E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tutkimus potilaat ovat terveitä ensisynnyttäjiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää (i) laskimoon annostellun oksikodonin tehoa ja turvallisuutta ja pitoisuutta äidin plasmassa synnytyksen aikana ja (ii) oksikodonin vaikutusta vastasyntyneeseen ja heti synnytyksen jälkeen mitattuna napalaskimo- ja –valtimoveren oksikodoni- pitoisuutena. |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10059204 |
E.1.2 | Term | Labour pain |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Tutkimuksen tavoite on parantaa synnytyksen aikaista kivunhoitoa selvittämällä laskimoon annetun oksikodonin analgeettista tehoa ja turvallisuutta. Farmakodynaamisena suureena selvitetään potilaan kokeman kivun korrelaatiota oksikodonin plasmapitoisuuteen. Turvallisuus-suureena arvioidaan oksikodonin aiheuttamat haittavaikutukset äidillä ja vastasyntyneen oksikodonipitoisuus verestä ja neurologinen tila NACS-pisteytystä apuna käyttäen.
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- ikä 18–45 vuotta - perusterveitä, ASA 1-2 ensisynnyttäjiä - raskausviikot 38-42 - vapaaehtoinen kirjallinen suostumus - ei ole vasta-aiheita oksikodonin käytölle - ei opioideja tai muita kipulääkkeitä säännöllisessä käytössä, eikä ole saanut näitä lääkkeitä viimeisen 48 tunnin aikana
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- uniapnea tai muu hengityskeskuksen toimintahäiriö - heikentynyt keuhkojen toiminta - munuaisten tai maksan toimintavajaus - pitkäaikainen alkoholin käyttö - kilpirauhasen, aivolisäkkeen etulohkon tai lisämunuaisen toiminnan vajaus - käytössä MAO-estäjä lääkitys - kohonnut kallonsisäinen paine - paralyyttinen ileus - muu vasta-aihe oksikodonille
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1. laskimoon annostellun oksikodonin teho ja turvallisuus ja pitoisuus äidin plasmassa synnytyksen aikana 2. oksikodonin vaikutus vastasyntyneeseen ja heti synnytyksen jälkeen mitattuna napalaskimo- ja –valtimoveren oksikodoni- pitoisuutena. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Information not present in EudraCT |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Tutkimus lopetetaan kun synnytäjän kipuarvio on laskenut 2 yksikköä lähtötilanteesta tai potilaalle ilmaantuu haittavaikutuksia (sedaatio, happisaturaation laskua alle 92 %, pahoinvointia tai huimausta. Lääkitys lopetetaan, kuitenkin niin että potilas voi enimmillään saada oksikodonia 5 mg |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |