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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44338   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7368   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-013901-33
    Sponsor's Protocol Code Number:CAIN457C2303E1
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-01-18
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-013901-33
    A.3Full title of the trial
    Extensión de 38 semanas del estudio aleatorizado multicéntrico con doble enmascaramiento y controlado con placebo de 24 semanas de duración con el objetivo de evaluar la diferencia en el índice de recurrencia de exacerbaciones en pacientes con uveítis posterior o panuveítis secundaria a Behçet tratados con AIN457 o placebo de forma aditiva al tratamiento inmunosupresor de base
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    C2303E1
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCAIN457C2303E1
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmacéutica, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAIN457
    D.3.2Product code AIN457
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAIN457
    D.3.9.2Current sponsor codeAIN457
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeAnticuerpo Monoclonal Recombinante humano para la Interleucina -17A de la clase IgG1/kappa
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    terapia adyuvante de los agentes inmunosupresores de base para el tratamiento de la uveítis posterior o de la panuveítis secundaria a la enfermedad de Behçet
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10004212
    E.1.2Term Behcet's disease
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Determinar el efecto del tratamiento continuo con AIN457 s.c. comparado con placebo sobre la reducción del índice de recurrencia de las exacerbaciones oculares en pacientes con enfermedad de Behçet con uveítis posterior, incluyendo uveítis intermedia, o panuveítis en el Grupo 1.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Objetivo secundario clave:

    • Determinar si el tratamiento continuo con AIN457 s.c. puede disminuir la necesidad de utilizar medicación inmunosupresora de base.

    Objetivos secundarios:

    • Evaluar la seguridad de la inhibición continuada de la IL-17 con AIN457 en los pacientes del Grupo 1 que reciben tratamiento a lo largo de un año.

    • Determinar el efecto del tratamiento continuo con AIN457 sobre la agudeza visual y la calidad de vida en los pacientes del Grupo 1.

    • Explorar el beneficio relativo de cada uno de los 2 regímenes de tratamiento con AIN457 utilizados a lo largo de 1 año en los pacientes del Grupo 1.

    • Realizar un seguimiento de seguridad adecuado sin tratamiento de 12 semanas de duración (12 semanas post-tratamiento) para los pacientes que suspendieron el tratamiento en el estudio principal antes de su terminación o que han completado el periodo de tratamiento del estudio principal y no desean continuar con el tratamiento en el estudio de extensión.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    La población de este estudio estará formada por pacientes >18 años de edad con uveítis posterior (incluyendo la uveítis intermedia) o panuveítis activa o inactiva secundaria a la enfermedad de Behçet que requerían tratamiento con inmunosupresores sistémicos para controlar la inflamación intraocular o mejorar el curso de la enfermedad ocular en el momento de entrar en el estudio principal y que han completado el citado estudio de 24 semanas de duración o se han retirado prematuramente del mismo.
    Sólo los pacientes que hayan completado el periodo de tratamiento del estudio principal de 24 semanas de duración son elegibles para continuar el tratamiento en el estudio de extensión en el Grupo 1. Los pacientes que suspendieron prematuramente el tratamiento del estudio principal de 24 semanas de duración no recibirán tratamiento durante el estudio de extensión y pasarán a formar parte del Grupo 2.

    Criterios de inclusión

    Criterios de inclusión para el Grupo 1:

    1. Pacientes que han completado el periodo de tratamiento de 24 semanas del estudio principal.
    2. Deben ser capaces de comprender el estudio y de comunicarse con el investigador, así como de cumplir los requerimientos del estudio. Asimismo, deben firmar y fechar el consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquiera de las evaluaciones previstas.

    Criterios de inclusión para el Grupo 2:

    1. Pacientes que fueron aleatorizados en el estudio principal de 24 semanas de duración y no completaron el periodo de tratamiento o, habiendo completado dicho periodo, no desean seguir recibiendo tratamiento durante la fase de extensión.
    E.4Principal exclusion criteria
    Criterios de exclusión para el Grupo 1:

    1. No poder o no estar dispuesto a someterse de forma repetida a inyecciones subcutáneas.
    2. Incapacidad para cumplir los procedimientos del estudio o del seguimiento.
    3. Cualquier enfermedad o trastorno médico o psiquiátrico que, a juicio del investigador, impida al paciente adherirse al protocolo o completar el estudio de la forma establecida en el protocolo.
    4. Cualquier infección sistémica (excepción: resfriado) durante las dos semanas anteriores a la Visita 16 que, a juicio del investigador o del patrocinador del estudio, contraindicaría la continuación del tratamiento con AIN457.
    5. Estar embarazada o estar dando el pecho (lactancia). El embarazo se define como el estado en el que se encuentra una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado mediante la prueba de la GCh (> 5 mUI/ml).
    6. Las mujeres con capacidad reproductiva, que se define como la capacidad fisiológica de quedarse embarazada, A NO SER QUE :
    * Utilicen simultáneamente un método anticonceptivo de doble barrera o dos métodos anticonceptivos aceptables (por ej., dispositivo intrauterino, y al mismo tiempo preservativo o preservativo con crema espermicida, o diafragma más preservativo masculino etc. Los métodos hormonales, ya sean de administración oral o implantables, son aceptables desde el momento de la selección, mientras dure el estudio hasta su finalización y durante 16 semanas después de interrumpir la medicación del estudio. [Nota: La abstinencia periódica (por ej., método del calendario, método de la ovulación, método sintotérmico, método post-ovulación), los espermicidas solos sin preservativo o capuchón cervical y la retirada antes de la eyaculación no se consideran métodos anticonceptivos aceptables.
    · Se encuentre en estado posmenopáusico con un perfil clínico compatible (por ej., edad adecuada, antecedentes de síntomas vasomotores) y no han tenido ninguna hemorragia menstrual regular como mínimo en los doce (12) meses anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. La menopausia debe confirmarse durante el periodo de selección mediante la obtención de un nivel de hormona folículo estimulante (FSH) de >40 UI/l.
    · Se han sometido a un procedimiento de esterilización quirúrgica al menos seis (6) meses antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. La realización del procedimiento quirúrgico debe demostrarse mediante la documentación clínica correspondiente, que debe ser accesible al patrocinador del estudio y/o al investigador principal. Esta documentación se registrará en la página de antecedentes médicos relevantes/enfermedades y trastornos médicos actuales del CRD.
    · Su profesión, estilo de vida u orientación sexual descartan relaciones sexuales con una pareja masculina.
    · Su pareja masculina se ha sometido a esterilización mediante vasectomía u otro medio fiable.
    · Los pacientes de sexo masculino deben consentir el uso simultáneo de dos métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., crema espermicida y preservativo) durante todo el tiempo que dure el estudio, hasta la visita final del estudio, a no ser que se hayan sometido a una vasectomía como mínimo seis (6) meses antes de la administración de la primera dosis del fármaco de estudio. La realización de la vasectomía debe demostrarse mediante la correspondiente documentación clínica, que debe ser accesible al patrocinador del estudio y/o investigador principal. Esta documentación se registrará en la página de antecedentes médicos relevantes/enfermedades y trastornos médicos actuales del CRD. No se consideran métodos anticonceptivos aceptables los que se basan en la abstinencia periódica, ni tampoco la retirada del pene del interior de la vagina antes de la eyaculación.
    Se ha añadido la frase siguiente tal como se indica a continuación:

    No hay criterios de exclusión para el Grupo 2.

    El investigador no puede aplicar ninguna exclusión adicional a fin de garantizar que la población de estudio sea representativa de todos los pacientes elegibles para tomar parte en este estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable principal de eficacia es la tasa de recurrencia de las exacerbaciones oculares recidivantes de la uveitis intermedia, uveítis posterior o de la panuveítis en el ojo estudiado durante los períodos combinados principal y de extensión.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA26
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Ultima visita en la semana 52 con periodo de seguimiento hasta la semana 62
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state6
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 49
    F.4.2.2In the whole clinical trial 159
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-02-18
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-02-05
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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