Clinical Trial Results:
A Multicenter, Long-term Follow-up Study of the Safety and Efficacy of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) Purified Neurotoxin Complex in Patients with Idiopathic Overactive Bladder with Urinary Incontinence
Summary
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EudraCT number |
2009-013089-26 |
Trial protocol |
GB BE DE CZ PL |
Global end of trial date |
05 Aug 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
18 Sep 2016
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First version publication date |
18 Sep 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
191622-096
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00915525 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Allergan Limited
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Sponsor organisation address |
Allergan Limited Marlow International The Parkway, Marlow, United Kingdom, SL7 1YL
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Public contact |
Allergan Limited EU Regulatory Dept, Allergan Limited, 44 1628 494444, ml-eu_reg_affairs@allergan.com
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Scientific contact |
Allergan Limited EU Regulatory Dept, Allergan Limited, 44 1628 494444, ml-eu_reg_affairs@allergan.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 Aug 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
05 Aug 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Aug 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of this study was to evaluate the long-term safety and efficacy of BOTOX in patients with idiopathic OAB with urinary incontinence whose symptoms had not been adequately managed with anticholinergic therapy.
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Protection of trial subjects |
All study participants were required to read and sign an Informed Consent Form .
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
29 Mar 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 48
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 61
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 61
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 57
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 65
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 483
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 30
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Worldwide total number of subjects |
829
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EEA total number of subjects |
220
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
485
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From 65 to 84 years |
334
|
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85 years and over |
10
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Recruitment
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Recruitment details |
This was a long-term follow-up study that enrolled patients after participation in the preceding studies 191622-095 (NCT00910845) and 191622-520 (NCT00910520). A total of 829 patients received at least 1 BOTOX treatment in Study 191622-096 or in the preceding studies. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Following a planned interim analysis, the protocol was amended to remove the option to escalate to the 150U dose. The dose groups reflect the highest dose received (i.e. 100U BOTOX includes patients who only received 100U throughout the study and 150U BOTOX includes patients who received at least 1 dose of 150U at any time during the study). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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botulinum toxin Type A 100U | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Botulinum toxin Type A 100U injected into the detrusor, after protocol specified criteria are met, and no more frequently than every 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Botulinum Toxin Type A
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Botulinum toxin Type A 100U injected into the detrusor, after protocol specified criteria are met, and no more frequently than every 12 weeks.
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Arm title
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botulinum toxin Type A 150U | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Botulinum toxin Type A 150U injected into the detrusor, after protocol specified criteria are met, and no more frequently than every 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Botulinum Toxin Type A
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Botulinum toxin Type A 150U injected into the detrusor, after protocol specified criteria are met, and no more frequently than every 12 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Study
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
botulinum toxin Type A 100U Treatment Cycle 1
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
all patients with data at the time point who received at least 1 BOTOX 100 U treatment since the start of their clinical study participation (in study 191622-096, 191622-095 or 191622-520)
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Subject analysis set title |
botulinum toxin Type A 100U Treatment Cycle 2
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
all patients with data at the time point who received at least 1 BOTOX 100 U treatment since the start of their clinical study participation (in study 191622-096, 191622-095 or 191622-520)
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Subject analysis set title |
botulinum toxin Type A 150U Treatment Cycle 2
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
all patients with data at the time point who received at least 1 BOTOX 150 U treatment since the start of their clinical study participation (in study 191622-096, 191622-095 or 191622-520)
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Subject analysis set title |
botulinum toxin Type A 100U Treatment Cycle 3
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
all patients with data at the time point who received at least 1 BOTOX 100 U treatment since the start of their clinical study participation (in study 191622-096, 191622-095 or 191622-520)
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Subject analysis set title |
botulinum toxin Type A 150U Treatment Cycle 3
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
all patients with data at the time point who received at least 1 BOTOX 150 U treatment since the start of their clinical study participation (in study 191622-096, 191622-095 or 191622-520)
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Subject analysis set title |
botulinum toxin Type A 100U Treatment Cycle 4
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
all patients with data at the time point who received at least 1 BOTOX 100 U treatment since the start of their clinical study participation (in study 191622-096, 191622-095 or 191622-520)
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Subject analysis set title |
botulinum toxin Type A 150U Treatment Cycle 4
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
all patients with data at the time point who received at least 1 BOTOX 150 U treatment since the start of their clinical study participation (in study 191622-096, 191622-095 or 191622-520)
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Subject analysis set title |
botulinum toxin Type A 100U Treatment Cycle 5
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
all patients with data at the time point who received at least 1 BOTOX 100 U treatment since the start of their clinical study participation (in study 191622-096, 191622-095 or 191622-520)
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Subject analysis set title |
botulinum toxin Type A 150U Treatment Cycle 5
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
all patients with data at the time point who received at least 1 BOTOX 150 U treatment since the start of their clinical study participation (in study 191622-096, 191622-095 or 191622-520)
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Subject analysis set title |
botulinum toxin Type A 100U Treatment Cycle 6
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
all patients with data at the time point who received at least 1 BOTOX 100 U treatment since the start of their clinical study participation (in study 191622-096, 191622-095 or 191622-520)
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Subject analysis set title |
botulinum toxin Type A 150U Treatment Cycle 6
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
all patients with data at the time point who received at least 1 BOTOX 150 U treatment since the start of their clinical study participation (in study 191622-096, 191622-095 or 191622-520)
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End points reporting groups
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Reporting group title |
botulinum toxin Type A 100U
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Reporting group description |
Botulinum toxin Type A 100U injected into the detrusor, after protocol specified criteria are met, and no more frequently than every 12 weeks. | ||
Reporting group title |
botulinum toxin Type A 150U
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Reporting group description |
Botulinum toxin Type A 150U injected into the detrusor, after protocol specified criteria are met, and no more frequently than every 12 weeks. | ||
Subject analysis set title |
botulinum toxin Type A 100U Treatment Cycle 1
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
all patients with data at the time point who received at least 1 BOTOX 100 U treatment since the start of their clinical study participation (in study 191622-096, 191622-095 or 191622-520)
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Subject analysis set title |
botulinum toxin Type A 100U Treatment Cycle 2
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
all patients with data at the time point who received at least 1 BOTOX 100 U treatment since the start of their clinical study participation (in study 191622-096, 191622-095 or 191622-520)
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Subject analysis set title |
botulinum toxin Type A 150U Treatment Cycle 2
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
all patients with data at the time point who received at least 1 BOTOX 150 U treatment since the start of their clinical study participation (in study 191622-096, 191622-095 or 191622-520)
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Subject analysis set title |
botulinum toxin Type A 100U Treatment Cycle 3
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
all patients with data at the time point who received at least 1 BOTOX 100 U treatment since the start of their clinical study participation (in study 191622-096, 191622-095 or 191622-520)
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Subject analysis set title |
botulinum toxin Type A 150U Treatment Cycle 3
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
all patients with data at the time point who received at least 1 BOTOX 150 U treatment since the start of their clinical study participation (in study 191622-096, 191622-095 or 191622-520)
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Subject analysis set title |
botulinum toxin Type A 100U Treatment Cycle 4
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
all patients with data at the time point who received at least 1 BOTOX 100 U treatment since the start of their clinical study participation (in study 191622-096, 191622-095 or 191622-520)
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Subject analysis set title |
botulinum toxin Type A 150U Treatment Cycle 4
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
all patients with data at the time point who received at least 1 BOTOX 150 U treatment since the start of their clinical study participation (in study 191622-096, 191622-095 or 191622-520)
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Subject analysis set title |
botulinum toxin Type A 100U Treatment Cycle 5
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
all patients with data at the time point who received at least 1 BOTOX 100 U treatment since the start of their clinical study participation (in study 191622-096, 191622-095 or 191622-520)
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Subject analysis set title |
botulinum toxin Type A 150U Treatment Cycle 5
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
all patients with data at the time point who received at least 1 BOTOX 150 U treatment since the start of their clinical study participation (in study 191622-096, 191622-095 or 191622-520)
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Subject analysis set title |
botulinum toxin Type A 100U Treatment Cycle 6
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||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
all patients with data at the time point who received at least 1 BOTOX 100 U treatment since the start of their clinical study participation (in study 191622-096, 191622-095 or 191622-520)
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Subject analysis set title |
botulinum toxin Type A 150U Treatment Cycle 6
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
all patients with data at the time point who received at least 1 BOTOX 150 U treatment since the start of their clinical study participation (in study 191622-096, 191622-095 or 191622-520)
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End point title |
Change from Study Baseline in the Daily Average Number of Urinary Incontinence Episodes [1] | ||||||||||||
End point description |
Urinary incontinence is defined as involuntary loss of urine as recorded in a patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to each study visit for study 191622-096 (or 3 days prior to each visit in study 191622-095 or 191622-520). The number of incontinence episodes are averaged daily during this period. The initial study baseline is obtained from the patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to the first treatment in either study 191622-095 or 191622-520. A negative number change from baseline indicates a reduction in incontinence episodes (improvement) and a positive number change from baseline indicates an increase in the number of incontinence episodes (worsening).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 1
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is reported for this outcome measure |
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|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Study Baseline in the Daily Average Number of Urinary Incontinence Episodes [2] | ||||||||||||||||||
End point description |
Urinary incontinence is defined as involuntary loss of urine as recorded in a patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to each study visit for study 191622-096 (or 3 days prior to each visit in study 191622-095 or 191622-520). The number of incontinence episodes are averaged daily during this period. The initial study baseline is obtained from the patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to the first treatment in either study 191622-095 or 191622-520. A negative number change from baseline indicates a reduction in incontinence episodes (improvement) and a positive number change from baseline indicates an increase in the number of incontinence episodes (worsening).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 2
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is reported for this outcome measure |
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|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Study Baseline in the Daily Average Number of Urinary Incontinence Episodes [3] | ||||||||||||||||||
End point description |
Urinary incontinence is defined as involuntary loss of urine as recorded in a patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to each study visit for study 191622-096 (or 3 days prior to each visit in study 191622-095 or 191622-520). The number of incontinence episodes are averaged daily during this period. The initial study baseline is obtained from the patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to the first treatment in either study 191622-095 or 191622-520. A negative number change from baseline indicates a reduction in incontinence episodes (improvement) and a positive number change from baseline indicates an increase in the number of incontinence episodes (worsening).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 3
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is reported for this outcome measure |
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|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Study Baseline in the Daily Average Number of Urinary Incontinence Episodes [4] | ||||||||||||||||||
End point description |
Urinary incontinence is defined as involuntary loss of urine as recorded in a patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to each study visit for study 191622-096 (or 3 days prior to each visit in study 191622-095 or 191622-520). The number of incontinence episodes are averaged daily during this period. The initial study baseline is obtained from the patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to the first treatment in either study 191622-095 or 191622-520. A negative number change from baseline indicates a reduction in incontinence episodes (improvement) and a positive number change from baseline indicates an increase in the number of incontinence episodes (worsening).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 4
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is reported for this outcome measure |
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|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Study Baseline in the Daily Average Number of Urinary Incontinence Episodes [5] | ||||||||||||||||||
End point description |
Urinary incontinence is defined as involuntary loss of urine as recorded in a patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to each study visit for study 191622-096 (or 3 days prior to each visit in study 191622-095 or 191622-520). The number of incontinence episodes are averaged daily during this period. The initial study baseline is obtained from the patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to the first treatment in either study 191622-095 or 191622-520. A negative number change from baseline indicates a reduction in incontinence episodes (improvement) and a positive number change from baseline indicates an increase in the number of incontinence episodes (worsening).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 5
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is reported for this outcome measure |
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|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Study Baseline in the Daily Average Number of Urinary Incontinence Episodes [6] | ||||||||||||||||||
End point description |
Urinary incontinence is defined as involuntary loss of urine as recorded in a patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to each study visit for study 191622-096 (or 3 days prior to each visit in study 191622-095 or 191622-520). The number of incontinence episodes are averaged daily during this period. The initial study baseline is obtained from the patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to the first treatment in either study 191622-095 or 191622-520. A negative number change from baseline indicates a reduction in incontinence episodes (improvement) and a positive number change from baseline indicates an increase in the number of incontinence episodes (worsening).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 6
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Patients with a Positive Response on the 4-Point Treatment Benefit Scale (TBS) [7] | ||||||||
End point description |
The TBS is a single-item scale in which the patient considers his/her current condition (urinary problems, urinary incontinence) compared with his/her condition before receiving any study treatment in study 191622-095 or 191622-520. Response options are: 1 = greatly improved; 2 = improved; 3 = not changed; and 4 = worsened. Patients scoring either “greatly improved” or “improved” are considered to have a positive response.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 12 Treatment Cycle 1
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Patients with a Positive Response on the 4-Point TBS [8] | ||||||||||||
End point description |
The TBS is a single-item scale in which the patient considers his/her current condition (urinary problems, urinary incontinence) compared with his/her condition before receiving any study treatment in study 191622-095 or 191622-520. Response options are: 1 = greatly improved; 2 = improved; 3 = not changed; and 4 = worsened. Patients scoring either “greatly improved” or “improved” are considered to have a positive response.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 12 Treatment Cycle 2
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Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Patients with a Positive Response on the 4-Point TBS [9] | ||||||||||||
End point description |
The TBS is a single-item scale in which the patient considers his/her current condition (urinary problems, urinary incontinence) compared with his/her condition before receiving any study treatment in study 191622-095 or 191622-520. Response options are: 1 = greatly improved; 2 = improved; 3 = not changed; and 4 = worsened. Patients scoring either “greatly improved” or “improved” are considered to have a positive response.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 12 Treatment Cycle 3
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Patients with a Positive Response on the 4-Point TBS [10] | ||||||||||||
End point description |
The TBS is a single-item scale in which the patient considers his/her current condition (urinary problems, urinary incontinence) compared with his/her condition before receiving any study treatment in study 191622-095 or 191622-520. Response options are: 1 = greatly improved; 2 = improved; 3 = not changed; and 4 = worsened. Patients scoring either “greatly improved” or “improved” are considered to have a positive response.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 12 Treatment Cycle 4
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Notes [10] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Patients with a Positive Response on the 4-Point TBS [11] | ||||||||||||
End point description |
The TBS is a single-item scale in which the patient considers his/her current condition (urinary problems, urinary incontinence) compared with his/her condition before receiving any study treatment in study 191622-095 or 191622-520. Response options are: 1 = greatly improved; 2 = improved; 3 = not changed; and 4 = worsened. Patients scoring either “greatly improved” or “improved” are considered to have a positive response.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 12 Treatment Cycle 5
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Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Patients with a Positive Response on the 4-Point TBS [12] | ||||||||||||
End point description |
The TBS is a single-item scale in which the patient considers his/her current condition (urinary problems, urinary incontinence) compared with his/her condition before receiving any study treatment in study 191622-095 or 191622-520. Response options are: 1 = greatly improved; 2 = improved; 3 = not changed; and 4 = worsened. Patients scoring either “greatly improved” or “improved” are considered to have a positive response.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 12 Treatment Cycle 6
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Notes [12] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Study Baseline in the Daily Average Number of Micturition Episodes | ||||||||||||
End point description |
The number of micturition (urination) episodes are recorded in a patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to each study visit for study 191622-096 (or 3 days prior to each visit in study 191622-095 or 191622-520). The number of micturition episodes are averaged daily during this period. The initial study baseline is obtained from the patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to the first treatment in either study 191622-095 or 191622-520. A negative number change from baseline indicates a reduction in micturition episodes (improvement) and a positive number change from baseline indicates an increase in the number of micturition episodes (worsening).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Study Baseline in the Daily Average Number of Micturition Episodes | ||||||||||||||||||
End point description |
The number of micturition (urination) episodes are recorded in a patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to each study visit for study 191622-096 (or 3 days prior to each visit in study 191622-095 or 191622-520). The number of micturition episodes are averaged daily during this period. The initial study baseline is obtained from the patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to the first treatment in either study 191622-095 or 191622-520. A negative number change from baseline indicates a reduction in micturition episodes (improvement) and a positive number change from baseline indicates an increase in the number of micturition episodes (worsening).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 2
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Study Baseline in the Daily Average Number of Micturition Episodes | ||||||||||||||||||
End point description |
The number of micturition (urination) episodes are recorded in a patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to each study visit for study 191622-096 (or 3 days prior to each visit in study 191622-095 or 191622-520). The number of micturition episodes are averaged daily during this period. The initial study baseline is obtained from the patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to the first treatment in either study 191622-095 or 191622-520. A negative number change from baseline indicates a reduction in micturition episodes (improvement) and a positive number change from baseline indicates an increase in the number of micturition episodes (worsening).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Study Baseline in the Daily Average Number of Micturition Episodes | ||||||||||||||||||
End point description |
The number of micturition (urination) episodes are recorded in a patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to each study visit for study 191622-096 (or 3 days prior to each visit in study 191622-095 or 191622-520). The number of micturition episodes are averaged daily during this period. The initial study baseline is obtained from the patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to the first treatment in either study 191622-095 or 191622-520. A negative number change from baseline indicates a reduction in micturition episodes (improvement) and a positive number change from baseline indicates an increase in the number of micturition episodes (worsening).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 4
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Study Baseline in the Daily Average Number of Micturition Episodes | ||||||||||||||||||
End point description |
The number of micturition (urination) episodes are recorded in a patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to each study visit for study 191622-096 (or 3 days prior to each visit in study 191622-095 or 191622-520). The number of micturition episodes are averaged daily during this period. The initial study baseline is obtained from the patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to the first treatment in either study 191622-095 or 191622-520. A negative number change from baseline indicates a reduction in micturition episodes (improvement) and a positive number change from baseline indicates an increase in the number of micturition episodes (worsening).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 5
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Study Baseline in the Daily Average Number of Micturition Episodes | ||||||||||||||||||
End point description |
The number of micturition (urination) episodes are recorded in a patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to each study visit for study 191622-096 (or 3 days prior to each visit in study 191622-095 or 191622-520). The number of micturition episodes are averaged daily during this period. The initial study baseline is obtained from the patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to the first treatment in either study 191622-095 or 191622-520. A negative number change from baseline indicates a reduction in micturition episodes (improvement) and a positive number change from baseline indicates an increase in the number of micturition episodes (worsening).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 6
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Study Baseline in the Urinary Incontinence-Specific Quality of Life (I-QOL) Questionnaire Total Summary Score | ||||||||||||
End point description |
The I-QOL questionnaire is a validated, disease-specific quality of life (QOL) questionnaire containing 22 questions designed to measure the impact of urinary incontinence on patients' lives. Each question is answered on a 5-point scale (1 = worst QOL and 5 = best QOL). The scores are totaled over the 22 questions and normalized to a score of 0-100 (0 = worst QOL and 100= best QOL). The I-QOL total score is calculated by combining the 22-item subscores from the 3 I-QOL domains: Avoidance Limiting Behavior, Psychological Impact, and Social Embarrassment. The initial study baseline is obtained from data collected prior to the first treatment in Study 191622-095 or 191622-520. Positive number changes from baseline indicate improved QOL and negative changes from baseline indicate worsened QOL.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Study Baseline in the I-QOL Questionnaire Total Summary Score | ||||||||||||||||||
End point description |
The I-QOL questionnaire is a validated, disease-specific quality of life (QOL) questionnaire containing 22 questions designed to measure the impact of urinary incontinence on patients' lives. Each question is answered on a 5-point scale (1 = worst QOL and 5 = best QOL). The scores are totaled over the 22 questions and normalized to a score of 0-100 (0 = worst QOL and 100= best QOL). The I-QOL total score is calculated by combining the 22-item subscores from the 3 I-QOL domains: Avoidance Limiting Behavior, Psychological Impact, and Social Embarrassment. The initial study baseline is obtained from data collected prior to the first treatment in Study 191622-095 or 191622-520. Positive number changes from baseline indicate improved QOL and negative changes from baseline indicate worsened QOL
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 2
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Study Baseline in the I-QOL Questionnaire Total Summary Score | ||||||||||||||||||
End point description |
The I-QOL questionnaire is a validated, disease-specific quality of life (QOL) questionnaire containing 22 questions designed to measure the impact of urinary incontinence on patients' lives. Each question is answered on a 5-point scale (1 = worst QOL and 5 = best QOL). The scores are totaled over the 22 questions and normalized to a score of 0-100 (0 = worst QOL and 100= best QOL). The I-QOL total score is calculated by combining the 22-item subscores from the 3 I-QOL domains: Avoidance Limiting Behavior, Psychological Impact, and Social Embarrassment. The initial study baseline is obtained from data collected prior to the first treatment in Study 191622-095 or 191622-520. Positive number changes from baseline indicate improved QOL and negative changes from baseline indicate worsened QOL
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Study Baseline in the I-QOL Questionnaire Total Summary Score | ||||||||||||||||||
End point description |
The I-QOL questionnaire is a validated, disease-specific quality of life (QOL) questionnaire containing 22 questions designed to measure the impact of urinary incontinence on patients' lives. Each question is answered on a 5-point scale (1 = worst QOL and 5 = best QOL). The scores are totaled over the 22 questions and normalized to a score of 0-100 (0 = worst QOL and 100= best QOL). The I-QOL total score is calculated by combining the 22-item subscores from the 3 I-QOL domains: Avoidance Limiting Behavior, Psychological Impact, and Social Embarrassment. The initial study baseline is obtained from data collected prior to the first treatment in Study 191622-095 or 191622-520. Positive number changes from baseline indicate improved QOL and negative changes from baseline indicate worsened QOL
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 4
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Study Baseline in the I-QOL Questionnaire Total Summary Score | ||||||||||||||||||
End point description |
The I-QOL questionnaire is a validated, disease-specific quality of life (QOL) questionnaire containing 22 questions designed to measure the impact of urinary incontinence on patients' lives. Each question is answered on a 5-point scale (1 = worst QOL and 5 = best QOL). The scores are totaled over the 22 questions and normalized to a score of 0-100 (0 = worst QOL and 100= best QOL). The I-QOL total score is calculated by combining the 22-item subscores from the 3 I-QOL domains: Avoidance Limiting Behavior, Psychological Impact, and Social Embarrassment. The initial study baseline is obtained from data collected prior to the first treatment in Study 191622-095 or 191622-520. Positive number changes from baseline indicate improved QOL and negative changes from baseline indicate worsened QOL
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 5
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Study Baseline in the I-QOL Questionnaire Total Summary Score | ||||||||||||||||||
End point description |
The I-QOL questionnaire is a validated, disease-specific quality of life (QOL) questionnaire containing 22 questions designed to measure the impact of urinary incontinence on patients' lives. Each question is answered on a 5-point scale (1 = worst QOL and 5 = best QOL). The scores are totaled over the 22 questions and normalized to a score of 0-100 (0 = worst QOL and 100= best QOL). The I-QOL total score is calculated by combining the 22-item subscores from the 3 I-QOL domains: Avoidance Limiting Behavior, Psychological Impact, and Social Embarrassment. The initial study baseline is obtained from data collected prior to the first treatment in Study 191622-095 or 191622-520. Positive number changes from baseline indicate improved QOL and negative changes from baseline indicate worsened QOL
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 6
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Study Baseline in the King’s Health Questionnaire (KHQ) Role Limitations Domain | ||||||||||||
End point description |
The KHQ is a disease-specific health-related QOL questionnaire that measures urinary incontinence. The role limitations domain consists of 2 questions answered on a 4-point scale (not at all, slightly, moderate, a lot). The initial study baseline is obtained from data collected prior to the first treatment in Study 191622-095 or 191622-520. Positive number changes from baseline indicate a worsening in role limitations and negative number changes from baseline indicate an improvement in role limitations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Study Baseline in the KHQ Role Limitations Domain | ||||||||||||||||||
End point description |
The KHQ is a disease-specific health-related QOL questionnaire that measures urinary incontinence. The role limitations domain consists of 2 questions answered on a 4-point scale (not at all, slightly, moderate, a lot). The initial study baseline is obtained from data collected prior to the first treatment in Study 191622-095 or 191622-520. Positive number changes from baseline indicate a worsening in role limitations and negative number changes from baseline indicate an improvement in role limitations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 2
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Study Baseline in the KHQ Role Limitations Domain | ||||||||||||||||||
End point description |
The KHQ is a disease-specific health-related QOL questionnaire that measures urinary incontinence. The role limitations domain consists of 2 questions answered on a 4-point scale (not at all, slightly, moderate, a lot). The initial study baseline is obtained from data collected prior to the first treatment in Study 191622-095 or 191622-520. Positive number changes from baseline indicate a worsening in role limitations and negative number changes from baseline indicate an improvement in role limitations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Study Baseline in the KHQ Role Limitations Domain | ||||||||||||||||||
End point description |
The KHQ is a disease-specific health-related QOL questionnaire that measures urinary incontinence. The role limitations domain consists of 2 questions answered on a 4-point scale (not at all, slightly, moderate, a lot). The initial study baseline is obtained from data collected prior to the first treatment in Study 191622-095 or 191622-520. Positive number changes from baseline indicate a worsening in role limitations and negative number changes from baseline indicate an improvement in role limitations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 4
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Study Baseline in the KHQ Role Limitations Domain | ||||||||||||||||||
End point description |
The KHQ is a disease-specific health-related QOL questionnaire that measures urinary incontinence. The role limitations domain consists of 2 questions answered on a 4-point scale (not at all, slightly, moderate, a lot). The initial study baseline is obtained from data collected prior to the first treatment in Study 191622-095 or 191622-520. Positive number changes from baseline indicate a worsening in role limitations and negative number changes from baseline indicate an improvement in role limitations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 5
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Study Baseline in the KHQ Role Limitations Domain | ||||||||||||||||||
End point description |
The KHQ is a disease-specific health-related QOL questionnaire that measures urinary incontinence. The role limitations domain consists of 2 questions answered on a 4-point scale (not at all, slightly, moderate, a lot). The initial study baseline is obtained from data collected prior to the first treatment in Study 191622-095 or 191622-520. Positive number changes from baseline indicate a worsening in role limitations and negative number changes from baseline indicate an improvement in role limitations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 6
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Study Baseline in the KHQ Social Limitations Domain | ||||||||||||
End point description |
The KHQ is a disease-specific health-related QOL questionnaire that measures urinary incontinence. The social limitations domain consists of 4 questions answered on a 4-point scale (not at all, slightly, moderate, a lot). The initial study baseline is obtained from data collected prior to the first treatment in Study 191622-095 or 191622-520. Positive number changes from baseline indicate a worsening in role limitations and negative number changes from baseline indicate an improvement in role limitations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Study Baseline in the KHQ Social Limitations Domain | ||||||||||||||||||
End point description |
The KHQ is a disease-specific health-related QOL questionnaire that measures urinary incontinence. The social limitations domain consists of 4 questions answered on a 4-point scale (not at all, slightly, moderate, a lot). The initial study baseline is obtained from data collected prior to the first treatment in Study 191622-095 or 191622-520. Positive number changes from baseline indicate a worsening in role limitations and negative number changes from baseline indicate an improvement in role limitations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 2
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Study Baseline in the KHQ Social Limitations Domain | ||||||||||||||||||
End point description |
The KHQ is a disease-specific health-related QOL questionnaire that measures urinary incontinence. The social limitations domain consists of 4 questions answered on a 4-point scale (not at all, slightly, moderate, a lot). The initial study baseline is obtained from data collected prior to the first treatment in Study 191622-095 or 191622-520. Positive number changes from baseline indicate a worsening in role limitations and negative number changes from baseline indicate an improvement in role limitations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Study Baseline in the KHQ Social Limitations Domain | ||||||||||||||||||
End point description |
The KHQ is a disease-specific health-related QOL questionnaire that measures urinary incontinence. The social limitations domain consists of 4 questions answered on a 4-point scale (not at all, slightly, moderate, a lot). The initial study baseline is obtained from data collected prior to the first treatment in Study 191622-095 or 191622-520. Positive number changes from baseline indicate a worsening in role limitations and negative number changes from baseline indicate an improvement in role limitations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 4
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Study Baseline in the KHQ Social Limitations Domain | ||||||||||||||||||
End point description |
The KHQ is a disease-specific health-related QOL questionnaire that measures urinary incontinence. The social limitations domain consists of 4 questions answered on a 4-point scale (not at all, slightly, moderate, a lot). The initial study baseline is obtained from data collected prior to the first treatment in Study 191622-095 or 191622-520. Positive number changes from baseline indicate a worsening in role limitations and negative number changes from baseline indicate an improvement in role limitations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 5
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Study Baseline in the KHQ Social Limitations Domain | ||||||||||||||||||
End point description |
The KHQ is a disease-specific health-related QOL questionnaire that measures urinary incontinence. The social limitations domain consists of 4 questions answered on a 4-point scale (not at all, slightly, moderate, a lot). The initial study baseline is obtained from data collected prior to the first treatment in Study 191622-095 or 191622-520. Positive number changes from baseline indicate a worsening in role limitations and negative number changes from baseline indicate an improvement in role limitations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 6
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Study Baseline in Daily Frequency of Urgency Episodes | ||||||||||||
End point description |
The number of urgency episodes are recorded in a patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to each study visit for study 191622-096 (or 3 days prior to each visit in study 191622-095 or 191622-520). The number of urgency episodes are averaged daily during this period. The initial study baseline is obtained from the patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to the first treatment in either study 191622-095 or 191622-520. A negative number change from baseline indicates a reduction in urgency episodes (improvement) and a positive number change from baseline indicates an increase in the number of urgency episodes (worsening).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Study Baseline in Daily Frequency of Urgency Episodes | ||||||||||||||||||
End point description |
The number of urgency episodes are recorded in a patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to each study visit for study 191622-096 (or 3 days prior to each visit in study 191622-095 or 191622-520). The number of urgency episodes are averaged daily during this period. The initial study baseline is obtained from the patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to the first treatment in either study 191622-095 or 191622-520. A negative number change from baseline indicates a reduction in urgency episodes (improvement) and a positive number change from baseline indicates an increase in the number of urgency episodes (worsening).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 2
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Study Baseline in Daily Frequency of Urgency Episodes | ||||||||||||||||||
End point description |
The number of urgency episodes are recorded in a patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to each study visit for study 191622-096 (or 3 days prior to each visit in study 191622-095 or 191622-520). The number of urgency episodes are averaged daily during this period. The initial study baseline is obtained from the patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to the first treatment in either study 191622-095 or 191622-520. A negative number change from baseline indicates a reduction in urgency episodes (improvement) and a positive number change from baseline indicates an increase in the number of urgency episodes (worsening).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Study Baseline in Daily Frequency of Urgency Episodes | ||||||||||||||||||
End point description |
The number of urgency episodes are recorded in a patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to each study visit for study 191622-096 (or 3 days prior to each visit in study 191622-095 or 191622-520). The number of urgency episodes are averaged daily during this period. The initial study baseline is obtained from the patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to the first treatment in either study 191622-095 or 191622-520. A negative number change from baseline indicates a reduction in urgency episodes (improvement) and a positive number change from baseline indicates an increase in the number of urgency episodes (worsening).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 4
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Study Baseline in Daily Frequency of Urgency Episodes | ||||||||||||||||||
End point description |
The number of urgency episodes are recorded in a patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to each study visit for study 191622-096 (or 3 days prior to each visit in study 191622-095 or 191622-520). The number of urgency episodes are averaged daily during this period. The initial study baseline is obtained from the patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to the first treatment in either study 191622-095 or 191622-520. A negative number change from baseline indicates a reduction in urgency episodes (improvement) and a positive number change from baseline indicates an increase in the number of urgency episodes (worsening).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 5
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Study Baseline in Daily Frequency of Urgency Episodes | ||||||||||||||||||
End point description |
The number of urgency episodes are recorded in a patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to each study visit for study 191622-096 (or 3 days prior to each visit in study 191622-095 or 191622-520). The number of urgency episodes are averaged daily during this period. The initial study baseline is obtained from the patient bladder diary in the 3 consecutive days prior to the first treatment in either study 191622-095 or 191622-520. A negative number change from baseline indicates a reduction in urgency episodes (improvement) and a positive number change from baseline indicates an increase in the number of urgency episodes (worsening).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study Baseline, Week 12 Treatment Cycle 6
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were monitored from informed consent signature to the end of study for each subject.
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Adverse event reporting additional description |
BOTOX-Treated Population includes all patients who received at least 1 BOTOX treatment since the start of their clinical study participation (in study 191622-096, 191622-095 or 191622-520), and is used to assess adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs). AEs and SAEs are reported by treatment cycle.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
botulinum toxin Type A 100U Treatment Cycle 1
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Reporting group description |
Botulinum toxin Type A 100U injected into the detrusor, after protocol specified criteria are met, and no more frequently than every 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
botulinum toxin Type A 100U Treatment Cycle 2
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Reporting group description |
Botulinum toxin Type A 100U injected into the detrusor, after protocol specified criteria are met, and no more frequently than every 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
botulinum toxin Type A 150U Treatment Cycle 2
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Reporting group description |
Botulinum toxin Type A 150U injected into the detrusor, after protocol specified criteria are met, and no more frequently than every 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
botulinum toxin Type A 100U Treatment Cycle 3
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Reporting group description |
Botulinum toxin Type A 100U injected into the detrusor, after protocol specified criteria are met, and no more frequently than every 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
botulinum toxin Type A 150U Treatment Cycle 3
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Reporting group description |
Botulinum toxin Type A 150U injected into the detrusor, after protocol specified criteria are met, and no more frequently than every 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
botulinum toxin Type A 100U Treatment Cycle 4
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Reporting group description |
Botulinum toxin Type A 100U injected into the detrusor, after protocol specified criteria are met, and no more frequently than every 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
botulinum toxin Type A 150U Treatment Cycle 4
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Reporting group description |
Botulinum toxin Type A 150U injected into the detrusor, after protocol specified criteria are met, and no more frequently than every 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
botulinum toxin Type A 100U Treatment Cycle 5
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Reporting group description |
Botulinum toxin Type A 100U injected into the detrusor, after protocol specified criteria are met, and no more frequently than every 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
botulinum toxin Type A 150U Treatment Cycle 5
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Reporting group description |
Botulinum toxin Type A 150U injected into the detrusor, after protocol specified criteria are met, and no more frequently than every 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
botulinum toxin Type A 100U Treatment Cycle 6
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Reporting group description |
Botulinum toxin Type A 100U injected into the detrusor, after protocol specified criteria are met, and no more frequently than every 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
botulinum toxin Type A 150U Treatment Cycle 6
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Botulinum toxin Type A 150U injected into the detrusor, after protocol specified criteria are met, and no more frequently than every 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
botulinum toxin Type A 100U Treatment Cycle 7
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Reporting group description |
Botulinum toxin Type A 100U injected into the detrusor, after protocol specified criteria are met, and no more frequently than every 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
botulinum toxin Type A 150U Treatment Cycle 7
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Reporting group description |
Botulinum toxin Type A 150U injected into the detrusor, after protocol specified criteria are met, and no more frequently than every 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
botulinum toxin Type A 100U Treatment Cycle 8
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Reporting group description |
Botulinum toxin Type A 100U injected into the detrusor, after protocol specified criteria are met, and no more frequently than every 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
botulinum toxin Type A 150U Treatment Cycle 8
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Reporting group description |
Botulinum toxin Type A 150U injected into the detrusor, after protocol specified criteria are met, and no more frequently than every 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
botulinum toxin Type A 100U Treatment Cycle 9
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Reporting group description |
Botulinum toxin Type A 100U injected into the detrusor, after protocol specified criteria are met, and no more frequently than every 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
botulinum toxin Type A 150U Treatment Cycle 9
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Reporting group description |
Botulinum toxin Type A 150U injected into the detrusor, after protocol specified criteria are met, and no more frequently than every 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
botulinum toxin Type A 100U Treatment Cycle 10
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Botulinum toxin Type A 100U injected into the detrusor, after protocol specified criteria are met, and no more frequently than every 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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botulinum toxin Type A 150U Treatment Cycle 10
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Reporting group title |
botulinum toxin Type A 100U Treatment Cycle 11
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Botulinum toxin Type A 100U injected into the detrusor, after protocol specified criteria are met, and no more frequently than every 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
botulinum toxin Type A 100U Treatment Cycle 12
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Botulinum toxin Type A 100U injected into the detrusor, after protocol specified criteria are met, and no more frequently than every 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
botulinum toxin Type A 100U Treatment Cycle 13
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Botulinum toxin Type A 100U injected into the detrusor, after protocol specified criteria are met, and no more frequently than every 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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01 Mar 2010 |
1.) The exclusion criterion relating to allergy or sensitivity to any component of the study medication was modified in accordance with the updated Investigator’s Brochure. 2) Urine dipstick reagent strip criteria were amended for a patient to be eligible for treatment in the study (patients only needed to be negative for nitrites and leukocyte esterase). |
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01 Mar 2011 |
1) The imputation of missing values for health outcomes questionnaires was removed. 2) The adverse event defined as “residual urine” was renamed “residual urine volume” per MedDRA version 13.1. 3) Additional text was added regarding follow-up diagnostic measures to be performed should there be unclear new findings suggestive of stones or other clinically relevant findings on bladder/kidney ultrasound. 4) It was clarified that patients diagnosed with new or recurrent malignancies, except basal cell carcinoma, should have been discontinued from the study. 5) All references to the intent-to-treat, safety, and per-protocol populations were replaced with the BOTOX-treated population. |
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01 Dec 2011 |
1) The duration of the study was extended from 2 years to 3 years. 2) The imputation method was removed for the primary efficacy variables. |
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01 Aug 2012 |
1) The option to escalate to a dose of 150 U BOTOX was removed. 2) An abortion (spontaneous or nonspontaneous) as a serious adverse event was added. 3) It was clarified that the focus of the analysis will be the repeat treatment data from the 100 U BOTOX group, and data from patients who received 150 U BOTOX are exploratory. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |