Clinical Trial Results:
Lapatinib and Whole Brain Radiotherapy for patients with brain metastases from lung and breast tumors. A phase II study of the Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG).
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Summary
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EudraCT number |
2009-013128-22 |
Trial protocol |
GR |
Global end of trial date |
04 Aug 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Dec 2018
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First version publication date |
01 Dec 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
HE 42/09
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01218529 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Hellenic Cooperative Oncology Group
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Sponsor organisation address |
Hatzikonstandi 18, Athens, Greece, 11524
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Public contact |
Hellenic Cooperative Oncology Group, Hellenic Cooperative Oncology Group, hecogoff@otenet.gr
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Scientific contact |
Hellenic Cooperative Oncology Group, Hellenic Cooperative Oncology Group, hecogoff@otenet.gr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 Aug 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Aug 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Response rate in brain as assessed by volumetric analysis of brain MRI.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in conformance with ICH GCP, all applicable laws and regulations. All participants were required to read and sign an Informed Consent Form prior to all screening and baseline assessments.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
22 Nov 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 82
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Worldwide total number of subjects |
82
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EEA total number of subjects |
82
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
49
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From 65 to 84 years |
33
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were enrolled in the study from 22 November 2010 until 20 May 2014 from 8 sites in Greece. | ||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Baseline evaluations were performed within 4 weeks of the first dose of the investigational agent. | ||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Whole Brain Radiation Therapy+Lapatinib | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Whole brain radiation (30Gy in 10 fractions) + lapatinib 1250mg once daily for 2 weeks followed by lapatinib treatment 1500mg once daily for 4 weeks. | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lapatinib
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Investigational medicinal product code |
GW572016
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Other name |
Tyverb, lapatinib ditosylate monohydrate
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Co-administration of lapatinib 1250 mg once daily during the Whole Brain Radiation Therapy period (2 weeks) and then monotherapy with lapatinib 1500mg once daily for 4 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Analysis cohort
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
In total, 81 of the 82 enrolled patients were eligible for the study since one patient was diagnosed with SCLC (instead of NSCLC).
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Subject analysis set title |
Volumetric analysis cohort
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Brain MRI scans, in a compact disk (CD) for central volumetric assessment, were available for 68 patients.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Whole Brain Radiation Therapy+Lapatinib
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Reporting group description |
Whole brain radiation (30Gy in 10 fractions) + lapatinib 1250mg once daily for 2 weeks followed by lapatinib treatment 1500mg once daily for 4 weeks. | ||
Subject analysis set title |
Analysis cohort
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
In total, 81 of the 82 enrolled patients were eligible for the study since one patient was diagnosed with SCLC (instead of NSCLC).
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Subject analysis set title |
Volumetric analysis cohort
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Brain MRI scans, in a compact disk (CD) for central volumetric assessment, were available for 68 patients.
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End point title |
Response rate in brain [1] | ||||||||||||
End point description |
Response rate in brain as assessed by volumetric analysis of brain magnetic resonance imaging (MRI).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Radiological assessment with brain MRI at 6 weeks from baseline evaluation.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The number of patients with partial response, stable and progressive disease among all patients with pre- and post-treatment volumetric assessment of brain metastases has been reported. No comparisons were performed since this was a singe arm phase II study. |
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| Notes [2] - 43 patients with pre- and post-treatment volumetric assessment of brain metastases. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Time to progression in brain and/or non-Central Nervous System (CNS) | ||||||||
End point description |
TTP was measured from the date of registration until verified disease progression or last contact, whichever occurred first.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At six weeks timepoint, radiological assessment with brain MRI took place to evaluate the response of the patients. The patients were followed-up every 12 weeks for disease progression and survival.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Safety and tolerability | ||||||||||||||||
End point description |
The safety profile was assessed in the safety population consisting of 81 patients that received at least one dose of the study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Upon signature of the Informed Consent Form until 4 weeks after completion of study treatment.
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| Notes [3] - All patients who received at least one dose of the study drug. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
To explore the 20% volumetric reduction of brain metastatic lesions | ||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At the 6 weeks timepoint, radiological assessment with brain MRI took place to evaluate the response of the patients.
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| Notes [4] - 43 patients with pre- and post-treatment volumetric assessment of brain metastases. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events of all participants were recorded and assessed upon signature of the Informed Consent Form, until 30 days after the last administration of study treatment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
12.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Whole Brain Radiation Therapy+Lapatinib
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Reporting group description |
Whole brain radiation (30Gy in 10 fractions) + lapatinib 1250mg once daily for 2 weeks followed by lapatinib treatment 1500mg once daily for 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
