E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal de cette étude est de déterminer s’il existe un trouble du mimétisme facial chez les patients parkinsoniens présentant un défaut de reconnaissance des expressions faciales par rapport à une population de volontaires sains appariés |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Nous souhaitons : - déterminer si ce trouble du mimétisme facial est en rapport avec un degré d’amimie plus important. - déterminer l’impact de l’apathie sur ce trouble du mimétisme facial. - déterminer l’impact de ce trouble du mimétisme facial sur le degré d’empathie. - déterminer l’impact du traitement à la L-Dopa sur ce trouble du mimétisme facial
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Seront inclus les patients parkinsoniens: - souffrant d'une maladie de Parkinson idiopathique selon les critères de l’UKPDSBB - hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans - indemnes de toute atteinte visuo-perceptive (évaluée par l’acuité visuelle et le Vistech) - ayant compris et signé le formulaire de consentement éclairé - affiliés à un régime de sécurité sociale
Seront inclus les volontaires sains : - homme ou femme âgés de 18 -75 ans - affiliés à un régime de sécurité sociale. - indemnes de toute atteinte visuo-perceptive (évaluée par l’acuité visuelle et le Vistech) - personnes volontaires ayant donné leur consentement écrit
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Ne seront pas inclus les patients parkinsoniens : - déments ou présentant un syndrome dyséxécutif significatif (MMS <24, MATTIS< 130) - fluctuants (> 5 prises de L Dopa / jour) - présentant un syndrome dépressif sévère (Beck Depression Inventory > 27) - présentant des comorbidités psychiatriques - Patients présentant des « contre-indications » à l’utilisation du Modopar - patients présentant des troubles de la vision des contrastes (Test de Benton < 39) - femmes enceintes - traités par neurostimulation cérébrale profonde - patients sous tutelle ou curatelle ou sauvegarde de justice. - patients en période d’exclusion d’une autre étude.
Ne seront pas inclus les volontaires sains : - souffrant de pathologie neurologique et psychiatrique évolutive - présentant un syndrome dépressif sévère (Beck Depression Inventory > 27) - présentant des troubles de la vision des contrastes (Test de Benton < 39) - femmes enceintes - sous tutelle ou curatelle ou sauvegarde de justice. - en période d’exclusion d’une autre étude
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère d’évaluation principal est la mesure de l’intensité de l’activité électromyographique (EMG) des muscles faciaux Zygomaticus Major, Orbicularis Oculi Pars Lateralis, Levator Labii Superioris Alaquae Nasi, Orbicularis Oris Inferior et Corrugator Supercilii des sujets lors de la passation des tests de reconnaissance des expressions faciales dynamiques. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Patients vs volontaires sains |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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fin de l'essai = dernière visite de la dernière personne participant à l'essai |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |