E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
disminuir el riesgo cardiovascular en pacientes con ERC |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar el beneficio del tratamiento con dosis bajas de AAS en la prevención primaria de eventos cardiovasculares (incidencia del criterio de valoración compuesto: muerte, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular no fatal o vasculopatía periférica aguda) en pacientes con enfermedad renal crónica que no estén en diálisis ni portadores de trasplante renal. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Analizar la progresión de la ERC -Evaluar la incidencia de hemorragias graves que requieran ingreso hospitalario -Evaluar el efecto antiinflamatorio del AAS en pacientes con ERC -Evaluar el efecto del AAS sobre la agregabilidad plaquetaria en la ERC -Valorar la seguridad de la administración de AAS en pacientes con insuficiencia renal crónica -Analizar la incidencia de cada uno de los objetivos que forma el criterio de valoración compuesto -Analizar la incidencia de arritmias y de episodios de insuficiencia cardiaca aguda. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-firmar consentimiento informado -adultos con edad entre 45-79 años sin son varones o 55-79 años si son hembras. -ERC estadio 3 o 4 (FG estimado según MDRD abreviado, entre 15 y 60 ml/min) |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-haber sufrido un evento cardiovascular previo: arritmias cardiacas, parada cardiaca, angina o infarto agudo de miocardio, accidente cerebro-vascular, estenosis carotídea de más del 50%, vasculopatía periférica documentada -ingreso hospitalario de cualquier causa en los últimos 3 meses previos a la inclusión en el estudio -alergia al ácido acetil-salicílico -coagulopatías de cualquier causa -trombopenia <150.000 plaquetas -hepatopatía de cualquier causa -Infección por virus de la hepatitis B, hepatitis C o HIV -tratamiento inmunosupresor en las 12 semanas previas a la inclusión en el estudio -Eventos hemorrágicos mayores incluyendo hemorragia cerebral y hemorragia digestiva. -hemoglobinopatía (ej anemia drepanocítica o talasemia de cualquier tipo) -neoplasia maligna activa (excepto cáncer de piel no melanoma). Pueden incluirse en el estudio los pacientes con neoplasia malignas que hayan permanecido libres de enfermedad durante al menos los 5 años previos. -enfermedad inflamatoria crónica no controlada o sintomática (ej artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, enf de Chrom o colitis ulcerosa) -hemólisis -tratamiento con anticoagulación oral y/o antiagregación previa. -hipertensión arterial mal controlada (> 160/90 mm Hg) |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 11 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |