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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43862   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7285   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-013262-84
    Sponsor's Protocol Code Number:V00400SB201
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-10-09
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-013262-84
    A.3Full title of the trial
    A randomised, controlled, multidose, multicentre, adaptive phase II/III study in infants with proliferating infantile hemangiomas requiring systemic therapy to compare four regimens of propranolol (1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months) to placebo (double blind).

    Estudio aleatorizado, controlado, multidosis, multicéntrico, de fase adaptativa II / III en bebés con hemangioma infantil proliferante que requiera terapia sistémica para comparar cuatro regímenes de propranolol (1 ó 3 mg/kg/día durante 3 ó 6 meses) versus placebo (doble ciego).
    A.4.1Sponsor's protocol code numberV00400SB201
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPIERRE FABRE DERMATOLOGIE
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameV0400SB03
    D.3.2Product code V0400SB03
    D.3.4Pharmaceutical form Oral solution
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPROPRANOLOL HYDROCHLORIDE
    D.3.9.1CAS number 318-98-9
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1.25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameV0400SB06
    D.3.2Product code V0400SB06
    D.3.4Pharmaceutical form Oral solution
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPROPRANOLOL HYDROCHLORIDE
    D.3.9.1CAS number 318-98-9
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number2.50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameV0400SB07
    D.3.2Product code V0400SB07
    D.3.4Pharmaceutical form Oral solution
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPROPRANOLOL HYDROCHLORIDE
    D.3.9.1CAS number 318-98-9
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number3.75
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboOral solution
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    hemangioma infantil proliferante
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10018814
    E.1.2Term Haemangioma
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Identificar la dosis y la duración adecuadas del tratamiento con propranolol y demostrar su superioridad respecto a placebo en lo que se refiere a mejorar la evolución del HI diana durante 24 semanas.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Objetivo de seguridad:
    Documentar el perfil de seguridad de los cuatro regímenes de propranolol en el tratamiento del HI en bebés con edades comprendidas entre los 1 y 5 meses en el momento de inclusión.
    Objetivo a largo plazo:
    Estudiar la eficacia y la seguridad a largo plazo de los cuatro regímenes de propranolol en el tratamiento del HI.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Un paciente podrá participar en el estudio en caso de cumplir todos los criterios siguientes:
    • Obtención del consentimiento informado por escrito de los padres o el tutor del paciente para participar en el estudio y para poder emplear las imágenes del paciente con arreglo a las normativas nacionales antes de realizar ningún procedimiento del estudio.
    • Edad del paciente comprendida entre los 35 y 150 días, ambos inclusive, en el momento de inclusión.
    • Existencia de un HI proliferante facial (hemangioma diana) con un diámetro mayor de al menos 1,5 cm, que requiera terapia sistémica.
    E.4Principal exclusion criteria
    Un paciente no podrá participar en el estudio en caso de cumplir alguno de los criterios siguientes:
    • El paciente tiene un estado de salud médicamente inestable que podría interferir en su capacidad de finalizar el estudio.
    • El paciente padece una o más de las enfermedades siguientes: hemangioma congénito, síndrome de Kasabach-Merritt, asma bronquial, broncoespasmo, hipoglucemia (o riesgo), feocromocitoma no tratado, hipotensión, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, shock cardiógeno, acidosis metabólica, bradicardia, trastornos graves de la circulación arterial periférica, fenómeno de Raynaud, síndrome de disfunción sinusal, insuficiencia cardíaca no controlada o angina de Prinzmetal y síndrome PHACES confirmado con afectación del sistema nervioso central
    • El paciente ha recibido al menos uno de los medicamentos siguientes contraindicados en asociación con propranolol en los 15 días anteriores a la aleatorización:
    o Anestésicos (el período de exclusión se acorta a 48 horas si se ha administrado anestesia con fines de investigación diagnóstica, p. ej., RM, etc.)
    o Antiarrítmicos
    o Antagonistas del calcio
    o Clorpromazina
    o Cimetidina
    o Clonidina
    o Glucósidos dígitálicos
    o Dihidropiridinas
    o Ergotamina
    o Hidralazina
    o Antidiabéticos
    o Lignocaína
    o Medicamentos inhibidores de la sintetasa de prostaglandinas
    o Medicamentos simpaticomiméticos y adrenalina por vía parenteral
    • El paciente ha recibido corticoides sistémicos o intralesionales, vincristina, interferón alfa, propranolol u otros betabloqueantes
    • El paciente ha recibido tratamiento contra el HI o se ha sometido a intervenciones quirúrgicas para extirpar uno o más HI
    • El paciente tiene alergia conocida a los betabloqueantes
    • Existencia de uno o más de los siguiente tipos de HI:
    o HI potencialmente mortal
    o HI con riesgo funcional (p. ej., los que causan alteraciones visuales, compromiso respiratorio provocado por lesiones en las vías respiratorias, etc.)
    o HI ulcerado (con independencia de la localización) con dolor y falta de respuesta a medidas comunes de tratamiento de las heridas
    • El diagnóstico del tumor de tejidos blandos como HI no es seguro desde el punto de vista clínico, especialmente en el caso de lesiones subdérmicas
    • El paciente ha nacido de forma prematura y aún no ha alcanzado su edad equivalente a término (p. ej., a un bebé nacido con 2 meses de adelanto no se le puede incluir antes de los 2 meses de edad)
    • FEVI menor o igual que 40%
    • El paciente está participando en otro estudio clínico o vive en la misma casa que un bebé que ya está participando en este estudio o en otro.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio principal de la eficacia es la evolución del HI diana entre el período basal y la S24. El criterio de valoración principal binario (mejoría versus estabilización/empeoramiento) se basa en cuatro evaluaciones cualitativas, independientes, centralizadas y enmascaradas intrapaciente de fotografías del HI diana en las S12, S16, S20 y S24 en comparación con el período basal, S12, S16 y S20, respectivamente.
    El éxito del tratamiento se definirá como una evaluación centralizada de mejoría entre al menos un par de visitas (S12, S16, S20 o S24 en comparación con el período basal, S12, S16 y S20, respectivamente) sin evaluaciones de empeoramiento entre las visitas emparejadas.
    El fracaso del tratamiento se definirá como una evaluación centralizada de empeoramiento entre al menos un par de visitas (S12, S16, S20 o S24 en comparación con el período basal, S12, S16 o S20, respectivamente) o una estabilización entre todas las visitas emparejadas. La definición de fracaso del tratamiento garantizará que pueda detectarse un empeoramiento del HI entre las S12 y S24 aun cuando el HI se encuentre en una situación de mejoría en la S24 con respecto al período basal.
    Los investigadores del centro tomarán fotografías del HI en estudio en cada visita siguiendo unos procedimientos normalizados (véase el Apéndice 17.4). En cada fotografía se incluirá una tabla de colores para realizar una calibración del color y el tamaño. Las fotografías se cargarán en el CRDe del estudio y el sistema las agrupará según la visita del paciente. Se asignará un número aleatorio exclusivo a cada grupo (las fotografías del mismo paciente en diferentes visitas no tendrán el mismo número ni números consecutivos).
    Los grupos de fotografías se emparejarán según las visitas del paciente (basal, S12, S16 y S20 emparejadas con S12, S16, S20 y S24, respectivamente) y serán objeto de una calibración por color dentro de cada pareja (Haeghen y cols. 2006) para efectuar una evaluación centralizada.
    Las sesiones de evaluación de imágenes combinadas quedarán a cargo de dos evaluadores independientes enmascarados (diferentes de los miembros del CIVD) en lotes de grupos emparejados de fotografías presentados en orden aleatorio (es decir, la comparación entre la S16 y S20 en un paciente puede seguirse de la comparación entre la S12 y S16 en otro). Los lotes se presentarán por separado a cada evaluador.
    En cada evaluación de imágenes combinadas, los grupos emparejados de fotografías se colocarán uno al lado del otro en orden aleatorio, de modo que el grupo de fotografías situado a la izquierda no represente necesariamente la visita más temprana. Se solicitará a los evaluadores independientes que valoren si consideran que el HI diana se encuentra en una situación de mejoría, estabilización o empeoramiento en las fotografías de la derecha en comparación con las de la izquierda. La única información que se pondrá a disposición de los evaluadores para identificar grupos emparejados de fotografías en evaluación serán los dos números aleatorios exclusivos asignados a los dos grupos en cada pareja.
    En caso de discrepancia entre dos evaluaciones independientes para un par de visitas de un paciente, se solicitará a los evaluadores que vuelvan a evaluar la pareja y que alcancen un consenso. Este último se considerará final para el criterio de valoración principal.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Diseño adaptativo
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA20
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Última visita de seguimiento del último paciente
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months9
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months9
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Yes
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Bebés de 35 días a 11 meses
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state80
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 235
    F.4.2.2In the whole clinical trial 470
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-01-25
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-12-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2013-11-05
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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