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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-013504-32
    Sponsor's Protocol Code Number:CNVA237A2304
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-08-03
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-013504-32
    A.3Full title of the trial
    Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para valorar la eficacia, seguridad y tolerabilidad durante un tratamiento de 26 semanas con NVA237 en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCNVA237A2304
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmaceutica, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code NVA237
    D.3.4Pharmaceutical form Inhalation powder, hard capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPInhalation use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNBromuro de Glicopirronio
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule, hard
    D.8.4Route of administration of the placeboInhalation use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10010952
    E.1.2Term COPD
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10010952
    E.1.2Term COPD
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    • Confirmar que 50 µg o.d. de NVA237 (administrado a través de un SDDPI), frente a placebo, aumenta de modo significativo el FEV1 valle (definido como la evaluación media a las 23 h 15 min y a las 23 h 45 min después de la dosis) después de 12 semanas de tratamiento en pacientes con EPOC de moderada a grave (Guías GOLD 2008).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar el efecto de NVA237 (50 µg o.d.) frente a placebo en cuanto a la dificultad para respirar medida a través del índice de transición de disnea (TDI) después de 26 semanas de tratamiento.
    • Evaluar el efecto de NVA237 (50 µg o.d.) frente a placebo en cuanto al estado de salud a través de la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) después de 26 semanas de tratamiento.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Hombres y mujeres adultos de edad &#61619; 40 años que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
    2. Pacientes con EPOC estable de moderada a grave (estadio II o estadio III) según las (Guías GOLD 2008).
    3. Fumadores o ex fumadores con un consumo de tabaco de al menos 10 paquetes/año (10 paquetes/año se define como 20 cigarros al día durante 10 años, o 10 cigarros al día durante 20 años, etc.)
    4. Pacientes con un FEV1 postbroncodilatador &#8805; 30% y < 80% del valor teórico normal y FEV1/FVC postbroncodilatador < 0,7 en la visita 2 (día –14).
    5. Pacientes, que según los datos del diario electrónico recogidos todos los días entre la visita 2 (-14) y la visita 3 (día 1), con una puntuación total de 1 o superior en al menos 4 de los últimos 7 días previos a la visita 3 (para más información sobre la puntuación, véase el apartado 7.4.3.1).
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (el embarazo se confirma por un resultado positivo de la prueba de embarazo en orina).
    2. Mujeres potencialmente fértiles (MPF), definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, incluyendo mujeres cuya profesión, estilo de vida u orientación sexual impida la relación sexual con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas por vasectomía u otros métodos, A MENOS que cumplan la siguiente definición de postmenopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de FSH en suero > 40 mUI/mL, O que hayan pasado 6 semanas desde la ooferoctomía bilateral con o sin histerectomía O que estén utilizando uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:
    • esterilización quirúrgica (p. ej., ligadura de trompas bilateral);
    • métodos de doble barrera (diafragma más preservativo);
    • anticonceptivos hormonales (implante, parche, oral, IM), DIU con cubierta de cobre; si han sido aceptados por las autoridades reguladoras y el comité ético
    • según el criterio del investigador, se acepta la abstinencia total en los casos donde la edad, la profesión, el estilo de vida o la orientación sexual del paciente garanticen el cumplimiento (si han sido aceptados por las autoridades reguladoras y el comité ético);
    • la abstinencia periódica (p. ej., métodos del calendario, de la ovulación, sintotérmicos, de postovulación) y el coitus interruptus (conocido como “marcha atrás”) no son métodos anticonceptivos aceptables. NOTA: los métodos anticonceptivos fiables deberán mantenerse durante todo el estudio.
    3. Pacientes que necesiten oxigenoterapia durante un periodo prolongado (> 15 h al día) a causa de hipoxemia crónica, o que hayan sido hospitalizados por una exacerbación de las vías respiratorias durante las 6 semanas previas a la visita 1 o entre la visita 1 y la visita 3.
    4. Pacientes que hayan presentado infección del tracto respiratorio inferior durante las 6 semanas previas a la visita 1 (día - 21). Los pacientes que desarrollen una infección del tracto respiratorio o una exacerbación de la EPOC durante el periodo de selección [como máximo hasta la visita 3 (día 1)] no serán elegibles, pero se les permitirá ser seleccionados de nuevo en una fecha posterior (al menos 6 semanas después de que se haya resuelto la infección del tracto respiratorio).
    5. Pacientes que, a criterio del investigador o del personal responsable de Novartis, tengan una anomalía de laboratorio clínicamente relevante o una afección clínicamente significativa como (aunque no limitado a):
    • enfermedad cardiaca isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda, antecedentes de infarto de miocardio, arritmia (excluyendo fibrilación auricular crónica estable);
    • antecedentes de cáncer en cualquier sistema orgánico (incluyendo cáncer de pulmón), tratado o no tratado, durante los últimos 5 años, independientemente de si hay o no evidencia de recurrencia o metástasis locales, con la excepción de carcinoma localizado de células basales de la piel;
    • glaucoma de ángulo estrecho;
    • hiperplasia prostática sintomática u obstrucción del cuello de la vejiga, insuficiencia renal de moderada a grave o retención urinaria;
    • cualquier afección que pueda poner en peligro la seguridad o cumplimiento del paciente, que pueda interferir en la evaluación o impedir la finalización del estudio.
    6. Pacientes con antecedentes de asma indicada por (pero no limitada a): recuento de eosinófilos en la sangre > 600/mm3 (en la visita 1) e inicio de síntomas antes de los 40 años.
    7. Pacientes con antecedentes conocidos y diagnóstico de deficiencia de alfa 1 antitripsina.
    8. Pacientes implicados en la fase activa de un programa de rehabilitación pulmonar supervisado.
    9. Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, por ejemplo, tuberculosis pulmonar (a menos que se confirme que ya no está activa mediante una radiografía) o bronquiectasia clínicamente significativa.
    10. Pacientes con rinitis alérgica que utilicen antagonistas H1 y corticoides intranasales de forma intermitente. Se permiten tratamientos con una dosis estable.
    11. Pacientes con contraindicaciones al tiotropio o al ipratropio o que hayan mostrado una reacción adversa a agentes anticolinérgicos inhalados.
    12. Pacientes con antecedentes de reacciones adversas a aminas simpaticomiméticas o a medicación inhalada o a cualquier componente derivado de ella.
    13. Pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo, o cuyo intervalo QTc medido en la visita 1 (día – 21) (método de Fridericia) esté prolongado (> 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres).
    14. Tratamientos para la EPOC y afecciones relacionadas: la siguiente medicación no se utilizará entre las visita 1 (día – 21) y la visita 3 (día 1):
    • El periodo mínimo de lavado antes de la visita 2 (día –14) se especifica a continuación. En los pacientes del subgrupo del monitor Holter el periodo de lavado mí
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    FEV1, CVF, CI.
    Datos del diario del paciente (p. ej., uso de medicación de rescate, puntuaciones de los síntomas, etc)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Tolerabilidad
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA180
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days1
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state25
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 100
    F.4.2.2In the whole clinical trial 1230
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-10-20
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-10-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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