Clinical Trial Results:
STOPAH: STeroids Or Pentoxifylline for Alcoholic Hepatitis
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Summary
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EudraCT number |
2009-013897-42 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
25 Apr 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
07 Feb 2022
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First version publication date |
07 Feb 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
RHMMED0883
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN88782125 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
MHRA CTA reference number: 11709/0227/001-0001 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Sponsor organisation address |
Southampton General Hospital, Level E, Laboratory & Pathology Block, SCBR, MP 138, Southampton, United Kingdom, SO16 6YD
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Public contact |
University of Southampton Clinical Trials Unit, University of Southampton Clinical Trials Unit, 0044 2381205154, ctu@soton.ac.uk
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Scientific contact |
University of Southampton Clinical Trials Unit, University of Southampton Clinical Trials Unit, 0044 2381205154, ctu@soton.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 Sep 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
25 Apr 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
25 Apr 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine whether prednisolone or pentoxifylline improve the 28 day mortality (death rate) from severe alcoholic hepatitis.
Link to the protocol:
https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa1412278/suppl_file/nejmoa1412278_protocol.pdf
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Protection of trial subjects |
See protocol - Link to the protocol:
https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa1412278/suppl_file/nejmoa1412278_protocol.pdf
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Jan 2011
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Scientific research | ||
Long term follow-up duration |
1 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 1092
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Worldwide total number of subjects |
1092
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EEA total number of subjects |
1092
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
1019
|
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From 65 to 84 years |
73
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
Patients were recruited from January 2011 through February 2014 at 66 hospitals across the United Kingdom. In total, 66 trial sites were opened but subsequently, one site was closed after failing to recruit any patients. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 5234 patients were screened for the trial, and after applying inclusion and exclusion criteria, 1103 were randomised and evenly allocated to the four treatment arms. 1092 patients started the trial. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
|
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Placebo/Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
All patients were given one capsule containing placebo four times per day. The medication were administered for 28 days | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
All patients were given one capsule placebo four times per day. The medication were administered for 28 days
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Arm title
|
Placebo/Pred | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
All patients were given one capsule placebo three times per day, plus one capsule containing 40 mg of prednisolone once daily. Both medications were administered for 28 days | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo one capsule three times daily for 28 days
|
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Investigational medicinal product name |
Prednisolone
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Prednisolone was given 40 mg daily for 28 days
|
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Arm title
|
PTX/Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
All patients were given one capsule containing 400 mg of PTX three times per day, plus one capsule placebo once daily. Both medications were administered for 28 days | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
All patients were given one capsule placebo once per day. The medication was administered for 28 days
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Investigational medicinal product name |
Pentoxifylline
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
All patients were given one capsule containing 400 mg of PTX three times per day, administered for 28 days
|
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|
Arm title
|
PTX/Pred | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
All patients were given one capsule containing 400 mg of PTX three times per day, plus one capsule containing 40 mg of prednisolone once daily. Both medications were administered for 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Prednisolone
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Prednisolone was given 40 mg daily for 28 days
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pentoxifylline
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Pentoxifylline one capsule (400mg) tds for 28 days
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo/Placebo
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Reporting group description |
All patients were given one capsule containing placebo four times per day. The medication were administered for 28 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo/Pred
|
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Reporting group description |
All patients were given one capsule placebo three times per day, plus one capsule containing 40 mg of prednisolone once daily. Both medications were administered for 28 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PTX/Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
All patients were given one capsule containing 400 mg of PTX three times per day, plus one capsule placebo once daily. Both medications were administered for 28 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PTX/Pred
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
All patients were given one capsule containing 400 mg of PTX three times per day, plus one capsule containing 40 mg of prednisolone once daily. Both medications were administered for 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo/Placebo
|
||
Reporting group description |
All patients were given one capsule containing placebo four times per day. The medication were administered for 28 days | ||
Reporting group title |
Placebo/Pred
|
||
Reporting group description |
All patients were given one capsule placebo three times per day, plus one capsule containing 40 mg of prednisolone once daily. Both medications were administered for 28 days | ||
Reporting group title |
PTX/Placebo
|
||
Reporting group description |
All patients were given one capsule containing 400 mg of PTX three times per day, plus one capsule placebo once daily. Both medications were administered for 28 days | ||
Reporting group title |
PTX/Pred
|
||
Reporting group description |
All patients were given one capsule containing 400 mg of PTX three times per day, plus one capsule containing 40 mg of prednisolone once daily. Both medications were administered for 28 days. | ||
Subject analysis set title |
Prednisolone at day 28
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
mortality among patients who received prednisolone those in the pentoxifylline–placebo group or those
in the prednisolone–pentoxifylline group at day 28
|
||
Subject analysis set title |
No Prednisolone at day 28
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
mortality among patients who didn`t receive prednisolone at 28 days
|
||
Subject analysis set title |
No Prednisolone at day 90
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
mortality among patients who didn`t receive prednisolone at 90 days
|
||
Subject analysis set title |
No Prednisolone at year 1
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
mortality among patients who didn`t receive prednisolone at 1 year
|
||
Subject analysis set title |
Prednisolone at day 90
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
mortality among patients who received prednisolone those in the pentoxifylline–placebo group or those
in the prednisolone–pentoxifylline group at day 90
|
||
Subject analysis set title |
Prednisolone at year 1
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
mortality among patients who received prednisolone those in the pentoxifylline–placebo group or those
in the prednisolone–pentoxifylline group at year 1
|
||
Subject analysis set title |
Pentoxifylline at day 28
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
mortality among patients who received pentoxifylline those in the pentoxifylline–placebo group or those
in the prednisolone–pentoxifylline group at day 28
|
||
Subject analysis set title |
Pentoxifylline at day 90
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
mortality among patients who received pentoxifylline those in the pentoxifylline–placebo group or those
in the prednisolone–pentoxifylline group at day 90
|
||
Subject analysis set title |
Pentoxifylline at year 1
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
mortality among patients who received pentoxifylline those in the pentoxifylline–placebo group or those
in the prednisolone–pentoxifylline group at year 1
|
||
Subject analysis set title |
No Pentoxifylline at day 28
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
mortality among patients who didn`t received pentoxifylline at day 28
|
||
Subject analysis set title |
No Pentoxifylline at day 90
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
mortality among patients who didn`t receive pentoxifylline at day 90
|
||
Subject analysis set title |
No Pentoxifylline at year 1
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
mortality among patients who didn`t receive pentoxifylline at year 1
|
||
|
||||||||||||||||
End point title |
Mortality at day 28 | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
28 days
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Treatment interaction between predinosolone-pent | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment interaction between predinosolone-pentoxifylline group
|
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Comparison groups |
PTX/Placebo v Placebo/Pred v PTX/Pred
|
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Number of subjects included in analysis |
784
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||
P-value |
= 0.41 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
|
||||||||||
End point title |
Mortality Prednisolone at day 28 | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
28 days
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Prednisolone at days 28 | |||||||||
Comparison groups |
Prednisolone at day 28 v No Prednisolone at day 28
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
1053
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
other | |||||||||
P-value |
= 0.06 | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
0.72
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.52 | |||||||||
upper limit |
1.01 | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
Mortality Pentoxifylline at day 28 | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
28 days
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Pentoxifylline at days 28 | |||||||||
Comparison groups |
Pentoxifylline at day 28 v No Pentoxifylline at day 28
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
1053
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
other | |||||||||
P-value |
= 0.69 | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
1.07
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.77 | |||||||||
upper limit |
1.49 | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
Mortality or liver transplant at day 90 Prednisolone | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
90 days
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Prednisolone at days 90 | |||||||||
Comparison groups |
No Prednisolone at day 90 v Prednisolone at day 90
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
968
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
other | |||||||||
P-value |
= 0.87 | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
1.02
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.77 | |||||||||
upper limit |
1.35 | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
Mortality or liver transplant at year 1 Prednisolone | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
1 year
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Prednisolone at year 1 | |||||||||
Comparison groups |
No Prednisolone at year 1 v Prednisolone at year 1
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
747
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
other | |||||||||
P-value |
= 0.94 | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
1.01
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.76 | |||||||||
upper limit |
1.35 | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
Mortality or liver transplant at day 90 Pentoxifylline | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
90 days
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Pentoxifylline at days 90 | |||||||||
Comparison groups |
Pentoxifylline at day 90 v No Pentoxifylline at day 90
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
968
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
other | |||||||||
P-value |
= 0.81 | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
0.97
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.73 | |||||||||
upper limit |
1.28 | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
Mortality or liver transplant at year 1 Pentoxifylline | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
1 year
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Pentoxifylline at year 1 | |||||||||
Comparison groups |
Pentoxifylline at year 1 v No Pentoxifylline at year 1
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
747
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
other | |||||||||
P-value |
= 0.97 | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
0.99
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.74 | |||||||||
upper limit |
1.33 | |||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
1 year
|
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Adverse event reporting additional description |
AE additional description
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo/Placebo
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Reporting group title |
Placebo/Pred.
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PTX/Placebo
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Reporting group title |
PTX/Pred.
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25901427 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26691209 |
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