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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43857   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
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    Summary
    EudraCT Number:2009-013552-72
    Sponsor's Protocol Code Number:P05664
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-07-27
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-013552-72
    A.3Full title of the trial
    Estudio de eficacia y seguridad de fase 3, doble ciego, de doble simulación, controlado con placebo y tratamiento activo, de búsqueda del intervalo de dosis del preladenant en sujetos con enfermedad de Parkinson inicial (Fase 3 N.º de protocolo P05664)
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    PARADYSE
    A.4.1Sponsor's protocol code numberP05664
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorSchering Corporation, división Schering-Plough Research
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePreladenant
    D.3.2Product code SCH 420814
    D.3.4Pharmaceutical form Coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPreladenant
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number2 to 10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Azilect
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderLundbeck (Schweiz) AG
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSwitzerland
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAzilect
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNRasagilina mesilato
    D.3.9.1CAS number 161735-79-1
    D.3.9.3Other descriptive nameRASAGILINA MESILATO
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule, hard
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Enfermendad de Parkinson
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 13.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10061536
    E.1.2Term Parkinson's disease
    E.1.2System Organ Class 10029205 - Nervous system disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de eficacia de este ensayo es evaluar la eficacia de un intervalo de dosis de preladenant comparadas con placebo en sujetos con enfermedad de Parkinson (EP) inicial, medida por la suma de las puntuaciones de las partes 2 y 3 de la UPDRS (UPDRS2+3).
    Hipótesis 1: Al menos la dosis de 10 mg dos veces al día de preladenant es superior al placebo medido por el cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la suma de las puntuacionies de las partes 2 y 3 de la UPDRS (UPDRS2+3).
    El objetivo principal de seguridad de este ensayo es evaluar la seguridad y tolerabilidad de preladenant comparadas con placebo en sujetos con EP inicial.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    El objetivo clave secundario de este ensayo es evaluar la eficacia de un intervalo de dosis de preladenant comparadas con placebo en sujetos con EP inicial medida por la proporción de sujetos que responden y por la puntuación de la parte 2 de la UPDRS.
    • Hipótesis 2: Al menos la dosis de 10 mg de preladenant dos veces al día es superior al placebo medido por la proporción de sujetos con un 20 por ciento de mejoría como mínimo en la UPDRS 2+3 desde el inicio hasta la semana 26.
    • Hipótesis 3: Al menos la dosis de 10 mg dos veces al día de preladenant es superior al placebo medido por el cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la puntuación de la parte 2 de la UPDRS.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    criterios para el almacenamiento de muestras cerebrales en el banco de la Sociedad para la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido y los criterios de inclusión/exclusión para este protocolo:
    a. Cada sujeto debe tener bradicinesia y al menos uno de los siguientes síntomas: Rigidez muscular; Temblor en reposo (4 a 6 Hz)
    b. Si durante la selección no existe temblor en reposo, la rigidez o la bradicinesia deben ser asimétricas.
    Cada sujeto que reciba amantadina o anticolinérgicos tiene que haber estado en un tratamiento estable durante al menos 4 semanas inmediatamente antes de la selección. (Nota: Los sujetos que no estén tomando ningún medicamento para la EP pueden inscribirse en este ensayo).
    Cada sujeto debe tener una puntuación en la parte 3 de la UPDRS de 10.
    El estadio de Hoehn y Yahr de cada sujeto debe ser de 3.
    Cada sujeto debe estar dispuesto a otorgar su consentimiento informado por escrito para el ensayo y ser capaz de hacerlo. En el caso de los sujetos que no puedan otorgar su consentimiento de forma independiente, un representante legal puede firmar el consentimiento informado escrito en su nombre. Puede incluirse en el ensayo a los sujetos que no están dispuestos a otorgar su consentimiento informado por escrito para pruebas farmacogenéticas exploratorias; sin embargo, no se deben obtener muestras para pruebas farmacogenéticas exploratorias de estos sujetos.
    Cada sujeto debe tener entre mayor o igual a 30 y menor o igual a 85 años de edad. Un sujeto puede ser de cualquier sexo, raza y etnia.
    Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico para la selección (hematología, bioquímica sanguínea y análisis de orina) deben haberse obtenido en las 4 semanas anteriores a la aleatorización, deben ser clínicamente aceptables para el investigador y no estar dentro de los parámetros especificados para la exclusión (véase más abajo).
    Todos los sujetos que son sexualmente activos o planean ser sexualmente activos aceptan usar un método anticonceptivo altamente eficaz mientras participen en el estudio y durante 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Los sujetos de sexo masculino tampoco deben donar esperma durante el ensayo ni en las 2 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Los detalles completos sobre los requisitos anticonceptivos están especificados en la sección 7.7.2.7 del protocolo.
    E.4Principal exclusion criteria
    No parkinsonismo atípica o inducida por fármacos, deterioro cognitivo (puntuación de la Evaluación cognitiva de Montreal [Montreal Cognitive Assessment, MoCA] menor de 24), trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico.
    No antecedentes de nada de lo siguiente: accidente cerebrovascular reiterado; progresión gradual de los rasgos parkinsonianos; reiteradas lesiones en la cabeza; encefalitis definitiva; crisis oculógiras; tratamiento neuroléptico al inicio de los síntomas; más de un familiar de primer grado afectado; remisión sostenida; rasgos estrictamente unilaterales después de 3 años; parálisis ocular supranuclear; signos cerebelosos; afectación autonómica grave temprana; afectación autonómica sintomática grave no relacionada con los medicamentos; demencia grave temprana con alteraciones de la memoria, el lenguaje y la praxis; signo de Babinski con clara afectación del tracto piramidal clínicamente significativa; presencia de tumor cerebral o hidrocefalia no obstructiva presente en estudios neurológicos por imágenes (según los antecedentes); respuesta negativa a una dosis alta de L-dopa (en caso de que se haya excluido una malabsorción); MPTP (1-metil-4-fenil-1,2,3,6-tetrahidropiridina) o exposición conocida a una neurotoxina; alucinaciones no relacionadas con los medicamentos; accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses desde la selección o déficit neurológico persistente que pueda interferir con las evaluaciones del estudio; cirugía por EP.
    No haber sido tratado con L-dopa ni agonistas de la dopamina con otros fines que no fueran de diagnóstico. Si ha recibido L-dopa o agonistas de la dopamina con fines de diagnóstico, no debe haberlos recibido en los 30 días anteriores a la selección.
    No debe trastorno depresivo mayor no tratado que cumpla con los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, IV revisión del texto (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV Text Revision). (Un sujeto tratado con éxito [puntuación de BDI-II <19] con dosis estables de medicamentos antidepresivos permitidos durante al menos 4 semanas inmediatamente antes de la selección es elegible para inscribirse en el ensayo)
    No en riesgo inminente de hacerse daño a sí mismo o a terceros, según el criterio del investigador fundamentado en la entrevista clínica y las respuestas suministradas en la Escala de Columbia de clasificación de la gravedad de las ideas suicidas (CSSRS).
    No presión arterial (PA) sistólica mayor o igual a 140 mm Hg O una PA diastólica mayor o igual a 90 mm Hg en la selección y en un nuevo control de la PA previo a la aleatorización. Si PA elevada, el sujeto no podrá ingresar al ensayo hasta que haya sido controlada correctamente. Si se utilizan medicamentos antihipertensivos para controlar la PA de un sujeto, se deben mantener estables la PA y las dosis de los medicamentos antihipertensivos durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
    No tener o haber tenido ningún evento o procedimiento cardiovascular clínicamente significativo durante 6 meses antes de la aleatorización, incluidos, entre otros, infarto de miocardio, intervalo QTc prolongado, angioplastia, angina inestable o insuficiencia cardíaca; y un sujeto no debe tener insuficiencia cardíaca clasificada como de Clase III o IV según la New York Heart Association.
    No tener un nivel de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) mayor o igual a 3 veces el límite superior de normalidad (LSN) ni bilirrubina total (BIL-T) mayor o igual a 1,5 veces el LSN. En caso de que una prueba de función hepática (PFH) sea anormal (AST/ALT mayor a LSN pero menor 3 veces el LSN, BIL-T mayor LSN pero menor a 1,5 veces el LSN) en la selección, el investigador debe intentar determinar en el momento del ingreso al estudio los motivos, p. ej., abuso de alcohol (consulte el siguiente criterio de exclusión), síndrome metabólico con hígado graso, etc. No está permitido repetir las pruebas.
    El sujeto no debe tener síndrome de Gilbert conocido ni antecedentes de disfunción hepática serológicamente activa confirmada (definida como infección vírica [hepatitis B o, C o E; virus de Epstein-Barr {EBV}; citomegalovirus {CMV}]) ni antecedentes de diagnóstico de toxicidad hepática inducida por fármacos o alcohol o hepatitis manifiesta. Si el sujeto tiene PFH anormales en la selección (mayor a 1 vez el LSN), el sujeto debe realizarse pruebas serológicas para descartar la presencia de hepatitis vírica activa. El sujeto que tenga antecedentes de EBV o CMV confirmados serológicamente puede inscribirse en el ensayo siempre y cuando su infección vírica no se asociara con hepatitis en el pasado y las PFH sean normales en la selección.
    Un sujeto no debe tener, durante los últimos 5 años, antecedentes de una neoplasia maligna primaria o recurrente, con la excepción de carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular o escamoso, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de próstata.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración principal de eficacia está relacionado con el objetivo principal del ensayo. El criterio de valoración principal de eficacia para este ensayo es el cambio desde el inicio hasta la semana 26 (fin del tratamiento de la parte 1) en la suma de las puntuaciones de las partes 2 y 3 de la UPDRS (UPDRS2+3).
    Los criterios de valoración secundarios clave son los siguientes:
    La proporción de sujetos que responden, donde sujeto que responde se define como un sujeto con una mejoría de al menos un 20 por ciento en la UPDRS2+3 desde el inicio hasta la semana 26 (fin del tratamiento de la parte 1).
    El cambio desde el inicio en las puntuaciones de la UPDRS de la parte 2 (ADL) en la semana 26.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned9
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA50
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months7
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months7
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state63
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 300
    F.4.2.2In the whole clinical trial 1000
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-10-26
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-10-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    P.Date of the global end of the trial2013-05-23
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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