Clinical Trial Results:
Immunogenicity and Safety of Multiple Formulations of an Intramuscular Inactivated, Split Virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With and Without Adjuvant in Healthy European Subjects Aged 3 to 17 Years
Summary
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EudraCT number |
2009-013346-83 |
Trial protocol |
FI |
Global end of trial date |
02 Nov 2010
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 Feb 2016
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First version publication date |
29 Jan 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GPF08
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00956202 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1111-4962 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sanofi Pasteur SA
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Sponsor organisation address |
2, avenue Pont Pasteur, Lyon cedex 07, France, F-69367
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Public contact |
Director, Clinical Development, Sanofi Pasteur SA, 33 4 37 37 58 50, stephanie.pepin@sanofipasteur.com
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Scientific contact |
Director, Clinical Development, Sanofi Pasteur SA, 33 4 37 37 58 50, stephanie.pepin@sanofipasteur.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Apr 2011
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Nov 2010
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
•To describe the immune response of each candidate vaccine 21 days after each vaccination by HAI and SN testing in all subjects.
•To describe the safety profiles (injection site reactions, and systemic events) of each candidate vaccine during the 21 days following each vaccination, and serious adverse events throughout the study in all subjects
•To describe the antibody persistence eight months (M8) after the first vaccine administration using HAI method, in a subset of subjects who received two injections of either the 15 μg HA or 3.8 μg HA + AF03 vaccine (amendment 2)
•To describe the immune response against the A/H1N1 strain using HAI method 21 days after a vaccination with the 2010-2011 NH seasonal TIV administered approximately 13 months after the first vaccination in the subset of subjects who received two injections of either the 15 µg HA or 3.8 µg HA + AF03 vaccine for primary vaccination series (amendment 3)
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Protection of trial subjects |
Only subjects that met all the study inclusion and none of the exclusion criteria were randomized and vaccinated in the study. Vaccinations were performed by qualified and trained study personnel. Subjects with allergy to any of the vaccine components were not vaccinated. After vaccination, subjects were also kept under clinical observation for 30 minutes to ensure their safety. Appropriate medical equipment was also available on site in case of any immediate allergic reactions.
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Background therapy |
Not applicable | ||
Evidence for comparator |
The 15 μg dose of non-adjuvanted formulation was chosen based on Sanofi Pasteur experience with seasonal influenza vaccine 15 μg (Vaxigrip®). This formulation used as safety control to the adjuvanted groups. | ||
Actual start date of recruitment |
18 Aug 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 303
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Worldwide total number of subjects |
303
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EEA total number of subjects |
303
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
204
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Adolescents (12-17 years) |
99
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Study subjects were enrolled from 18 August 2009 to 25 August 2009 in 15 clinical centers in Finland. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 303 subjects who met all inclusion criteria and none of the exclusion criteria were enrolled and vaccinated. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Not applicable
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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3.8 μg HA+AF03; 9-17 years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged 9-17 years who received two doses of adjuvanted A/H1N1 pandemic influenza vaccine (3.8 μg HA + AF03) 21 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Swine A/H1N1 Influenza Vaccine (split virion, inactivated, adjuvanted with AF03)
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Investigational medicinal product code |
452
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL dose, intramuscular to be injected into the deltoid area, two doses 21 days apart.
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Arm title
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7.5 μg HA+AF03; 9-17 years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged 9-17 years who received two doses of adjuvanted A/H1N1 pandemic influenza vaccine (7.5 μg HA + AF03) 21 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Swine A/H1N1 Influenza Vaccine (split virion, inactivated, adjuvanted with AF03)
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Investigational medicinal product code |
452
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL dose, intramuscular to be injected into the deltoid area, two doses 21 days apart.
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Arm title
|
15 μg HA; 9-17 years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged 9-17 years who received two doses of A/H1N1 pandemic influenza vaccine (15 μg HA) 21 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Swine A/H1N1 Influenza Vaccine (split virion, inactivated)
|
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Investigational medicinal product code |
448
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL dose, intramuscular to be injected into the deltoid area, two doses 21 days apart.
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Arm title
|
3.8 μg HA+AF03; 3-8 years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged 3-8 years who received two doses of adjuvanted A/H1N1 pandemic influenza vaccine (3.8 μg HA + AF03) 21 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Swine A/H1N1 Influenza Vaccine (split virion, inactivated, adjuvanted with AF03)
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Investigational medicinal product code |
452
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL dose, intramuscular to be injected into the deltoid area, two doses 21 days apart.
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Arm title
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7.5 μg HA+AF03; 3-8 years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged 3-8 years who received two doses of adjuvanted A/H1N1 pandemic influenza vaccine (7.5 μg HA + AF03) 21 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Swine A/H1N1 Influenza Vaccine (split virion, inactivated, adjuvanted with AF03)
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Investigational medicinal product code |
452
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL dose, intramuscular to be injected into the deltoid area, two doses 21 days apart.
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Arm title
|
15 μg HA; 3-8 years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged 3-8 years who received two doses of A/H1N1 pandemic influenza vaccine (15 μg HA) 21 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Swine A/H1N1 Influenza Vaccine (split virion, inactivated)
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Investigational medicinal product code |
448
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL dose, intramuscular to be injected into the deltoid area, two doses 21 days apart.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
3.8 μg HA+AF03; 9-17 years
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Reporting group description |
Subjects aged 9-17 years who received two doses of adjuvanted A/H1N1 pandemic influenza vaccine (3.8 μg HA + AF03) 21 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
7.5 μg HA+AF03; 9-17 years
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Reporting group description |
Subjects aged 9-17 years who received two doses of adjuvanted A/H1N1 pandemic influenza vaccine (7.5 μg HA + AF03) 21 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
15 μg HA; 9-17 years
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Reporting group description |
Subjects aged 9-17 years who received two doses of A/H1N1 pandemic influenza vaccine (15 μg HA) 21 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
3.8 μg HA+AF03; 3-8 years
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Reporting group description |
Subjects aged 3-8 years who received two doses of adjuvanted A/H1N1 pandemic influenza vaccine (3.8 μg HA + AF03) 21 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
7.5 μg HA+AF03; 3-8 years
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Reporting group description |
Subjects aged 3-8 years who received two doses of adjuvanted A/H1N1 pandemic influenza vaccine (7.5 μg HA + AF03) 21 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
15 μg HA; 3-8 years
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Reporting group description |
Subjects aged 3-8 years who received two doses of A/H1N1 pandemic influenza vaccine (15 μg HA) 21 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
3.8 μg HA+AF03; 9-17 years
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Reporting group description |
Subjects aged 9-17 years who received two doses of adjuvanted A/H1N1 pandemic influenza vaccine (3.8 μg HA + AF03) 21 days apart. | ||
Reporting group title |
7.5 μg HA+AF03; 9-17 years
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Reporting group description |
Subjects aged 9-17 years who received two doses of adjuvanted A/H1N1 pandemic influenza vaccine (7.5 μg HA + AF03) 21 days apart. | ||
Reporting group title |
15 μg HA; 9-17 years
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Reporting group description |
Subjects aged 9-17 years who received two doses of A/H1N1 pandemic influenza vaccine (15 μg HA) 21 days apart. | ||
Reporting group title |
3.8 μg HA+AF03; 3-8 years
|
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Reporting group description |
Subjects aged 3-8 years who received two doses of adjuvanted A/H1N1 pandemic influenza vaccine (3.8 μg HA + AF03) 21 days apart. | ||
Reporting group title |
7.5 μg HA+AF03; 3-8 years
|
||
Reporting group description |
Subjects aged 3-8 years who received two doses of adjuvanted A/H1N1 pandemic influenza vaccine (7.5 μg HA + AF03) 21 days apart. | ||
Reporting group title |
15 μg HA; 3-8 years
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Reporting group description |
Subjects aged 3-8 years who received two doses of A/H1N1 pandemic influenza vaccine (15 μg HA) 21 days apart. |
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibody Assayed by HAI Method Against A/California (H1N1) Strain in Subjects Age 9 to 17 Years Old Following Vaccination with Inactivated, Split Virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [1] [2] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the hemagglutination inhibition (HAI) method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibody Assayed by HAI Method Against A/California (H1N1) Strain in Subjects Age 3 to 8 Years Old Following Vaccination with Inactivated, Split Virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [3] [4] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the hemagglutination inhibition (HAI) method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Age 9 to 17 Years Old with Antibody titers ≥ 10 (1/dil) Assayed by HAI Method Against A/California (H1N1) Strain Following Vaccination with Inactivated, Split Virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [5] [6] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the hemagglutination inhibition (HAI) method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Age 3 to 8 Years Old with Antibody titers ≥ 10 (1/dil) Assayed by HAI Method Against A/California (H1N1) Strain Following Vaccination with Inactivated, Split Virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [7] [8] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the hemagglutination inhibition (HAI) method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Age 9 to 17 Years Old with Antibody titers ≥ 40 (1/dil) Assayed by HAI Method Against A/California (H1N1) Strain Following Vaccination with Inactivated, Split Virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [9] [10] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the hemagglutination inhibition (HAI) method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Age 3 to 8 Years Old with Antibody titers ≥ 40 (1/dil) Assayed by HAI Method Against A/California (H1N1) Strain Following Vaccination with Inactivated, Split Virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [11] [12] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the hemagglutination inhibition (HAI) method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Age 9-17 Years Achieving Seroconversion or significant increase in Antibody Assayed by HAI Method Against A/California (H1N1) Strain After Inactivated, Split Virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [13] [14] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the hemagglutination inhibition (HAI) method. Seroconversion was defined as subjects with pre-vaccination titer <10 (1/dil) on Day 0, post-vaccination titer ≥40 (1/dil). Significant increase was defined as subjects with pre-vaccination titer ≥10 (1/dil), ≥4-fold increase of the titer after vaccination (post/pre).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [13] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Age 3-8 Years Achieving Seroconversion or significant increase in Antibody Assayed by HAI Method Against A/California (H1N1) Strain After Inactivated, Split Virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [15] [16] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the hemagglutination inhibition (HAI) method. Seroconversion was defined as subjects with pre-vaccination titer <10 (1/dil) on Day 0, post-vaccination titer ≥40 (1/dil). Significant increase was defined as subjects with pre-vaccination titer ≥10 (1/dil), ≥4-fold increase of the titer after vaccination (post/pre).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [15] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of Neutralizing Antibody Assayed by Seroneutralization Method Against A/California (H1N1) Strain in Subjects Age 9-17 Years Old After Inactivated, Split Virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [17] [18] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the seroneutralization (SN) method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [17] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [18] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of Neutralizing Antibody Assayed by Seroneutralization Method Against A/California (H1N1) Strain in Subjects Age 3-8 Years After Inactivated, Split Virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [19] [20] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the seroneutralization (SN) method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [19] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [20] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Age 9-17 Years with Neutralizing Antibody titers ≥ 40 (1/dil) Assayed by Seroneutralization Method Against A/California (H1N1) Strain After Inactivated, Split Virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [21] [22] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the seroneutralization (SN) method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [21] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [22] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Age 3-8 Years with Neutralizing Antibody titers ≥ 40 (1/dil) Assayed by Seroneutralization Method Against A/California (H1N1) Strain After Inactivated, Split Virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [23] [24] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the seroneutralization (SN) method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [23] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [24] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Age 9-17 Years with 2- and 4-fold Increase in Neutralizing Antibody titers Assayed by Seroneutralization Method Against A/California (H1N1) Strain After Inactivated, Split Virion A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [25] [26] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the seroneutralization (SN) method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [25] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [26] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Age 3-8 Years with 2- and 4-fold Increase in Neutralizing Antibody titers Assayed by Seroneutralization Method Against A/California (H1N1) Strain After Inactivated, Split Virion A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [27] [28] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the seroneutralization (SN) method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [27] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [28] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibody Assayed by SRH Method Against A/California (H1N1) Strain in Subjects Age 9 to 17 Years Old Before and After Vaccination with Inactivated, Split Virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [29] [30] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using Single radial hemolysis (SRH) testing.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [29] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [30] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibody Assayed by SRH Method Against A/California (H1N1) Strain in Subjects Age 3 to 8 Years Old Before and After Vaccination with Inactivated, Split Virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [31] [32] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using Single radial hemolysis (SRH) testing.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [31] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [32] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Age 9-17 Years Achieving Seroconversion or significant increase in Antibody Assayed by SRH Method Against A/California (H1N1) Strain After Inactivated, Split Virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [33] [34] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using Single radial hemolysis (SRH) testing. Seroconversion was defined as subjects with a pre-vaccination titer ≤4 mm² on Day 0: post-injection titer ≥25 mm² on Day 21 or Day 42 or significant increase for subjects with a pre-vaccination titer >4 mm²: ≥1.5-fold increase of post-injection titer on Day 21 or Day 42.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [33] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [34] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Age 3-8 Years Achieving Seroconversion or significant increase in Antibody Assayed by SRH Method Against A/California (H1N1) Strain After Inactivated, Split Virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine Wi [35] [36] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using Single radial hemolysis (SRH) testing. Seroconversion was defined as subjects with a pre-vaccination titer ≤4 mm² on Day 0: post-injection titer ≥25 mm² on Day 21 or Day 42 or significant increase for subjects with a pre-vaccination titer >4 mm²: ≥1.5-fold increase of post-injection titer on Day 21 or Day 42.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [35] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [36] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Age 9 to 17 Years Old Reporting Solicited Injection-site or Systemic Reactions After Any Vaccination with Inactivated, Split Virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [37] [38] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited injection site: Pain, Erythema, Swelling, Induration and Ecchymosis. Solicited systemic reactions: Fever, Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering. Grade 3 Solicited Injection site reactions (3-11 years): Pain – Incapacitating, preventing the performance of usual activities; Erythema, Swelling, Induration, and Ecchymosis - ≥5 cm. Grade 3 Solicited Injection site reactions (≥12 years): Significant, prevents daily activity; Erythema, Swelling, Induration, and Ecchymosis - >10 cm. Grade 3 Solicited systemic reactions: Fever - ≥39˚C; Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering – Significant, prevents daily activity.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 up to Day 7 post-any vaccination
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Notes [37] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [38] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Age 3 to 8 Years Old Reporting Solicited Injection-site or Systemic Reactions After Any Vaccination with Inactivated, Split Virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [39] [40] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited injection site: Pain, Erythema, Swelling, Induration and Ecchymosis. Solicited systemic reactions: Fever, Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering. Grade 3 Solicited Injection site reactions (3-11 years): Pain – Incapacitating, preventing the performance of usual activities; Erythema, Swelling, Induration, and Ecchymosis - ≥5 cm. Grade 3 Solicited systemic reactions: Fever - ≥39˚C; Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering – Significant, prevents daily activity.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 up to Day 7 post-any vaccination
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Notes [39] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [40] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Age 9-17 Years with at Least One Solicited Reactions Listed in the EMA Note for Guidance Within 3 Days After Any and Each Vaccination with Inactivated, Split Virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [41] [42] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited injection site reactions: Injection site induration ≥5 cm for at least 4 consecutive days and Injection site ecchymosis. Solicited systemic reactions: Pyrexia (recorded temperature > 38°C) for at least 1 day, Malaise, and Shivering.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 up to Day 3 post-any and each vaccination
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Notes [41] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [42] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Age 3-8 Years with at Least One Solicited Reactions Listed in the EMA Note for Guidance Within 3 Days After Any and Each Vaccination with Inactivated, Split Virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [43] [44] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited injection site reactions: Injection site induration ≥5 cm for at least 4 consecutive days and Injection site ecchymosis. Solicited systemic reactions: Pyrexia (recorded temperature > 38°C) for at least 1 day, Malaise, and Shivering.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 up to Day 3 post-any and each vaccination
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Notes [43] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [44] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse event data were collected from Day 0 (post-vaccination) up to Day 21 post-vaccination.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
12.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
3.8 μg HA+AF03 (All groups)
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Reporting group description |
Subjects who received two doses of adjuvanted A/H1N1 pandemic influenza vaccine (3.8 μg HA + AF03) 21 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
7.5 μg HA+AF03 (All groups)
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Reporting group description |
Subjects who received two doses of adjuvanted A/H1N1 pandemic influenza vaccine (7.5 μg HA + AF03) 21 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
15 μg HA (All groups)
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Reporting group description |
Subjects who received two doses of A/H1N1 pandemic influenza vaccine (15 μg HA) 21 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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11 Aug 2009 |
Involved changes in the ICFs of parents/guardians and subjects aged 12 to 17 years, as well as in the Assent Form, updated the population of subjects in which pregnancy tests were to be performed, i.e. to all subjects of childbearing age, and modified the modalities of physical examinations. |
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01 Feb 2010 |
Included modifications in order to assess antibody persistence 8 months after the first vaccine injection, by adding an additional visit (Visit 5) with an additional blood sampling. |
||
23 Jun 2010 |
Included evaluation of the safety and immune response to the trivalent seasonal influenza vaccine 2010-2011 NH formulation on the study subjects previously vaccinated with the 3.8 μg HA + AF03 or the unadjuvanted 15 μg HA pandemic influenza vaccines. Two visits, Visit 6, planned one year after the first pandemic influenza vaccine injection and Visit 7, planned 21 days after Visit 6 were added to the protocol. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |