E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Follicular lymphoma
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
Reduced-intensity conditioning |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | HLT |
E.1.2 | Classification code | 10016903 |
E.1.2 | Term | Follicle centre lymphomas, follicular grade I, II, III |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer la survie globale des patients atteints de lymphome folliculaire en rechute chimiosensible traités par une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques à conditionnement atténué. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer la survie sans progression.
Evaluer la mortalité liée à la greffe.
Evaluer l’incidence de réaction aigue du greffon contre l’hôte de grade II-IV et l’incidence de réaction chronique du greffon contre l’hôte.
Etudier la morbidité de la greffe, la reconstitution hématologique, la reconstitution immunologique et le chimérisme.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient âgé de 18 à 65 ans inclus
- Présentant un lymphome folliculaire confirmé par une biopsie à la dernière rechute
- En 3ème ou 4ème réponse complète ou partielle selon les critères de Cheson1
- Ayant rechuté après autogreffe, sauf si l’absence d’autogreffe préalable est due à un échec de recueil des cellules souches périphériques
- Ayant reçu au moins une ligne de traitement comportant du Rituximab avant la dernière rechute
- Ayant un indice de Karnofsky > 70%
- Ayant un donneur HLA géno- ou phéno-identique compatible 10/10 (HLA-A, HLA-B, HLA-C, HLA-DRB1, HLA-DQB1)
- Consentement éclairé signé
- Contraception efficace pendant au moins 1 an après le traitement par Rituximab dans le conditionnement
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Maladie stable ou progressive selon les critères de Cheson1 (Annexe 1)
- Absence de traitement par Rituximab avant la dernière rechute
- Contre indication à la greffe allogénique :
- Sérologie HIV positive
- Infection bactérienne, virale ou fongique non contrôlée
- Femme enceinte ou allaitante
- Cancer évolutif ou survenu dans les 5 années précédentes à l’exception d'un cancer baso-cellulaire cutané ou d’un épithélioma in situ du col utérin
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 26 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Si 9 patients décédaient avant deux ans, l’association thérapeutique serait considérée comme inintéressante. La propostion d'arrêter l'essai serait soumise au Comité Indépendant de surveillance. Tous les patients préalablement inclus poursuivrais néanmoins le suivi prévu par le protocole (2ans). |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |