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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44335   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-013778-41
    Sponsor's Protocol Code Number:C18770/2043
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-04-14
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-013778-41
    A.3Full title of the trial
    "Estudio abierto para determinar la dosis máxima tolerada y evaluar la eficacia y seguridad de CEP-18770 en pacientes con mieloma múltiple recidivante y resistente al tratamiento más reciente"
    A.4.1Sponsor's protocol code numberC18770/2043
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCephalon, Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namen/a
    D.3.2Product code CEP-18770
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeCEP-18770
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number4
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Pacientes con Mieloma múltiple recidivante y resisitente al tratamiento más reciente
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    el objetivo principal de la parte 1 del estudio consiste en determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de CEP-18770 administrado por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días en pacientes con mieloma múltiple recidivante y resistente al tratamiento más reciente. El objetivo principal de la parte 2 consiste en evaluar la actividad antitumoral de CEP-18770 en pacientes tratados con la DMT siguiendo esta pauta, incluidos los tratados con la DMT en la parte 1
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    los objetivos secundarios de este estudio son:
    • evaluar la durabilidad de la respuesta según lo determinado por la duración de la respuesta (DR) a CEP 18770 (parte 2 y pacientes tratados con la DMT en la parte 1)
    • determinar el tiempo transcurrido hasta la respuesta (THR) a CEP-18770 (parte 2 y pacientes tratados con la DMT en la parte 1)
    • evaluar el tiempo transcurrido hasta la progresión (THP) con CEP-18770 (parte 2 y pacientes tratados con la DMT en la parte 1)
    • definir mejor la farmacocinética de CEP-18770 administrado los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días
    • evaluar la relación exposición/respuesta de CEP-18770 y evaluar si existe alguna relación entre la exposición sistémica y parámetros de seguridad pertinentes
    • evaluar la inhibición del proteosoma por parte de CEP-18770
    • evaluar la seguridad del tratamiento con CEP-18770 administrado por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días a pacientes con mieloma múltiple recidivante y resistente
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    (a) El paciente tiene un mieloma múltiple recidivante que ha progresado después de recibir tratamientos entre los que se incluyó bortezomib y un IM (talidomida o lenalidomida), en monoterapia o en cualquier combinación.
    (b) El paciente tiene un mieloma múltiple que es resistente (es decir, progresión de la enfermedad durante o en los 90 días siguientes a la finalización del tratamiento) al tratamiento más reciente, bortezomib o IM, o cualquier otra quimioterapia.
    O BIEN
    El paciente no toleró y abandonó el tratamiento más reciente contra el mieloma múltiple, pero se ha recuperado de sus efectos tóxicos.
    (c) El paciente presenta enfermedad medible, definida como una de las características siguientes:
    • proteína M en suero ≥ 1 g/dl
    • proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas
    (d) Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
    (e) El paciente es un varón o una mujer de al menos 18 años de edad.
    (f) El paciente tiene una esperanza de vida de más de 3 meses.
    (g) El paciente presenta un estado funcional del ECOG de 0, 1 ó 2.
    (h) El paciente tiene una función hepática adecuada (< 2,0 veces el límite superior de la normalidad [LSN] para la bilirrubina total y < 2,5 veces el LSN para la aspartato aminotransferasa [AST] y la alanina aminotransferasa [ALT]).
    (i) El paciente tiene un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior a 1 x 109/l, una hemoglobina superior a 8,0 g/dl y un recuento de plaquetas superior a 50 x 109/l.
    (j) El paciente ha permanecido sin apoyo con factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF) o factor estimulador de las colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) durante más de una semana. (El paciente podrá haber recibido transfusiones de eritrocitos o asistencia de apoyo, como eritropoyetina y darbepoetina, antes del estudio de acuerdo con las normas del centro.)
    (k) El paciente ha permanecido sin transfusiones de plaquetas y eritrocitos durante más de una semana.
    (l) El paciente podrá haber recibido un alotrasplante o autotrasplante.
    (m) El paciente tiene un aclaramiento de creatinina de 30 ml/min medido o calculado según el método de Cockcroft-Gault.
    (n) Las mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente o con un año de posmenopausia) deberán utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado y aceptar seguir utilizando este método durante el estudio y durante 3 meses después de su participación en el mismo. Los métodos anticonceptivos aceptables comprenden abstinencia, método de barrera con espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) o anticonceptivos esteroideos (orales, transdérmicos, implantados e inyectados) junto con un método de barrera.
    (o) El paciente, en caso de ser varón, ha sido esterilizado quirúrgicamente, o si es sexualmente activo con una mujer en edad fértil (según se define en el criterio m anterior), está usando un método anticonceptivo de barrera eficaz y acepta seguir utilizando este método durante el estudio y durante tres meses después de la última administración del fármaco del estudio.
    (p) El paciente se muestra dispuesto y puede recibir tratamiento ambulatorio y ser objeto de controles de laboratorio en el centro de estudio en el que se administre la medicación del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    a) El paciente tiene un mieloma múltiple no medible, definido como menos de 1 g/dl de proteína M en el suero y menos de 200 mg/24 horas de proteína M en la orina.
    (b) El paciente ha recibido tratamiento con glucocorticoides (prednisona > 10 mg/día por vía oral o equivalente) en las 2 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
    (c) El paciente tiene el síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal o trastorno proliferativo monoclonal y alteraciones cutáneas [aumento de la pigmentación de la piel, aumento del vello corporal, engrosamiento de la piel, blanqueamiento de las uñas, etc.]).
    (d) El paciente tiene una leucemia de células plasmáticas.
    (e) El paciente ha recibido quimioterapia con antineoplásicos aprobados o experimentales en las 4 semanas, o 5 semividas (t1/2) del fármaco, previas a la primera dosis del fármaco del estudio, lo que sea mayor en tiempo.
    (f) El paciente ha recibido radioterapia o inmunoterapia en las 4 semanas previas o radioterapia localizada en la semana previa a la primera dosis del fármaco del estudio.
    (g) El paciente ha recibido tratamiento previo con CEP-18770.
    (h) El paciente ha utilizado un medicamento que se sabe que es un inductor potente de las enzimas CYP2E1, CYP2D6 o CYP3A4/5 en las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
    (i) El paciente ha utilizado un medicamento que se sabe que es un inhibidor potente de las enzimas CYP2E1, CYP2D6 o CYP3A4/5 en las 2 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
    (j) El paciente se ha sometido a cirugía mayor en las 3 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
    (k) El paciente presenta insuficiencia cardíaca congestiva (clase III a IV de la New York Heart Association) o ha tenido isquemia sintomática, anomalías de la conducción no controladas mediante intervención convencional o un infarto de miocardio en los 6 últimos meses.
    (l) El paciente ha tenido una infección aguda que precisó antibióticos, antivirales o antifúngicos sistémicos en las 2 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
    (m) El paciente tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) sospechosa o confirmada a partir de la historia clínica.
    (n) El paciente ha tenido una neoplasia maligna no hematológica en los 3 últimos años, excepto lo siguiente: carcinoma basocelular o escamo celular de piel correctamente tratado, carcinoma in situ de cuello uterino o mama o cáncer de próstata (grado de Gleason < 6 con concentraciones de antígeno prostático específico dentro del intervalo normal).
    (o) El paciente tiene un síndrome mielodisplásico o mieloproliferativo.
    (p) El paciente tiene una neuropatía importante (de grado 3 ó 4 o de grado 2 con dolor).
    (q) La paciente está embarazada o en período de lactancia. (Se retirará del estudio a todas las mujeres que se queden embarazadas durante el estudio.)
    (r) El paciente presenta afectación del sistema nervioso central (SNC).
    (s) El paciente tiene algún trastorno psiquiátrico o médico grave que podría interferir en el tratamiento o los procedimientos del estudio, suponer un riesgo inaceptable para él o mermar la capacidad de los investigadores de interpretar los datos del estudio.
    (t) El paciente tiene hipersensibilidad conocida a manitol o betadex hidroxipropílico.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    la variable principal de la eficacia será la mejor respuesta del paciente al tratamiento con CEP-18770 durante la parte 2 del estudio (incluidos los pacientes tratados con la DMT en la parte 1).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA12
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Los pacientes realizarán una visita de final del tratamiento entre 30 y 37 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Se retirará del estudio a los pacientes con mielomas que progresen mientras reciban CEP-18770
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months5
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state8
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 22
    F.4.2.2In the whole clinical trial 67
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-08-09
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-06-07
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2012-11-14
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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