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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   35213   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5757   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-013435-38
    Sponsor's Protocol Code Number:M10-963
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-11-30
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-013435-38
    A.3Full title of the trial
    An Open-label, Randomized Phase 3 Study of the Efficacy and Tolerability of Linifanib (ABT-869) versus Sorafenib in Subjects with Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC).

    Estudio abierto y aleatorizado de fase 3 de la eficacia y la tolerabilidad de linifanib (ABT-869) frente a sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado
    A.4.1Sponsor's protocol code numberM10-963
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAbbott GmbH & Co. KG
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEMEA/OD/090/07
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameLinifanib
    D.3.2Product code ABT-869
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNLinifanib
    D.3.9.1CAS number 796967-16-3
    D.3.9.2Current sponsor codeABT-869
    D.3.9.3Other descriptive nameA-741439.0
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number2.5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEMEA/OD/090/07
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameLinifanib
    D.3.2Product code ABT-869
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNLinifanib
    D.3.9.1CAS number 796967-16-3
    D.3.9.2Current sponsor codeABT-869
    D.3.9.3Other descriptive nameA-741439.0
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name NEXAVAR 200 mg comprimidos recubiertos con película
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderBAYER SCHERING PHARMA AG
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/06/364
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNSORAFENIB TOSILATO
    D.3.9.3Other descriptive nameSORAFENIB TOSILATO
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)

    Carcinoma hepatocelular avanzado (CHC)
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10019828
    E.1.2Term Hepatocellular carcinoma non-resectable
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10019829
    E.1.2Term Hepatocellular carcinoma recurrent
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To evaluate the overall survival of oral linifanib given as monotherapy daily compared to sorafenib given twice daily as standard of care in subjects with advanced or metastatic HCC.

    Evaluar la supervivencia global de linifanib oral administrado en monoterapia diariamente en comparación con sorafenib administrado dos veces al día como tratamiento habitual en pacientes con CHC avanzado o metastásico.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    To evaluate time to progression and objective response rate in those subjects treated with linifanib compared with sorafenib.

    Evaluar el tiempo hasta la progresión y la tasa de respuesta objetiva en los sujetos tratados con linifanib en comparación con sorafenib.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Participación opcional de:
    a) Obtención de tejido para archivo: Los sujetos deben dar su consentimiento para suministrar tejido, obtenido de una biopsia realizada en el momento de su diagnóstico de carcinoma hepatocelular. Estas muestras pueden ser usadas para desarrollar una prueba diagnóstica para identificar a pacientes con más probabilidad de respuesta al fármaco.
    b) Genético: Los sujetos pueden dar su consentimiento para la extracción muestra de sangre adicional para un test genético.
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Sujeto adulto de 18 años o más.
    2. El sujeto debe haber sido diagnosticado de CHC no resecable o metastásico, definido por:
    &#9679; Diagnóstico histológico o citológico O
    &#9679; Criterios de la European Association for the Study of Liver13
    o Criterios radiológicos: dos técnicas radiológicas coincidentes (entre cuatro técnicas admisibles: ecografía, tomografía computarizada espiral (TC), resonancia magnética (RM) y angiografía)
    o Lesión focal >2 cm con hipervascularización arterial
    o Criterios combinados: una técnica de imagen más AFP (alfafetoproteína) > 400 ng/ml
    3. El sujeto debe tener una lesión mensurable según la versión 1.1 de los criterios RECIST en la TC en al menos una localización que no haya recibido radioterapia previamente.
    4. El sujeto deben mostrar signos de progresión (es decir, una nueva lesión según la versión 1.1 de los criterios RECIST) si ha recibido tratamiento dirigido en el hígado con anterioridad.
    5. Sujeto con un estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 1.
    6. Sujeto con los valores de laboratorio siguientes:
    &#9679; Bilirrubina total &#8804; 3,0 mg/dl o equivalente
    &#9679; AST/ALT > 5 x LSN
    &#9679; TTP &#8804; 1,5 x LSN y CIN < 1,5
    &#9679; RAN &#8805; 1,0 x 109/l
    &#9679; Recuento de plaquetas &#8805; 50 x 109//l si hay esplenomegalia. Si no hay esplenomegalia, recuento de plaquetas &#8805; 75 x 109/l
    &#9679; Creatinina sérica &#8804; 1,5 x LSN
    &#9679; Albúmina sérica &#8805; 2,8 g/dl
    &#9679; TP prolongado &#8804; 6 segundos

    7. Las mujeres en edad fértil y los varones deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo adecuado (uno de los mencionados a continuación) antes de incorporarse al estudio, durante la participación en el mismo y hasta 90 días después de finalizar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deberán contar con una prueba de embarazo en orina negativa durante los 7 días anteriores al inicio del tratamiento; las mujeres posmenopáusicas deberán presentar amenorrea durante al menos 12 meses para considerar que no están en edad fértil.
    &#9679; Abstinencia total de relaciones sexuales (como mínimo durante un ciclo menstrual completo antes de iniciar la administración del estudio).
    &#9679; Paciente varón o pareja masculina de una paciente vasectomizados.
    &#9679; Anticonceptivos hormonales (orales, parenterales o transdérmicos) durante al menos tres meses antes de la administración del fármaco del estudio.
    &#9679; Método de doble barrera (preservativo, esponja anticonceptiva, diafragma o anillo vaginal con vaselina o crema espermicida).
    &#9679; Dispositivo intrauterino.
    &#9679; Además, los varones (incluidos los que han sido vasectomizados) cuyas parejas estén embarazadas o pudieran estar embarazadas deberán comprometerse a usar preservativo durante el estudio y durante 90 días después de la finalización del tratamiento.
    8. El sujeto es capaz de comprender y cumplir los parámetros explicados en el protocolo y de firmar el consentimiento informado, aprobado por un comité ético de investigación clínica (CEIC), antes del inicio de cualquier procedimiento de selección o específico del estudio y, en opinión del investigador del estudio y con el acuerdo del sujeto, actualmente no existen otras opciones terapéuticas que ofrezcan algún efecto beneficioso para el sujeto o el sujeto no está dispuesto a recurrir a ellas (por ejemplo, quimioembolización arterial transcatéter).
    E.4Principal exclusion criteria
    1. El sujeto ha recibido tratamiento sistémico previo (administrado por vía intravenosa u oral en lugar de locorregional) para el CHC.
    2. El sujeto tiene un deterioro hepático de clase B o C de Child-Pugh.
    3. El sujeto ha recibido un tratamiento local previo (incluido el tratamiento dirigido contra el hígado) en las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio. Entre los tratamientos locales figuran, a título de ejemplo, los siguientes: cirugía, radioterapia, embolización de la arteria hepática, quimioterapia intraarterial hepática, quimioembolización, ablación con radiofrecuencia, inyección percutánea de etanol o crioablación. Además, el sujeto no se ha recuperado hasta un grado &#8804; 1 de los efectos adversos o tóxicos con importancia clínica del tratamiento precedente.
    4. El sujeto presenta metástasis cerebrales o meníngeas sin tratamiento. No se exigirán TC para descartar metástasis cerebrales o meníngeas a menos que exista una sospecha clínica de enfermedad del sistema nervioso central. Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas que se mantengan radiológica o clínicamente estables durante al menos 4 semanas después del tratamiento y no presenten datos de cavitación o hemorragia en la lesión cerebral serán elegibles siempre que se encuentren asintomáticos y no precisen corticosteroides (tendrán que haber interrumpido los esteroides al menos 1 semana antes del día 1 del estudio).
    5. El sujeto padece un cáncer previo o concomitante que sea distinto del CHC en cuanto al foco principal o la histología, salvo carcinoma cervicouterino in situ, carcinoma de piel distinto del melanoma o carcinoma in situ de la vejiga. Se permite cualquier cáncer tratado de forma curativa más de 3 años antes de la entrada en el estudio.
    6. El sujeto presenta proteinuria definida por los criterios terminológicos comunes del National Cancer Institute para acontecimientos adversos (CTCAE del NCI) de grado >1 en el momento basal, determinada mediante tira reactiva en orina (2+ o superior) y confirmada por una muestra de orina de 24 horas (>1 g/24 h). Los pacientes podrán someterse de nuevo a selección si se comprueba que la proteinuria se encuentra controlada con o sin intervención.
    7. El sujeto presenta en la actualidad una hipertensión arterial no controlada, sintomática o persistente definida como presión arterial diastólica >90 mm Hg o presión arterial sistólica >140 mm Hg. Los sujetos podrán someterse de nuevo a la selección si se comprueba que la presión arterial se encuentra controlada con o sin intervención.
    8. El sujeto presenta una fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada <50 %.
    9. El sujeto está recibiendo tratamiento anticoagulante. Sólo se permitirá la anticoagulación en dosis bajas (p. ej., warfarina en dosis bajas) para la profilaxis de los catéteres. No se permitirá el uso de heparinas de bajo peso molecular (HBPM).
    10. El sujeto está recibiendo un tratamiento antirretroviral contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Se permite el tratamiento antiviral profiláctico para evitar la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB).
    11. Mujeres embarazadas o lactantes.
    12. Presencia de encefalopatía de grado > 2 según los criterios CTCAE del NCI.
    13. Presencia de ascitis de grado &#8805; 2 según los criterios CTCAE del NCI.
    14. Enfermedad no controlada de importancia clínica como, por ejemplo:
    &#9679; Infección no controlada activa
    &#9679; Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según el sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association
    &#9679; Angina de pecho inestable o arritmia cardíaca
    &#9679; Infarto de miocardio en los 6 últimos meses
    &#9679; Antecedentes de insuficiencia suprarrenal
    &#9679; Antecedentes de accidente cerebrovascular en los 6 últimos meses
    &#9679; Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca o cualquier otro proceso activo que interfiera en la absorción
    &#9679; Antecedentes de enfermedad autoinmunitaria con afectación renal
    &#9679; Antecedentes de hemorragia manifiesta (> 30 ml de hemorragia/episodio) durante los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
    &#9679; Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
    &#9679; Cualquier proceso médico que, en opinión del investigador del estudio, suponga un riesgo inaceptablemente alto de efectos tóxicos para el sujeto
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Overall survival.

    Supervivencia global
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Quality of life, health economics and outcomes research
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA55
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The end of study is defined as the date of the last subject's last visit or date of last follow-up contact, whichever is later.
    El final de estudio se define como la fecha de la última visita del último sujeto o la fecha de último contacto de seguimiento, cualquiera sea posterior
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months5
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state50
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 200
    F.4.2.2In the whole clinical trial 900
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Each subject will be treated per the Investigator's best clinical judgement. In addition, for subjects randomized to receive linifanib, Abbott and the investigator will develop a plan to provide linifanib. As sorafenib is commercially available, Abbott will not provide sorafenib once the entire study is discontinued.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-02-04
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-01-18
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
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