E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
malignant ascites / ascitis maligna |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10025538 |
E.1.2 | Term | Malignant ascites |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal del estudio consiste en evaluar la seguridad de un segundo ciclo de infusión i.p. durante tres horas, consistente en cuatro administraciones de dosis ascendentes de catumaxomab, tras haber completado las cuatro infusiones i.p. del estudio CASIMAS, en pacientes con ascitis maligna causada por un carcinoma que precisan la primera punción terapéutica. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos secundarios del estudio consisten en determinar otros parámetros de seguridad, la eficacia, calidad de vida, el motivo de los síntomas relacionados con la ascitis, la manipulación del catéter, así como la farmacocinética y farmacodinámica de un segundo ciclo de infusión i.p. con catumaxomab. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Los pacientes serán incluidos en este estudio solamente si cumplen todos los criterios siguientes: -Pacientes capaces de entender los fines y riesgos del estudio, que deseen y puedan participar en el estudio, y que hayan dado su consentimiento informado por escrito y fechado para participar en el estudio. -Pacientes que hayan completado las cuatro infusiones de catumaxomab del estudio CASIMAS. -Edad: >/= 18 años -Índice de Karnofsky >/= 60% -Pacientes con ascitis maligna que precisan la primera paracentesis terapéutica de las ascitis, después de haber transcurrido al menos 60 días desde la última infusión de catumaxomab del estudio CASIMAS. -Pacientes para los que ya no existe o ya no es viable un tratamiento estándar -Índice de masa corporal (BMI) entre 17 y 40 kg/m2; antes del cálculo del BMI restar al «peso corporal» el peso estimado del volumen de la ascitis actual (el valor de exploración es suficiente). |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Los pacientes no se incluirán en este estudio si cumplen alguno de los criterios siguientes: -Infección aguda o crónica documentada -Tratamiento concomitante con productos de investigación, que no sea catumaxomab, para la terapia contra el cáncer, quimioterapia o radioterapia. -En casos de exposición previa a un producto de investigación, que no sea el catumaxomab, para la terapia contra el cáncer, quimioterapia o radioterapia (salvo por el tratamiento de radiación local para las metástasis en la médula ósea), los pacientes deberán ser excluidos cuando no estén suficientemente recuperados del tratamiento anterior (toxicidad presente), basándose en los valores de laboratorio adecuados y en el estado general según otros criterios de inclusión y exclusión (por ejemplo, exclusión si ha transcurrido menos de una o dos semanas desde un régimen de tratamiento anterior semanal o quincenal). Los pacientes no deberán haber estado expuestos a nitrosoureas ni a mitomicina C durante las seis semanas previas a la primera infusión de catumaxomab. -Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales murinos puros distintos al catumaxomab -Hipersensibilidad conocida o sospechada a catumaxomab o anticuerpos similares -Función respiratoria inadecuada, incluyendo efusión pleural sintomática, metástasis distante salvo la carcinomatosis peritoneal que provoque una dificultad respiratoria importante o muy grave y disnea en reposo, debido a complicaciones de un cáncer avanzado o de otra enfermedad, o pacientes que precisen apoyo ventilatorio. -Función renal inadecuada (creatinina > 1,5 ? límite máximo normal [ULN] o GFR (tasa de filtración glomerular) < 75% del límite mínimo normal [LLN]) -Función hepática inadecuada (aspartato aminotransferasa [AST] > 5 x ULN; alanina aminotransferasa [ALT] > 5 x ULN; bilirrubina > 1,5 x ULN) -Plaquetas < 80 000 células/mm3; recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 1 500 células/mm3 -Albúmina inferior a 3 g/dL o proteína total inferior a 6 g/dL -Tiempo parcial de tromboplastina (PTT) > 2 x ULN -Hemoglobina < 8 g/dL -Pacientes que precisan alimentación parenteral total -Pacientes con íleo o con subíleo sintomático en los últimos 30 días -Signos o síntomas de enfermedad cardiovascular, fallo cardíaco congestivo o arritmias cardíacas importantes (Asociación Cardíaca de Nueva York [NYHA] clase > II) -Metástasis hepática con un volumen > 70% de tejido hepático metastasiado -Obstrucción conocida de la vena portal -Metástasis cerebral conocida -Falta de capacidad o voluntad para cumplir plenamente el protocolo -Pacientes con enfermedades médicas o psicológicas, que, en opinión del investigador, podrían impedir el cumplimiento de los requisitos del estudio -Mujeres embarazadas, en período de lactancia y hombres o mujeres en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos fiables (métodos hormonales de control de la natalidad, incluyendo anticonceptivos orales, implantes anticonceptivos o métodos de barrera, tales como el preservativo masculino o femenino, el diafragma, el tapón cervical más un espermicida). Se deberá utilizar un método anticonceptivo efectivo durante todo el estudio y hasta seis semanas después de la conclusión del mismo -Pacientes con otra enfermedad grave que, en opinión del investigador, para los que la participación en el estudio podría suponer un riesgo innecesario -Pacientes enviados a una institución por las autoridades judiciales |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El criterio de valoración principal es la proporción de pacientes a la que se le puede administrar un segundo ciclo de al menos tres infusiones i.p. de catumaxomab |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 15 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |