthy UK Children Who Previously Received a Three-Dose Series of the Novartis Vaccine as Infants in Study V72P9.
Due to a system error, the data reported in v1 is not correct and has been removed from public view.
Summary
|
|
EudraCT number |
2009-013075-21 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
23 May 2012
|
Results information
|
|
Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
04 Jun 2016
|
First version publication date |
01 Apr 2015
|
Other versions |
v1 (removed from public view) |
Version creation reason |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
V72P9E1
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01026974 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
|
||
Sponsor organisation address |
Via Fiorentina, 1, Siena, Italy, 53100
|
||
Public contact |
Posting Director, Novartis Vaccines, RegistryContactVaccinesUS@novartis.com
|
||
Scientific contact |
Posting Director, Novartis Vaccines, RegistryContactVaccinesUS@novartis.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
|
||
EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000139-PIP01-07 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
21 Nov 2012
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
23 May 2012
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
Immunogenicity Objective: To explore bactericidal antibody persistence in children at 40 months of age who previously received three doses of rMenB (recombinant Meningococcal B) or Meningococcal B Recombinant Vaccine ± Outer Membrane Vesicles (OMV) (rMenB+OMV NZ) as infants in parent study V72P9.
Safety Objectives: To assess the safety and tolerability of a booster dose of rMenB or rMenB+OMV NZ administered to children at 40 months of age who previously received three doses of the same vaccine as infants in parent study V72P9.
|
||
Protection of trial subjects |
The trial was conducted in compliance with the protocol, ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, that are consistent with good clinical practice (GCP) according to International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines and the applicable regulatory requirements. A comprehensive review of rMenB±OMV NZ was contained in the investigator’s brochure (IB) supplied by Novartis Vaccines and Diagnostics; this document had to be reviewed prior to initiating the study.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Feb 2010
|
||
Long term follow-up planned |
Yes
|
||
Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
20 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 120
|
||
Worldwide total number of subjects |
120
|
||
EEA total number of subjects |
120
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
120
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
0
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
Subjects were recruited from a single center. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
All enrolled subjects were included in the trial. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
4rMenB | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received three primary doses of rMenB vaccine (at the age of 6-8 months; 2 months after and at 12 months) in parent study V72P9 and one booster dose of rMenB vaccine at 40 months of age in the present study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
rMenB
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Each dose 0.5 mL of injectable solution was administered intramuscularly.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
4rMenB+OMV NZ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received three primary doses of rMenB+OMV NZ vaccine (at the age of 6-8 months; 2 months after and at 12 months) in parent study and one booster dose of rMenB+OMV NZ vaccine at 40 months of age in the present study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
rMenB+OMV NZ
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Each dose 0.5 mL of injectable solution was administered intramuscularly.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Naive_4042 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Vaccine-naive subjects who received two catch-up doses of rMenB+OMV NZ vaccine at 40 and 42 months of age in the present study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
rMenB+OMV NZ
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Each dose 0.5 mL of injectable solution was administered intramuscularly.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Naive_6062 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Vaccine-naive subjects who received two catch-up doses of rMenB+OMV NZ vaccine at 60 and 62 months of age in the present study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
rMenB+OMV NZ
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Each dose 0.5 mL of injectable solution was administered intramuscularly.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
4rMenB
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received three primary doses of rMenB vaccine (at the age of 6-8 months; 2 months after and at 12 months) in parent study V72P9 and one booster dose of rMenB vaccine at 40 months of age in the present study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
4rMenB+OMV NZ
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received three primary doses of rMenB+OMV NZ vaccine (at the age of 6-8 months; 2 months after and at 12 months) in parent study and one booster dose of rMenB+OMV NZ vaccine at 40 months of age in the present study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Naive_4042
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Vaccine-naive subjects who received two catch-up doses of rMenB+OMV NZ vaccine at 40 and 42 months of age in the present study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Naive_6062
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Vaccine-naive subjects who received two catch-up doses of rMenB+OMV NZ vaccine at 60 and 62 months of age in the present study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
4rMenB
|
||
Reporting group description |
Subjects received three primary doses of rMenB vaccine (at the age of 6-8 months; 2 months after and at 12 months) in parent study V72P9 and one booster dose of rMenB vaccine at 40 months of age in the present study. | ||
Reporting group title |
4rMenB+OMV NZ
|
||
Reporting group description |
Subjects received three primary doses of rMenB+OMV NZ vaccine (at the age of 6-8 months; 2 months after and at 12 months) in parent study and one booster dose of rMenB+OMV NZ vaccine at 40 months of age in the present study. | ||
Reporting group title |
Naive_4042
|
||
Reporting group description |
Vaccine-naive subjects who received two catch-up doses of rMenB+OMV NZ vaccine at 40 and 42 months of age in the present study. | ||
Reporting group title |
Naive_6062
|
||
Reporting group description |
Vaccine-naive subjects who received two catch-up doses of rMenB+OMV NZ vaccine at 60 and 62 months of age in the present study. | ||
Subject analysis set title |
Full Analysis Set (FAS) population
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects in the enrolled population who are randomized and actually receive at least one rMenB±OMV NZ, and provided at least one evaluable serum sample both before and after baseline with exception of the analysis of persistence data, where only a sample before rMenB±OMV NZ vaccination is required.
|
||
Subject analysis set title |
Modified Intention-to-treat (MITT) population
|
||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All subjects in the enrolled population who are randomized and actually receive at least one rMenB±OMV NZ, and provide at least one evaluable serum sample both before and after baseline with exception of the analysis of persistence data, where only a sample before rMenB±OMV NZ vaccination is required.
|
||
Subject analysis set title |
Safety Population
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects who received at least one rMenB±OMV NZ vaccination and provided post-baseline safety data.
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
1.Persistence of human complement Serum Bactericidal Assay antibody Titers in Children (at 40 Months of Age), Twenty-eight Months After Completing Primary Vaccination. [1] [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The geometric mean antibody titers (GMTs) against Neisseria meningitidis serogroup B in children (at 40 months of age); twenty-eight months after completion of primary vaccination with either rMenB or rMenB+OMV NZ vaccines, are compared with the GMTs in vaccine-naïve children.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
28 months after primary vaccination; Baseline for Naïve
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is associated with this endpoint. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated with this endpoint. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
2. Percentage of Subjects With Persisting hSBA antibodies Titers ≥4, Twenty-eight Months After Completing Primary Vaccination. [3] [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentages of subjects with persisting hSBA titers ≥4, against N meningitidis serogroup B at 40 months of age; twenty-eight months after completion of primary vaccination with either rMenB or rMenB+OMV NZ as compared to the vaccine-naive children are reported.The serum bactericidal antibodies directed against serogroup B meningococci, are measured by hSBA.
Analysis was done on MITT population.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
28 months after primary vaccination; Baseline for Naive
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is associated with this endpoint. [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated with this endpoint. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
3. Number of Subjects Reporting Solicited Local and Systemic Adverse Events After a Booster Dose of rMenB or rMenB+OMV NZ Vaccine at Forty Months of Age. [5] [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The safety and tolerability of a single booster dose of rMenB or rMenB+OMV NZ vaccine in 40 month old children who had previously received three primary doses of the same vaccine as infants in parent study was assessed in terms of number of subjects with solicited local and systemic reactions following vaccination and compared to tolerability in vaccine-naive children who received first catch-up dose of rMenB+OMV NZ at 40 months of age.
Analysis was done on the Safety population.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 to Day 7 [after booster vaccination /post dose 1 for naive]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is associated with this endpoint. [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated with this endpoint. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
4. HSBA antibody Titers in Children After a Single Booster Dose of rMenB or rMenB+OMV NZ Vaccine Given at 40 Months of Age [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The serum bacterial antibody response one month after a booster dose of rMenB or rMenB+OMV NZ vaccine was given to children at 40 months of age and was compared with the antibody titers following one catch-up dose rMenB+OMV NZ vaccine given at 40 months to vaccine-naive subjects and reported as GMTs.
Analysis was done on MITT population.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month post booster /1 month post dose 1 for Naïve
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated with this endpoint. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
5. Percentage of Subjects With Serum Bactericidal Antibody Titers ≥4 After Receiving a Single Booster Dose of rMenB or rMenB+OMV NZ Vaccine at 40 Months of Age [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentages of subjects with hSBA titers ≥4 against N meningitidis serogroup B one month after receiving a single booster dose of rMenB or rMenB+OMV NZ vaccine at 40 months of age, is compared with hSBA response following one catch-up.
Analysis was done on MITT population.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month post-booster/ 1 month post-dose 1 for Naïve
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated with this endpoint. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
6. Percentage of Subjects With a four-fold Increase in Antibody Titers After a Single Booster Dose of rMenB or rMenB+OMV NZ Vaccine Given at 40 Months of Age [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentages of subjects with four-fold increase in hSBA titers over baseline against N meningitidis serogroup B, one month after receiving a single booster dose of rMenB or rMenB+OMV NZ vaccine at 40 months of age, and compared with four-fold increase in hSBA titers following one catch-up dose of rMenB+OMV NZ vaccine given at 40 months to vaccine-naive subjects.
Baseline was defined as either the time that the (first) booster dose was given (i.e. at 40 months of age) or the time of the first vaccination (i.e. at 40 months of age) for Naive_4042 group.
Analysis was done on MITT population.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month post booster / 1 month post dose 1 for Naive
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated with this endpoint. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
7. Persistence of Serum Bactericidal Antibody Titers in Children (at 60 Months of Age), Twenty Months After Receiving a Booster Dose of rMenB or rMenB+OMV NZ Vaccine [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The persisting serum bactericidal antibody titers in children (at 60 months of age), twenty months after receiving a booster dose of either rMenB or rMenB+OMV NZ vaccine (at 40 months of age) is compared with the antibody titers in vaccine -naïve subjects of the same age and reported as GMTs.
Analysis was done on MITT population.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
20 months post booster/ Baseline for Naive
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated with this endpoint. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
8. Percentage of Subjects With Persisting Serum Bactericidal Antibody Titers ≥4, Twenty Months After a Single Booster Dose of rMenB or rMenB+OMV NZ Vaccine. [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of subjects (60 months of age) with persisting hSBA titers ≥4, twenty months after receiving a booster dose of either rMenB or rMenB+OMV NZ vaccine (at 40 months of age) are compared with hSBA response in vaccine-naïve subjects of the same age.
Analysis was done on MITT population.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
20 months post booster/ Baseline for Naive
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated with this endpoint. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
9. Percentage of Subjects With Serum Bactericidal Antibody Titers ≥4 Following Two Doses of rMenB+OMV NZ Vaccine Given two Months Apart, Either at 40 or 60 Months of Age [12] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of subjects with hSBA titers ≥4 after two catch-up doses of rMenB+OMV NZ vaccine when given either at- 40 & 42 months or 60 & 62 months of age is reported.
Analysis was done on MITT population.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month post vaccine dose two
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated with this endpoint. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
10. Serum Bactericidal Antibody Titers in Children Following Two Doses of rMenB+OMV NZ Vaccine Given two Months Apart, Either at 40 or 60 Months of Age. [13] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The serum bactericidal antibody response in children after two catch-up doses of rMenB+OMV NZ vaccine when given either at- 40 & 42 months or 60 & 62 months of age are reported as GMTs.
Analysis was done on MITT population.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month post -vaccine dose two
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated with this endpoint. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
11. Percentage of Subjects With a four-fold Increase in Antibody Titers After Two Catch up Doses of rMenB+OMV NZ Vaccine Given two Months Apart Either at 40 or 60 Months of Age [14] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentages of subjects with four-fold increase in hSBA titers over baseline against N meningitidis serogroup B one month after receiving a two catch-up doses of rMenB+OMV NZ vaccine either at 40 and 42 months or 60 and 62 months of age.
Analysis was done on MITT population.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month post vaccine dose two
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated with this endpoint. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
12. Persistence of Serum Bactericidal Antibody Titers in Children (at 60 Months), Eighteen Months After Receiving Two Catch-up Doses of rMenB+OMV NZ Vaccine. [15] | ||||||||||||||||
End point description |
The serum bactericidal antibody response in children at 60 months of age who had received two catch-up doses of rMenB+OMV NZ vaccine at- 40 & 42 months age is reported as GMTs.
Analysis was done on MITT population.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
18 months post vaccination dose two
|
||||||||||||||||
Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated with this endpoint. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
13. Percentage of Subjects With Serum Bactericidal Antibody Titers ≥4, Eighteen Months After Receiving Two Catch-up Doses of rMenB+OMV NZ Vaccine. [16] | ||||||||||||||||
End point description |
Persisting hSBA titers ≥4 in children at 60 months of age, who had received two catchup doses of rMenB+OMV NZ vaccine at 40 & 42 months age is reported.
Analysis was done on MITT population
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
18 months post vaccine dose two
|
||||||||||||||||
Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated with this endpoint. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
14. Persistence of Geometric Mean Antibody Concentrations in Children (at 40 Months of Age), Twenty Eight Months After Completing Primary Vaccination. [17] | ||||||||||||||||||||
End point description |
The persisting geometric mean antibody concentrations (GMCs) against vaccine antigen 287-953 in children (at 40 months of age), twenty-eight months after completion of primary vaccination with either rMenB or rMen+OMV NZ vaccines, are compared with the GMCs in vaccine-naive children.
GMCs against vaccine antigen 287-953 were measured using enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
Analysis was done on MITT population.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
28 months after primary vaccination/ Baseline for Naive
|
||||||||||||||||||||
Notes [17] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated with this endpoint. |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
15. Geometric Mean Antibody Concentrations in Children, After a Single Booster Dose of rMenB or rMenB+OMV NZ Vaccine Given at 40 Months of Age. [18] | ||||||||||||||||||||
End point description |
The GMCs against vaccine antigen 287-953, in children one month after receiving a single booster dose of either rMenB or rMen+OMV NZ vaccine , is compared with GMCs following one catch-up dose of rMenB+ OMV NZ in children at 40 months.
Analysis was done on MITT population.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month post booster /1 month post dose 1 for Naive
|
||||||||||||||||||||
Notes [18] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated with this endpoint. |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
16. Geometric Mean Antibody Concentrations (GMCs) in Children (at 60 Months of Age), Twenty Months After Receiving a Booster Dose of rMenB or rMenB+OMV NZ Vaccine [19] | ||||||||||||||||||||
End point description |
The persisting GMCs against vaccine antigen 287-953 in children (at 60 months of age), twenty months after receiving a booster dose of either rMenB or rMenB+OMV NZ vaccine (at 40 months), are compared with GMCs in vaccine-naïve children of same age.
Analysis was done on MITT population.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
20 months post booster/ Baseline for Naive
|
||||||||||||||||||||
Notes [19] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated with this endpoint. |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
17. Geometric Mean Antibody Concentrations in Children After Two Doses of rMenB+OMV NZ Vaccine Given Two Months Apart, Either at 40 Months or 60 Months of Age. [20] | |||||||||||||||
End point description |
The GMCs against vaccine antigen 287-953 in children after two catch-up doses of rMenB+OMV NZ vaccine when given either at- 40 & 42 months or 60 & 62 months of age are reported.
Analysis was done on MITT population.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
1 month post vaccine dose two
|
|||||||||||||||
Notes [20] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated with this endpoint. |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||
End point title |
18. Geometric Mean Antibody Concentrations in Children (at 60 Months), Eighteen Months After Receiving Two Catch-up Doses of rMenB+OMV NZ Vaccine. [21] | ||||||||||
End point description |
Persistence of GMCs against vaccine antigen 287-953 in children (60 months of age), eighteen months after two catch-up doses of rMenB+OMV NZ vaccine given at 40 months of age.
Analysis was done on MITT population.
|
||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||
End point timeframe |
18 months post vaccine dose two
|
||||||||||
Notes [21] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated with this endpoint. |
|||||||||||
|
|||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
19. Percentage of Subjects With Four Fold Increase in Geometric Mean Antibody Concentrations , After a Single Booster Dose of rMenB or rMenB+OMV NZ Vaccine Given at 40 Months of Age. [22] | ||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of subjects with four fold increase in GMCs over baseline against vaccine antigen 287-953 one month after receiving a single booster dose of either rMenB or rMen+OMV NZ vaccine, is compared with responses following one catch-up dose of rMenB+OMV NZ in children at 40 months.
Analysis was done on MITT population.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month post booster /1 month post dose 1 for Naive
|
||||||||||||||||||||
Notes [22] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated with this endpoint. |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
20. Percentage of Subjects With four-fold Increase in GMCs of Antibody, After Two Catch-up Doses of rMenB+OMV NZ Vaccine Given Two Months Apart Either at 40 or 60 Months of Age. [23] | |||||||||||||||
End point description |
The percentages of subjects with four-fold increase in GMCs over baseline against vaccine antigen 287-953, one month after receiving a two catch-up doses of rMenB+OMV NZ vaccine either at 40 & 42 months or 60 & 62 months of age.
Analysis was done on MITT population.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
1 month post vaccine dose two
|
|||||||||||||||
Notes [23] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated with this endpoint. |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
21. Number of Children Reporting Solicited Local and Systemic Adverse Events After Receiving Two Catch-up Doses of rMenB+OMV NZ Vaccine two Months Apart, Either at 40 or 60 Months of Age. [24] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The safety and tolerability of a two doses of rMenB+OMV NZ vaccine in children when given either at 40 & 42 months or 60 & 62 months of age is assessed in terms of number of subjects with solicited local and systemic reactions following vaccination.
Analysis was done on the Safety population
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 to Day 7 after each vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [24] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated with this endpoint. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Throughout the study
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
Solicited Adverse Events (AEs) were collected from Day 1 to Day 7 after each vaccination, Serious Adverse Events (SAEs) and other unsolicited AEs were collected throughout the study [approximately 20 months for Groups rMenB; rMenB+OMV NZ and Naive_4042 and Day 1 to Day 91 for Naive_6062 group].
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
4rMenB
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received three primary doses of rMenB vaccine (at the age of 6-8 months; 2 months after and at 12 months) in parent study and one booster dose of rMenB vaccine at 40 months of age in the present study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
4rMenB+OMV NZ
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received three primary doses of rMenB+OMV NZ vaccine (at the age of 6-8 months; 2 months after and at 12 months) in parent study and one booster dose of rMenB+OMV NZ vaccine at 40 months of age in the present study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Naive_4042
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Vaccine-naive subjects who received two catch-up doses of rMenB+OMV NZ vaccine at 40 and 42 months of age in the present study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Naive_6062
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Vaccine-naive subjects who received two catch-up doses of rMenB+OMV NZ vaccine at 60 and 62 months of age in the present study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Not specified | |||
Online references |
|||
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24722351 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23958808 |