Clinical Trial Results:
Immunogenicity and Safety of Multiple Formulations of an Intramuscular Inactivated, Split Virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With and Without Adjuvant in Healthy European Subjects Aged 6 to 35 Months
Summary
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EudraCT number |
2009-013858-32 |
Trial protocol |
FI |
Global end of trial date |
05 Jan 2011
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Feb 2016
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First version publication date |
29 Jan 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GPF09
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00956046 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1111-5029 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sanofi Pasteur SA
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Sponsor organisation address |
2, avenue Pont Pasteur, Lyon cedex 07, France, F-69367
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Public contact |
Director, Clinical Development, Sanofi Pasteur SA, 33 4 37 37 58 50, stephanie.pepin@sanofipasteur.com
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Scientific contact |
Director, Clinical Development, Sanofi Pasteur SA, 33 4 37 37 58 50, stephanie.pepin@sanofipasteur.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 Apr 2011
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Jan 2011
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
• To describe the immune response of each candidate vaccine 21 days after each vaccination by hemagglutination inhibition (HAI) and seroneutralization (SN) testing in all subjects.
• To describe the antibody persistence eight months (M8) after the first vaccine administration using HAI method in a subset of subjects who received two half doses of either the 15 μg HA or 3.8 μg HA + AF03 vaccine (amendment 2).
• To describe the safety profiles (injection site reactions and systemic events) of each candidate vaccine during the 21 days following each vaccination, and serious adverse events throughout the study in all subjects
•To describe the immune response against the A/H1N1 strain using the HAI method 21 days after last vaccination with the 2010-2011 NH seasonal TIV administered 13 months after the first vaccination in a subset of subjects who received two half-doses of either the 15 µg HA or 3.8 µg HA + AF03 A/H1N1 influenza vaccines as primary series (amendment 3).
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Protection of trial subjects |
Only subjects that met all the study inclusion and none of the exclusion criteria were randomized and vaccinated in the study. Vaccinations were performed by qualified and trained study personnel. Subjects with allergy to any of the vaccine components were not vaccinated. After vaccination, subjects were also kept under clinical observation for 30 minutes to ensure their safety. Appropriate medical equipment was also available on site in case of any immediate allergic reactions.
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Background therapy |
Not applicable | ||
Evidence for comparator |
The non-adjuvanted formulation was chosen based on Sanofi Pasteur experience with seasonal influenza vaccine (Vaxigrip). | ||
Actual start date of recruitment |
16 Sep 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 401
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Worldwide total number of subjects |
401
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EEA total number of subjects |
401
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
253
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Children (2-11 years) |
148
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Study subjects were enrolled from 16 September 2009 to 07 October 2009 in 15 clinical centers in Finland. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 401 subjects who met all inclusion criteria and none of the exclusion criteria were enrolled and vaccinated. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Not applicable
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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1.9 μg HA + ½ AF03; 6-11 months | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged 6-11 months who received the half-dose of the 3.8 μg HA A/H1N1 pandemic influenza vaccine adjuvanted with AF03 (1.9 μg HA + ½ AF03 group) on Day 0 and 21. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Swine A/H1N1 Influenza Vaccine (split virion, inactivated, adjuvanted with AF03)
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Investigational medicinal product code |
452
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.25 mL dose, intramuscular into the deltoid (subjects ≥1 year of age) or thigh (subjects <1 year of age), two doses 21 days apart.
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Arm title
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3.8 μg HA + ½ AF03; 6-11 months | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged 6-11 months who received the half-dose of the 7.5 μg HA A/H1N1 pandemic influenza vaccine adjuvanted with AF03 (3.8 μg HA + ½ AF03 group) on Day 0 and 21. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Swine A/H1N1 Influenza Vaccine (split virion, inactivated, adjuvanted with AF03)
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Investigational medicinal product code |
452
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.25 mL dose, intramuscular into the deltoid (subjects ≥1 year of age) or thigh (subjects <1 year of age), two doses 21 days apart.
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Arm title
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3.8 μg HA + AF03; 6-11 months | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged 6-11 months who received a full dose of the 3.8 μg HA A/H1N1 pandemic influenza vaccine adjuvanted with AF03 (3.8 μg HA + AF03 group) on Day 0 and 21. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Swine A/H1N1 Influenza Vaccine (split virion, inactivated, adjuvanted with AF03)
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Investigational medicinal product code |
452
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL dose, intramuscular into the deltoid (subjects ≥1 year of age) or thigh (subjects <1 year of age), two doses 21 days apart.
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Arm title
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7.5 μg HA; 6-11 months | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged 6-11 months who received a half-dose of the 7.5 μg HA non-adjuvanted A/H1N1 pandemic influenza vaccine on Day 0 and 21. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Swine A/H1N1 Influenza Vaccine (split virion, inactivated)
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Investigational medicinal product code |
448
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.25 mL dose, intramuscular into the deltoid (subjects ≥1 year of age) or thigh (subjects <1 year of age), two doses 21 days apart.
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Arm title
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1.9 μg HA + ½ AF03; 12-35 months | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged 12-35 months who received the half-dose of the 3.8 μg HA A/H1N1 pandemic influenza vaccine adjuvanted with AF03 (1.9 μg HA + ½ AF03 group) on Day 0 and 21. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Swine A/H1N1 Influenza Vaccine (split virion, inactivated, adjuvanted with AF03)
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Investigational medicinal product code |
452
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.25 mL dose, intramuscular into the deltoid (subjects ≥1 year of age) or thigh (subjects <1 year of age), two doses 21 days apart.
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Arm title
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3.8 μg HA + ½ AF03; 12-35 months | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged 12-35 months who received the half-dose of the 7.5 μg HA A/H1N1 pandemic influenza vaccine adjuvanted with AF03 (3.8 μg HA + ½ AF03 group) on Day 0 and 21. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Swine A/H1N1 Influenza Vaccine (split virion, inactivated, adjuvanted with AF03)
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Investigational medicinal product code |
452
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.25 mL dose, intramuscular into the deltoid (subjects ≥1 year of age) or thigh (subjects <1 year of age), two doses 21 days apart.
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Arm title
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3.8 μg HA + AF03; 12-35 months | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged 12-35 months who received a full dose of the 3.8 μg HA A/H1N1 pandemic influenza vaccine adjuvanted with AF03 (3.8 μg HA + AF03 group) on Day 0 and 21. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Swine A/H1N1 Influenza Vaccine (split virion, inactivated, adjuvanted with AF03)
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Investigational medicinal product code |
452
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL dose, intramuscular into the deltoid (subjects ≥1 year of age) or thigh (subjects <1 year of age), two doses 21 days apart.
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Arm title
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7.5 μg HA; 12-35 months | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged 12-35 months who received a half-dose of the 7.5 μg HA non-adjuvanted A/H1N1 pandemic influenza vaccine on Day 0 and 21. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Swine A/H1N1 Influenza Vaccine (split virion, inactivated)
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Investigational medicinal product code |
448
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.25 mL dose, intramuscular into the deltoid (subjects ≥1 year of age) or thigh (subjects <1 year of age), two doses 21 days apart.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
1.9 μg HA + ½ AF03; 6-11 months
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Reporting group description |
Subjects aged 6-11 months who received the half-dose of the 3.8 μg HA A/H1N1 pandemic influenza vaccine adjuvanted with AF03 (1.9 μg HA + ½ AF03 group) on Day 0 and 21. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
3.8 μg HA + ½ AF03; 6-11 months
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Reporting group description |
Subjects aged 6-11 months who received the half-dose of the 7.5 μg HA A/H1N1 pandemic influenza vaccine adjuvanted with AF03 (3.8 μg HA + ½ AF03 group) on Day 0 and 21. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
3.8 μg HA + AF03; 6-11 months
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Reporting group description |
Subjects aged 6-11 months who received a full dose of the 3.8 μg HA A/H1N1 pandemic influenza vaccine adjuvanted with AF03 (3.8 μg HA + AF03 group) on Day 0 and 21. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
7.5 μg HA; 6-11 months
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Reporting group description |
Subjects aged 6-11 months who received a half-dose of the 7.5 μg HA non-adjuvanted A/H1N1 pandemic influenza vaccine on Day 0 and 21. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
1.9 μg HA + ½ AF03; 12-35 months
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Reporting group description |
Subjects aged 12-35 months who received the half-dose of the 3.8 μg HA A/H1N1 pandemic influenza vaccine adjuvanted with AF03 (1.9 μg HA + ½ AF03 group) on Day 0 and 21. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
3.8 μg HA + ½ AF03; 12-35 months
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Reporting group description |
Subjects aged 12-35 months who received the half-dose of the 7.5 μg HA A/H1N1 pandemic influenza vaccine adjuvanted with AF03 (3.8 μg HA + ½ AF03 group) on Day 0 and 21. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
3.8 μg HA + AF03; 12-35 months
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Reporting group description |
Subjects aged 12-35 months who received a full dose of the 3.8 μg HA A/H1N1 pandemic influenza vaccine adjuvanted with AF03 (3.8 μg HA + AF03 group) on Day 0 and 21. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
7.5 μg HA; 12-35 months
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Reporting group description |
Subjects aged 12-35 months who received a half-dose of the 7.5 μg HA non-adjuvanted A/H1N1 pandemic influenza vaccine on Day 0 and 21. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
1.9 μg HA + ½ AF03; 6-11 months
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Reporting group description |
Subjects aged 6-11 months who received the half-dose of the 3.8 μg HA A/H1N1 pandemic influenza vaccine adjuvanted with AF03 (1.9 μg HA + ½ AF03 group) on Day 0 and 21. | ||
Reporting group title |
3.8 μg HA + ½ AF03; 6-11 months
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Reporting group description |
Subjects aged 6-11 months who received the half-dose of the 7.5 μg HA A/H1N1 pandemic influenza vaccine adjuvanted with AF03 (3.8 μg HA + ½ AF03 group) on Day 0 and 21. | ||
Reporting group title |
3.8 μg HA + AF03; 6-11 months
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Reporting group description |
Subjects aged 6-11 months who received a full dose of the 3.8 μg HA A/H1N1 pandemic influenza vaccine adjuvanted with AF03 (3.8 μg HA + AF03 group) on Day 0 and 21. | ||
Reporting group title |
7.5 μg HA; 6-11 months
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Reporting group description |
Subjects aged 6-11 months who received a half-dose of the 7.5 μg HA non-adjuvanted A/H1N1 pandemic influenza vaccine on Day 0 and 21. | ||
Reporting group title |
1.9 μg HA + ½ AF03; 12-35 months
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Reporting group description |
Subjects aged 12-35 months who received the half-dose of the 3.8 μg HA A/H1N1 pandemic influenza vaccine adjuvanted with AF03 (1.9 μg HA + ½ AF03 group) on Day 0 and 21. | ||
Reporting group title |
3.8 μg HA + ½ AF03; 12-35 months
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Reporting group description |
Subjects aged 12-35 months who received the half-dose of the 7.5 μg HA A/H1N1 pandemic influenza vaccine adjuvanted with AF03 (3.8 μg HA + ½ AF03 group) on Day 0 and 21. | ||
Reporting group title |
3.8 μg HA + AF03; 12-35 months
|
||
Reporting group description |
Subjects aged 12-35 months who received a full dose of the 3.8 μg HA A/H1N1 pandemic influenza vaccine adjuvanted with AF03 (3.8 μg HA + AF03 group) on Day 0 and 21. | ||
Reporting group title |
7.5 μg HA; 12-35 months
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Reporting group description |
Subjects aged 12-35 months who received a half-dose of the 7.5 μg HA non-adjuvanted A/H1N1 pandemic influenza vaccine on Day 0 and 21. |
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibody Assayed by HAI Method Against A/California (H1N1) Strain in Subjects Age 6 to 11 Months After Vaccination with Intramuscular Inactivated, Split-virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [1] [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the hemagglutination inhibition (HAI) method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibody Assayed by HAI Method Against A/California (H1N1) Strain in Subjects Age 12-35 Months After Vaccination with Intramuscular Inactivated, Split-virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [3] [4] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the hemagglutination inhibition (HAI) method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Age 6-Months with Antibody Titers ≥ 40 (1/dil) Assayed by HAI Method Against A/California (H1N1) Strain After Vaccination with Intramuscular Inactivated, Split-virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [5] [6] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the hemagglutination inhibition (HAI) method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Age 12-35 Months with Antibody Titers ≥40 (1/dil) Assayed by HAI Method Against A/California (H1N1) Strain After Vaccination with Intramuscular Inactivated, Split-virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [7] [8] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the hemagglutination inhibition (HAI) method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Age 6-11 Months Achieving Seroconversion or significant increase in Antibody Assayed by HAI Method Against A/California (H1N1) Strain After Intramuscular Inactivated, Split-virion A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [9] [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the hemagglutination inhibition (HAI) method. Seroconversion was defined as subjects with pre-vaccination titer <10 (1/dil) on Day 0, post-vaccination titer ≥40 (1/dil) or significant increase for subjects with pre-vaccination titer ≥10 (1/dil), ≥4-fold increase of the titer after vaccination (post/pre).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Age 12-35 Months Achieving Seroconversion or significant increase in Antibody Assayed by HAI Method Against A/California (H1N1) Strain After Intramuscular Inactivated, Split-virion A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [11] [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the hemagglutination inhibition (HAI) method. Seroconversion was defined as subjects with pre-vaccination titer <10 (1/dil) on Day 0, post-vaccination titer ≥40 (1/dil) or significant increase for subjects with pre-vaccination titer ≥10 (1/dil), ≥4-fold increase of the titer after vaccination (post/pre).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Age 6 to 11 Months with Neutralizing Antibody Titers ≥40 (1/dil) Assayed by Seroneutralization Method Against A/California (H1N1) Strain After Intramuscular Inactivated, Split-virion A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [13] [14] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the seroneutralization method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [13] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Age 12-35 Months with Neutralizing Antibody Titers ≥ 40 (1/dil) Assayed by Seroneutralization Method Against A/California (H1N1) Strain After Intramuscular Inactivated, Split-virion A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [15] [16] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the seroneutralization method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [15] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of Neutralizing Antibody Assayed by Seroneutralization Method Against A/California (H1N1) Strain in Subjects Age 6-11 Months After Intramuscular Inactivated, Split-virion A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [17] [18] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the seroneutralization method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [17] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [18] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of Neutralizing Antibody Assayed by Seroneutralization Method Against A/California (H1N1) Strain in Subjects Age 12-35 Months After Intramuscular Inactivated, Split-virion A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [19] [20] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the seroneutralization method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [19] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [20] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Age 6-11 Months with 2- and 4-fold Increase in Neutralizing Antibody Titers Assayed by Seroneutralization Against A/California (H1N1) Strain After Inactivated, Split-virion A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [21] [22] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the seroneutralization method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [21] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [22] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Age 12-35 Months with 2- and 4-fold Increase in Neutralizing Antibody Titers Assayed by Seroneutralization Against A/California (H1N1) Strain After Inactivated, Split-virion A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [23] [24] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the seroneutralization method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [23] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [24] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibody Assayed by SRH Method Against A/California (H1N1) Strain in Subjects Age 6 to 11 Months Old Before and After Vaccination with Inactivated, Split Virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [25] [26] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using Single radial hemolysis (SRH) testing.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [25] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [26] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers of Antibody Assayed by SRH Against A/California (H1N1) Strain in Subjects Age 12-35 Months Before and After Vaccination with Intramuscular Inactivated, Split Virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [27] [28] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using Single radial hemolysis (SRH) testing.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [27] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [28] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Age 6 to 11 Months Old With Seroprotection Against A/California (H1N1) Strain Following Vaccination with Intramuscular Inactivated, Split Virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [29] [30] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using Single radial hemolysis (SRH) testing. Seroprotection was defined as titers ≥25 mm² on Day 0, Day 21 and Day 42.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [29] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. [30] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Age 12 to 35 Months Old With Seroprotection Against A/California (H1N1) Strain Following Vaccination with Intramuscular Inactivated, Split Virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [31] [32] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using Single radial hemolysis (SRH) testing. Seroprotection was defined as titers ≥25 mm² on Day 0, Day 21 and Day 42.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
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Notes [31] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [32] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Age 12 to 35 Months Old Reporting Solicited Injection-site or Systemic Reactions After Any Vaccination with Intramuscular Inactivated, Split Virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [33] [34] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited inj. site: Tenderness (<24 mths)/Pain (≥24 mths), Erythema, Swelling, Induration and Ecchymosis. Solicited systemic reactions (<24 mths): Fever, Vomiting, Crying abnormal, Drowsiness, Appetite loss, Irritability. Solicited systemic reactions (≥24 mths): Fever, Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering. Grade 3 Solicited inj. site reactions: Tenderness–Cries when injected limb is moved or the movement is reduced; Pain–Incapacitating, prevents performance of usual activities; Erythema, Swelling, Induration, and Ecchymosis–≥5 cm. Grade 3 Solicited systemic reactions (<24 mths): Fever–>39.5˚C; Vomiting–≥6 episodes/24 hours or requiring parenteral hydration; Crying abnormal - >3 hours; Drowsiness–Sleeping most of the time or difficult to wake; Appetite loss–Refusing ≥3 feeds/meals or refusing most feeds/meals; Irritability–Inconsolable. Grade 3 Solicited systemic reactions (≥24 mths): Fever–≥39.0˚C; Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering–Significant, prevents daily activity.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 up to Day 7 post-any vaccination
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Notes [33] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [34] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Age 6 to 11 Months Old Reporting Solicited Injection-site or Systemic Reactions After Any Vaccination with Intramuscular Inactivated, Split Virion Swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [35] [36] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited inj. site: Tenderness (<24 mths)/Pain (≥24 mths), Erythema, Swelling, Induration and Ecchymosis. Solicited systemic reactions (<24 mths): Fever, Vomiting, Crying abnormal, Drowsiness, Appetite loss, Irritability. Solicited systemic reactions (≥24 mths): Fever, Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering. Grade 3 Solicited inj. site reactions: Tenderness–Cries when injected limb is moved or the movement is reduced; Pain–Incapacitating, prevents performance of usual activities; Erythema, Swelling, Induration, and Ecchymosis–≥5 cm. Grade 3 Solicited systemic reactions (<24 mths): Fever–>39.5˚C; Vomiting–≥6 episodes/24 hours or requiring parenteral hydration; Crying abnormal - >3 hours; Drowsiness–Sleeping most of the time or difficult to wake; Appetite loss–Refusing ≥3 feeds/meals or refusing most feeds/meals; Irritability–Inconsolable. Grade 3 Solicited systemic reactions (≥24 mths): Fever–≥39.0˚C; Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering–Significant, prevents daily activity.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 up to Day 7 post-any vaccination
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Notes [35] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [36] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Age 24-35 Months with at Least One Solicited Reaction Listed in the EMA Note for Guidance Within 3 Days After Any and Each Vaccination with Intramuscular Inactivated, Split Virion A/H1N1 Influenza Vaccine With or Without Adjuvant [37] [38] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited injection site reactions: Injection site induration ≥5 cm for at least 4 consecutive days and Injection site ecchymosis. Solicited systemic reactions: Pyrexia (recorded temperature > 38°C) for at least 1 day, Malaise, and Shivering.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 up to Day 3 post-any and each vaccination
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Notes [37] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [38] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive analyses were performed based on the age group specified. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse event data were collected from Day 0 (post-vaccination) up to Day 21 post-vaccination.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
12.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
1.9 μg HA + ½ AF03; 6-11 months
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Reporting group description |
Subjects aged 6-11 months who received the half-dose of the 3.8 μg HA A/H1N1 pandemic influenza vaccine adjuvanted with AF03 (1.9 μg HA + ½ AF03 group) on Day 0 and 21. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
3.8 μg HA + ½ AF03; 6-11 months
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Reporting group description |
Subjects aged 6-11 months who received the half-dose of the 7.5 μg HA A/H1N1 pandemic influenza vaccine adjuvanted with AF03 (3.8 μg HA + ½ AF03 group) on Day 0 and 21. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
3.8 μg HA + AF03; 6-11 months
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Reporting group description |
Subjects aged 6-11 months who received a full dose of the 3.8 μg HA A/H1N1 pandemic influenza vaccine adjuvanted with AF03 (3.8 μg HA + AF03 group) on Day 0 and 21. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
7.5 μg HA; 6-11 months
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Reporting group description |
Subjects aged 6-11 months who received a half-dose of the 7.5 μg HA non-adjuvanted A/H1N1 pandemic influenza vaccine on Day 0 and 21. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
1.9 μg HA + ½ AF03; 12-35 months
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Reporting group description |
Subjects aged 12-35 months who received the half-dose of the 3.8 μg HA A/H1N1 pandemic influenza vaccine adjuvanted with AF03 (1.9 μg HA + ½ AF03 group) on Day 0 and 21. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
3.8 μg HA + ½ AF03; 12-35 months
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Reporting group description |
Subjects aged 12-35 months who received the half-dose of the 7.5 μg HA A/H1N1 pandemic influenza vaccine adjuvanted with AF03 (3.8 μg HA + ½ AF03 group) on Day 0 and 21. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
3.8 μg HA + AF03; 12-35 months
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Reporting group description |
Subjects aged 12-35 months who received a full dose of the 3.8 μg HA A/H1N1 pandemic influenza vaccine adjuvanted with AF03 (3.8 μg HA + AF03 group) on Day 0 and 21. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
7.5 μg HA; 12-35 months
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Reporting group description |
Subjects aged 12-35 months who received a half-dose of the 7.5 μg HA non-adjuvanted A/H1N1 pandemic influenza vaccine on Day 0 and 21. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 {or 3 as applicable} days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 {or 3 as applicable} days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 {or 3 as applicable} days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 {or 3 as applicable} days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 {or 3 as applicable} days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 {or 3 as applicable} days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 {or 3 as applicable} days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 {or 3 as applicable} days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 {or 3 as applicable} days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [10] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 {or 3 as applicable} days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [11] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 {or 3 as applicable} days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [12] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 {or 3 as applicable} days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [13] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 {or 3 as applicable} days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [14] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 {or 3 as applicable} days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [15] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 {or 3 as applicable} days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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09 Sep 2009 |
The modalities of physical examination to be performed by investigators were changed. |
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01 Feb 2010 |
Documented the persistence of anti-HA antibodies in a subset of subjects who received two half-doses of either the 15 μg HA or 3.8 μg HA + AF03 vaccine (i.e. 7.5 μg HA and 1.9 μg HA + ½ AF03 doses, respectively). The subjects included in the antibody persistence evaluation were followed for persistence of the immune response 8 months after the first A/H1N1 vaccination.
One more visit (V05) was planned 8 months after the first vaccination to perform blood sampling for the subjects who participated in antibody persistence evaluation. |
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30 Jun 2010 |
Evaluated the safety and the immune response to the seasonal trivalent seasonal influenza vaccine 2010-2011 NH formulation on the subjects previously vaccinated with two half-doses of the 3.8 μg HA + AF03 or the unadjuvanted 15 μg HA pandemic influenza vaccines. For subjects aged more than 36 months, two visits, Visit 06, planned one year after the first A/H1N1 pandemic influenza vaccine injection and Visit 07, planned 21 days after Visit 06, were added. For subjects aged less than 36 months, three visits, Visit 06, planned one year after the first A/H1N1 pandemic influenza vaccine injection, Visit 07, planned 21 to 28 days after Visit 06 and Visit 08 planned 42 to 45 days after Visit 6 were added. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |