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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43857   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-013222-16
    Sponsor's Protocol Code Number:85552060004
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-10-26
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-013222-16
    A.3Full title of the trial
    ESTUDIO EN FASE II ABIERTO, ADAPTATIVO, MULTICÉNTRICO, CON AUMENTO Y AJUSTE DE LA DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE LA ADMINISTRACIÓN SUBCUTÁNEA REPETIDA DE DISTINTAS DOSIS DE BIM 23A760 EN PACIENTES CON SÍNDROME CARCINOIDE.

    Phase II, open, adaptive, dose escalating, multicentre titration study to assess the efficacy and safety of repeated subcutaneous administration of different doses of BIM 23A760 in patients with carcinoid syndrome
    A.4.1Sponsor's protocol code number85552060004
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorIpsen Pharma
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code BIM 23A760
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 868562-36-1
    D.3.9.2Current sponsor codeBIM 23A760
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    SÍNDROME CARCINOIDE

    Carcinoid Syndrome
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10007270
    E.1.2Term Carcinoid syndrome
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de inyecciones (s.c.) repetidas con distintas dosis de BIM 23A760 sobre la satisfacción general del paciente en lo que respecta al alivio de los síntomas (diarrea y/o sofocos) en pacientes con síndrome carcinoide tras 24 semanas de tratamiento.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    ?Evaluar la eficacia de inyecciones (s.c.) repetidas con distintas dosis de BIM 23A760 sobre los síntomas carcinoides (diarrea y/o sofocos).
    ?Evaluar la eficacia de BIM 23A760 sobre la calidad de vida (CdV).
    ?Evaluar la eficacia de BIM 23A760 sobre el ácido 5-hidroxiindoloacético (5-HIAA) y la cromogranina A.
    ? Investigar la seguridad y la tolerabilidad de BIM 23A760 administrado en distintas dosis mediante inyecciones s.c. repetidas a pacientes con síndrome carcinoide.
    ?Investigar la farmacocinética (FC) de BIM 23A760 administrado en distintas dosis mediante inyecciones s.c. repetidas a pacientes con síndrome carcinoide.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.El paciente ha proporcionado un consentimiento informado por escrito antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
    2.Hombre o mujer de entre 18 y 75 años de edad, ambos incluidos.
    3.Las mujeres en edad fértil deberán obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo al comienzo del estudio. Las pacientes que corran el riesgo de quedarse embarazadas deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz como anticonceptivos de doble barrera, anticonceptivos hormonales inyectables o implantados, anticonceptivos orales combinados o un dispositivo intrauterino (DIU). Además, deberán comprometerse a seguir utilizando el anticonceptivo durante los dos meses siguientes a la última administración del medicamento en investigación (MI). Se define como incapacidad para concebir haber sido postmenopáusica durante al menos un año o haberse sometido a esterilización permanente al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio.
    4.En caso de que su pareja corra el riesgo de quedarse embarazada, los pacientes varones deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase más arriba).
    5.El paciente presenta un síndrome carcinoide, definido como ? deposiciones/día y/o ? 3 sofocos/semana en el momento de su inclusión en el estudio (Visita 1). Esto se confirmará durante la Visita 2 revisando la información suministrada en el diario del paciente durante el periodo de selección.
    6.El paciente presenta un tumor carcinoide bien diferenciado en el intestino medio o un tumor con segregación de serotonina de localización desconocida con metástasis hepática (documentada mediante biopsia).
    7.El paciente presenta una concentración elevada de 5-HIAA (por encima del límite superior de la normalidad (LSN)).
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Se ha sometido a una intervención quirúrgica relacionada con un tumor neuroendocrino durante las 4 semanas anteriores a su inclusión en el estudio o está prevista una intervención durante el estudio.
    2. Ha recibido análogos de la somatostatina de liberación rápida (ASLR) durante las dos semanas anteriores a la entrada en el estudio o ha recibido un ASLR durante más de 3 meses.
    3.Ha recibido un análogo de la somatostatina radiomarcado en cualquier momento antes de su inclusión en el estudio.
    4.Ha recibido un análogo de la somatostatina de liberación prolongada (ASLP) de la siguiente manera:
    ? Más de tres inyecciones en cualquier momento antes de la inclusión en el estudio.
    ? Entre una y tres inyecciones, con la última inyección dentro del periodo antes de la inclusión en el estudio que se indica a continuación.

    Lanreotida Lanreotida Lanreotida
    Autogel 60 mg Autogel 90 mg Autogel 120 mg
    u Octreotide u Octreotida u Octreotida
    LAR 10 mg LAR 20 mg LAR 30 mg

    1 inyección 6 semanas 8 semanas 10 semanas
    2 inyecciones 8 semanas 10 semanas 12 semanas
    3 inyecciones 10 semanas 12 semanas 14 semanas

    5.Presenta un tumor pancreático o bronquial.
    6. Ha recibido anteriormente cualquier tratamiento antitumoral específico como quimioterapia, (quimio)embolización, radioterapia o interferón durante los últimos 6 meses o se prevé que reciba cualquiera de estos tratamientos durante el estudio (de acuerdo con el criterio del investigador)
    7.Se encuentra en fase de lactancia o corre el riesgo de estarlo durante el estudio.
    8. Presenta signos o síntomas de insuficiencia cardiaca.
    9. Presenta una fracción de eyección < 40% y/o regurgitación valvular cardíaca clínicamente grave, evaluada de forma central durante el periodo de selección.
    10.Presenta hipertensión arterial no controlada.
    11.Ha sufrido cáncer anteriormente (excepto carcinoma basocelular de la piel y/o carcinoma localizado en el cuello uterino/útero). Los pacientes con historia de cáncer que no fuese carcinoma basocelular de la piel ni carcinoma localizado en el cuello uterino/útero podrán incluirse en el estudio si han sido tratados con fines curativos y no presentan la enfermedad desde hace más de 5 años.
    12.Ha sido tratado con BIM 23A760 antes del estudio.
    13. Presenta diabetes no controlada (hemoglobina glucosilada (HbA1c) > 8%).
    14. Presenta diabetes tratada con insulina y ha sido tratado durante menos de 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
    15.Presenta alguna anomalía hepática clínicamente significativa y/o aspartato transaminasa (AST) > 3 × LSN y/o alanina transaminasa (ALT) >3 × LSN y/o fosfatasa alcalínica (FA) > 3 × LSN y/o bilirrubina conjugada > 1,5 × LSN durante el periodo de selección.
    16.Presenta hallazgos anómalos durante el periodo de selección, cualquier otro trastorno médico o hallazgos de laboratorio que, en opinión del Investigador, puedan poner en peligro la seguridad del propio paciente.
    17. Haber sido tratado con cualquier otro medicamento en investigación antes de la primera visita del estudio sin pasar por un periodo de reposo farmacológico de siete veces la hemivida de eliminación de dicho medicamento.
    18. Presenta hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos del estudio o compuestos afines.
    19.Es probable que requiera tratamiento durante el estudio con fármacos que no estén permitidos por el protocolo del estudio.
    20. Presenta historia o problemas actuales conocidos de alcoholismo o toxicomanía.
    21.Presenta algún trastorno mental que lo incapacita para comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, y/o signos de actitud no cooperativa.
    22. Pertenece a cualquier jerarquía, grupo de pacientes u otro tipo de grupo que haya sido indebidamente influido para participar en el estudio (p. ej., pacientes comprometidos con una institución en virtud de una orden emitida por autoridades judiciales o administrativas).
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El porcentaje de pacientes con una respuesta globalmente positiva respecto al alivio satisfactorio de los síntomas en la escala de Likert tras 24 semanas de tratamiento.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA57
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months5
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state15
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 60
    F.4.2.2In the whole clinical trial 80
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Una vez realizada la visita final (Visita 11), los pacientes podrán recibir otros tratamientos para sus síntomas, tanto con BIM 23A760 en un estudio de extensión como con otro producto.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-12-21
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-12-09
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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