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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   41232   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6757   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-013223-37
    Sponsor's Protocol Code Number:A9391005
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-09-17
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-013223-37
    A.3Full title of the trial
    "Estudio en fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con un fármaco activo y con placebo, de PF-04171327 en el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide"

    A PHASE 2A, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, ACTIVE AND PLACEBO CONTROLLED STUDY OF PF-04171327 IN THE TREATMENT OF THE SIGNS AND SYMPTOMS OF RHEUMATOID ARTHRITIS
    A.4.1Sponsor's protocol code numberA9391005
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPfizer S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePF-04171327
    D.3.2Product code PF-04171327
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codePF-04171327
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePF-04171327
    D.3.2Product code PF-04171327
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codePF-04171327
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name DECORTIN (PREDNISONA) 5 MG COMPRIMIDOS
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderMERCK
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPrednisone
    D.3.9.1CAS number 53-03-2
    D.3.9.3Other descriptive nameDecortin®
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    ARTRITIS REUMATOIDE
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10039073
    E.1.2Term Rheumatoid arthritis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Determinar la eficacia de PF-04171327 (dosis alta y baja) en comparación con el placebo valorada mediante la puntuación DAS28 4 (PCR) en la semana 2
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Determinar la eficacia de 5 mg de prednisona en comparación con el placebo valorada mediante la puntuación DAS28 4 (PCR) en la semana 2
    - Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PF 04171327 y prednisona 5 mg cuando se administran a pacientes con AR durante 2 semanas
    - Evaluar la farmacocinética de PF 00251802 y las respuestas de los biomarcadores en pacientes con AR; y
    - Evaluar la farmacocinética del MTX en presencia de PF-00251802
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    SUPLEMENTO DE EVALUACIÓN DEL PERFIL MOLECULAR
    MUESTRAS PARA EL BIOBANCO DE INVESTIGACIÓN EXPLORATORIA DE PFIZER

    ESTUDIO EN FASE 2A, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON UN FÁRMACO ACTIVO Y CON PLACEBO, DE PF-04171327 EN EL TRATAMIENTO DE LOS SIGNOS Y SÍNTOMAS DE LA ARTRITIS REUMATOIDE, VERSIÓN 25 DE JUNIO DE 2009
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, que indique que se ha informado al sujeto (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio.
    2. Sujetos dispuestos a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio y capaces de hacerlo.
    3. Varones o mujeres >= de 18 años.
    4. Diagnóstico AR (criterios ACR, 1987) de 3 meses de duración como mínimo y cumplir 4 de los 7 criterios para el diagnóstico de AR.
    5. Grado mínimo de actividad de la enfermedad de al menos:
    . >= 6 articulaciones hinchadas y >= 6 articulaciones hipersensibles en la selección y la visita basal (recuento de 28 articulaciones);
    . PCR >= 0,7 mg/dl (>= 7,0 mg/l) en la selección.
    6. El sujeto deberá haber observado los períodos de lavado si recibía tratamiento con cualquiera de los siguientes fármacos:
    Cuatro semanas antes de la primera dosis:
    . Fármacos biológicos: anakinra (Kineret®), etanercept (Enbrel®).
    . FARME: leflunomida (Arava®), auranofina (oro oral), oro inyectable (aurotioglucosa o aurotiomalato), sulfasalazina, d-penicilamina, minociclina, ciclosporina y azatioprina.
    Nota: Además del período de lavado de 4 semanas en el caso de la leflunomida, se deberá seguir uno de los siguientes procedimientos de eliminación durante 11 días como mínimo:
    . Colestiramina en dosis de 8 gramos, 3 veces al día durante 24 horas como mínimo o
    . Carbón activado en polvo en dosis de 50 gramos, 4 veces al día durante 24 horas como mínimo.
    . AINE experimentales: cualquier AINE experimental no selectivo o selectivo (inhibidor de la COX-2).
    . Otras hierbas medicinales, administración de vacunas de virus vivos o atenuados (p. ej., FluMist®).
    Seis semanas antes de la primera dosis:
    . Glucocorticoides por cualquier vía (oral, intraarticular, intramuscular o intravenosa) que puedan ocasionar una exposición sistémica importante.
    Ocho semanas antes de la primera dosis:
    . Infliximab (Remicade®), adalimumab (Humira®), certolizumab pegol (Cimzia®)
    Doce semanas antes de la primera dosis:
    . Abatacept (Orencia).
    Doce meses antes de la primera dosis:
    . Rituximab(Rituxan®) u otros fármacos selectivos que reduzcan los linfocitos B; no obstante, se recomienda efectuar un recuento de linfocitos B para comprobar que el sujeto se ha sometido a un lavado suficiente antes de recibir el fármaco del estudio.
    7. Cumplir los criterios del ACR revisados en 1991 sobre valoración funcional global en la AR, clases I, II o III.
    8. Haber recibido MTX o una combinación permitida de MTX-FARME (p. ej., MTX + hidroxicloroquina o MTX+ cloroquina) durante 3 meses como mínimo, y tomar una dosis estable de MTX durante al menos 6 semanas (8 semanas en el caso de los antipalúdicos) antes de la selección. La dosis de MTX o de las combinaciones permitidas de FARME, así como de los medicamentos concomitantes, se mantendrán sin cambios durante el período de tratamiento. Además:
    . Los sujetos no podrán suspender el tratamiento con glucocorticoides que estén recibiendo ni pasar un período de lavado con el único fin de cumplir los requisitos de este estudio.
    9. Estar recibiendo una dosis de MTX >=7,5 mg semanales (oral/sc/im) y <=25 mg semanales salvo en caso de intolerancia documentada que obligue a administrar una dosis más baja. El MTX deberá administrarse en una dosis única durante 28 días antes de la aleatorización como mínimo. Si la proporción de sujetos reclutados que recibe una formulación parenteral (sc o im) supera el 10% del total, el promotor podrá limitar, según su criterio, el reclutamiento a los sujetos que reciban MTX oral.
    10. Los sujetos que reciban tratamiento crónico con glucocorticoides tópicos o inhalados, el tratamiento deberá mantenerse estable durante >=4 semanas antes de la entrada en el estudio y permanecer sin cambios durante el período de tratamiento de 2 semanas.
    11. Si el sujeto está en edad fértil y es sexualmente activo, se compromete a usar 2 métodos anticonceptivos eficaces y a respetar los plazos que se indican en el apartado Anticoncepción de las Pautas de los hábitos de vida.
    12. Las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa antes de ser incluidas en este estudio.
    13. El sujeto no podrá presentar indicios ni antecedentes de infección activa, latente o mal tratada por Mycobacterium tuberculosis (TB), que se define por todo lo siguiente:
    . Una prueba QuantiFERON®-TB Gold In Tube negativa o, en caso de no disponer de ella, una prueba cutánea de Mantoux con derivado proteico purificado (PPD) utilizando 5 unidades de tuberculina por 0,1 ml (5 UT PPD) con un resultado de <5 mm de induración realizada durante los tres meses anteriores a la selección. [Se recomienda firmemente analizar a los pacientes con antecedentes de vacunación con bacilo de Calmette Guérin (BCG) con la prueba QuantiFERON®-TB Gold In-Tube]
    . RX de tórax a los 3meses previos a la selección sin alteraciones indicativas de TB activa
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Diagnóstico de otros tipos de artritis (inflamatoria o no inflamatoria) o trastornos dolorosos crónicos (fibromialgia, neuropatía) que, en opinión del investigador, puedan afectar a las evaluaciones de la actividad de la enfermedad.
    2. Enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endocrina, pulmonar, cardiaca o neurológica grave, progresiva o no controlada, o cualquier otro trastorno que impida al sujeto participar en el estudio.
    3. Cualquier trastorno linfoproliferativo, como infección por el virus de Epstein Barr (VEB), antecedentes de linfoma, leucemia, trastornos mieloproliferativos, mieloma múltiple o signos y síntomas indicativos de una enfermedad linfática actual.
    4. TB activa o tratamiento actual por TB activa o latente.
    5. Cualquier tumor maligno sólido que haya estado en remisión menos de 10 años, excepto los sujetos con carcinoma basocelular o epidermoide de la piel no metastásico o carcinoma de cuello uterino in situ, que serán elegibles de inmediato tras recibir el tratamiento adecuado.
    6. Discrasias sanguíneas, incluidos unos valores confirmados de:
    Hemoglobina < 9 g/dl o hematocrito < 30%.
    Recuento absoluto de leucocitos < 3,0 x 109/l.
    Recuento absoluto de neutrófilos < 1,2 x 109/l.
    Recuento de plaquetas <100 x 109/l.
    7. Elevaciones de las transaminasas hepáticas (AST o ALT) >1,5 LSN, confirmadas en la visita de selección.
    8. Diagnóstico de diabetes mellitus insulinodependiente o diabetes mellitus no insulinodependiente mal controlada (valor de HgbA1c >7,0% [definición de mal controlado de la ADA]).
    9. Abuso de drogas o alcohol y menos de 6 meses de abstinencia continuada antes de la visita de selección.
    10. Infecciones clínicamente significativas (las que requieren hospitalización o tratamiento antimicrobiano parenteral) en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
    11. Temperatura corporal de 38 ºC o mayor en la visita basal o enfermedad febril en los 14 días previos a la primera dosis.
    12. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o por el virus de las hepatitis B o C.
    13. Cualquier trastorno que pueda afectar a la absorción oral de los fármacos (p. ej., gastrectomía o gastroenteropatía diabética clínicamente significativa).
    14. Traumatismo o hemorragia importantes o intervención de cirugía mayor (que precisase anestesia o apoyo respiratorio en las 4 semanas previas a la visita de selección).
    15. Fractura ósea o inmovilidad/inmovilización en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
    16. ECG de 12 derivaciones convencional que muestre un QTc>460 ms en los varones y QTc>480 ms en las mujeres u otra anomalía clínicamente significativa en la visita de selección. Si el QTc es mayor de 460 ms (varones) o 480 ms (mujeres), deberá repetirse el ECG otras dos veces y se usará el promedio de los tres valores QTc para determinar la elegibilidad del sujeto.
    17. Tratamiento con un fármaco en investigación en los 30 días (o el período estipulado en los requisitos locales, lo que suponga más tiempo) o el equivalente a 5 semividas antes de la primera dosis de la medicación del estudio.
    18. Donación de sangre (aproximadamente 500 ml) en los 60 días previos a la selección.
    19. Sujetos con antecedentes previos o actuales de glaucoma o infecciones herpéticas oculares.
    20. Sujetos que "no responden" a los glucocorticoides o que tienen antecedentes de intolerancia al tratamiento con glucocorticoides o de efectos adversos significativos.
    21. Antecedentes documentados de enfermedad por úlcera péptica en los 5 años anteriores.
    22. Sujetos que necesiten alguno de los medicamentos concomitantes prohibidos que se enumeran en el Apéndice 1. Esta lista comprende inhibidores, inductores y determinados sustratos de la CYP3A4 y otros medicamentos.
    23. Mujeres embarazadas o lactantes.
    24. Convivencia actual con niños que hayan recibido la vacuna contra la varicela o la vacuna antipoliomielítica oral en las 8 semanas previas a la visita de selección.
    25. Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación o interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, impedir la participación en este estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    DAS28 4 (PCR) en la semana 2
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA28
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months11
    E.8.9.1In the Member State concerned days7
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months11
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days7
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state15
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 80
    F.4.2.2In the whole clinical trial 119
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-11-25
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-11-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2010-07-29
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