Clinical Trial Results:
Estudio fase II, aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna experimental adyuvada de gripe pandémica H1N1 administrada como primovacunación y booster en niños entre 6 y 35 meses de edad.
Summary
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EudraCT number |
2009-013783-39 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
24 Nov 2010
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Results information
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Results version number |
v3(current) |
This version publication date |
20 May 2023
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First version publication date |
18 Apr 2015
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Other versions |
v1 (removed from public view) , v2 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
113462
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00971321 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Glaxo Smith Kline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l’Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
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Public contact |
Clinical Trials Call Center, Glaxo Smith Kline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Call Center, Glaxo Smith Kline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000725-PIP01-09 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
18 Mar 2011
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
24 Nov 2010
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Nov 2010
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate whether the haemagglutination-inhibition (HI) immune response to the vaccine-homologous virus of Flu 1 vaccine meets or exceeds the European Medicines Agency, EMEA (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) criteria* 21 days post dose 2 vaccination.
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Protection of trial subjects |
Vaccines were administered by qualified and trained personnel. Vaccines were administered only to eligible subjects that had no contraindications to any components of the vaccines.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
10 Sep 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 157
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Worldwide total number of subjects |
157
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EEA total number of subjects |
157
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
157
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
During the screening the following steps occurred: check for inclusion/exclusion criteria, contraindications/precautions, medical history of the subjects and signing informed consent forms. | |||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Final Analysis (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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GSK2340272A Formulation 1 Group | |||||||||||||||
Arm description |
Subjects received two doses of GSK2340272A Formulation 1 vaccine according to a 0, 21-day schedule. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK2340272A Formulation 1
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Pandemic influenza vaccine GSK2340272A
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Two primary intramuscular (IM) doses administered in the deltoid region of the arm or in the anterolateral part of the thigh if the subject was < 12 months at study entry, at days 0 and 21.
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Arm title
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GSK2340272A Formulation 2 Group | |||||||||||||||
Arm description |
Subjects received two doses of GSK2340272A Formulation 2 vaccine according to a 0, 21-day schedule. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK2340272A Formulation 2
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Pandemic influenza vaccine GSK2340272A
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Two primary intramuscular (IM) doses administered in the deltoid region of the arm or in the anterolateral part of the thigh if the subject was < 12 months at study entry, at days 0 and 21.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
GSK2340272A Formulation 1 Group
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Reporting group description |
Subjects received two doses of GSK2340272A Formulation 1 vaccine according to a 0, 21-day schedule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2340272A Formulation 2 Group
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Reporting group description |
Subjects received two doses of GSK2340272A Formulation 2 vaccine according to a 0, 21-day schedule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
GSK2340272A Formulation 1 Group
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Reporting group description |
Subjects received two doses of GSK2340272A Formulation 1 vaccine according to a 0, 21-day schedule. | ||
Reporting group title |
GSK2340272A Formulation 2 Group
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Reporting group description |
Subjects received two doses of GSK2340272A Formulation 2 vaccine according to a 0, 21-day schedule. |
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End point title |
Haemagglutination inhibition HI antibody titers against Fluarix vaccine containing H1N1 strain [1] [2] | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At Day 0 and Day 42
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This outcome was descriptive; hence no statistical analyses were required. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The results in this study were tabulated by the formulation administered to the subject groups. Hence for each related endpoint, they are presented for only the respective groups in the baseline period, while the results for multiple endpoints account for all baseline groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with HI antibody titers ≥ 1:10 [3] [4] | ||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At Day 0 and Day 42
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This outcome was descriptive; hence no statistical analyses were required. [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The results in this study were tabulated by the formulation administered to the subject groups. Hence for each related endpoint, they are presented for only the respective groups in the baseline period, while the results for multiple endpoints account for all baseline groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of seroconverted subjects in terms of HI antibodies [5] [6] | ||||||||
End point description |
Fluarix vaccine strain was Flu A/California/7/2009 (H1N1). A seroconverted subject was a subject who had either a pre-vaccination (Day 0) titre less than (< ) 1:10 and a post-vaccination titre greater than or equal to ( ≥) 1:40 or a pre-vaccination titre ≥ 1:10 and at least a 4-fold increase in post-vaccination titre for GSK2340272A Formulation 1 Group
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At Day 42
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This outcome was descriptive; hence no statistical analyses were required. [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The results in this study were tabulated by the formulation administered to the subject groups. Hence for each related endpoint, they are presented for only the respective groups in the baseline period, while the results for multiple endpoints account for all baseline groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of seroprotected subjects for HI antibodies [7] [8] | ||||||||
End point description |
Fluarix vaccine strain was Flu A/California/7/2009 (H1N1). A seroprotected subject was a subject with a serum HI titre ≥ 1:40 that usually is accepted as indicating protection
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At Day 42
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This outcome was descriptive; hence no statistical analyses were required. [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The results in this study were tabulated by the formulation administered to the subject groups. Hence for each related endpoint, they are presented for only the respective groups in the baseline period, while the results for multiple endpoints account for all baseline groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Seroconvertion factor for HI antibody titre [9] [10] | ||||||||||
End point description |
Fluarix vaccine strain was Flu A/California/7/2009 (H1N1). A Seroconverted subject was a subject with a serum HI GMTs post-vaccination compared to pre-vaccination. The criterion is fulfilled if the point estimate for SCF was > 2.5 in subjects 18 to 60 years of age for GSK2340272A Formulation 1 Group
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At Day 42
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This outcome was descriptive; hence no statistical analyses were required. [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The results in this study were tabulated by the formulation administered to the subject groups. Hence for each related endpoint, they are presented for only the respective groups in the baseline period, while the results for multiple endpoints account for all baseline groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
HI antibody titers | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 0, Day 21, Day 42 and Months 11-12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with anti-HIs antibody concentrations ≥ 1:10 | |||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Days 0, 21, 42 and Months 11-12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of seroconverted subjects for HI antibodies | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 21, Day 42 and Month 11-12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of seroprotected subjects for HI antibodies | |||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Days 0, 21, 42 and Month 11-12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Seroconversion factor for HI antibody titre | |||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 21, Day 42 and Month 11-12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum neutralising antibody titres | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 0, Day 21, Day 42 and Month 11-12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Vaccine response for neutralising antibodies | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 21, Day 42 and Month 11-12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with solicited local symptoms | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During a 7-day follow-up period, i.e., day of vaccination and six subsequent days after each vaccination.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with solicited general symptoms | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During a 7-day follow-up period, i.e. day of vaccination and six subsequent days after each vaccination.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with medically-attended events (MAEs) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with adverse events of specific interest (AESIs)/potential immune-mediated disease (pIMDs) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with normal or abnormal values of biochemical parameters | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Biochemical parameters assessed were Alanine Amino Trasferase (ALAT), Aspartate Amino Transferase (ASAT), Bilirubin, Creatinine and Blood Urea Nitrogen (BUN).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 0, Day 21 and Day 42.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with unsolicited adverse events (AEs) | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 83-day period following first vaccination and the 62-day period following second vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with serious adverse events (SAEs) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with vaccine response for serum neutralising antibodies | |||||||||||||||
End point description |
Vaccine response rate was defined as the percentage of vaccinees with a minimum 4-fold increase in titer at post-vaccination for neutralizing antibody response. For initially seronegative subjects, antibody titer ≥ 1:32 after vaccination; For initially seropositive subjects, antibody titer after vaccination ≥ 4 fold the pre-vaccination antibody titer. The strain assessed was Flu A/Neth/602/2009.
Since HI testing for Day 42 samples were not performed in the same run as Day 0/Day 21 samples and that the bridging acceptance criterion was not met for subject enrolled in Step 1, it was decided to analyze again the Days 0, 21 and 42 time points along with Month 11-12 data for both enrolment steps (which is visible in outcome measure "Vaccine response for neutralizing antibodies"). Hence, the data presented in this OM (before re-run) and in the "Vaccine response for neutralizing antibodies" differ although the timeframes are the same.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Days 21 and 42
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Solicited AEs: during days 0-6 post-vaccination; Unsolicited AEs: during a 21 day follow-up period after the first vaccination and a 62-day follow-up period after the second vaccination (Days 0-84); SAEs: during the entire study period.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
GSK2340272A Formulation 1 Group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2340272A Formulation 2 Group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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29 Apr 2010 |
Amendment 5
Due to recent developments in the pandemic situation and following the feedback from the European authorities, the follow-up study FLU D-PAN H1N1-037 is no longer planned to be conducted. Therefore the protocol was amended to delete all references to this planned follow-up study.
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |