E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Nécrose cutanée ischémique du pied |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10028862 |
E.1.2 | Term | Necrosis ischaemic |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
évaluer l'impact du flammacérium à 12 semaines comme alternative à l'amputation dans le traitement des nécroses cutanées ischémiques du pied |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- évaluer l'impact du flammacérium sur la douleur, le risque de survenue d'infection locale, l'évolution de l'aspect de la lésion et de sa planimétrie - mesure de la perception du patient de son état de santé (questionnaire NHP- ISPN) -recueil de la tolérance du flammacérium - recherche de facteurs prédictifs d'une évolution favorable des plaies |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient ayant donné par écrit son consentement éclairé. - Patient âgé de 60 ans à 95 ans - Patient présentant une lésion du pied ischémique caractérisée, au minimum, par la présence d'une plaque de nécrose recouvrant plus de 50% de la surface de la plaie et un Index de Pression Systolique (IPS) < 0.7 |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patient présentant soit des lésions bilatérales, soit une lésion sus-malléolaire associée. - Patient atteint d'un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase - Patient présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min) ou terminale (clairance de la créatinine < 10 ml/min) - Patient présentant une insuffisance hépatique: (ASAT et ALAT> 3 x LSN) |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
-Principal: nécessité ou non de procéder à un geste d'amputation sur la période d'étude. -Secondaires: douleur (EVA), infection, amélioration de l'aspect de la plaie, évolution planimétrique, événements indésirables imputables au Flammacérium®, questionnaire de qualité de vie (NHP-ISPN). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
soins locaux et généraux (pansement alginate +/- charbon, traitement du diabète) |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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last visite of the last subject undergoing the trial |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |