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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
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  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
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    The EU Clinical Trials Register currently displays   39219   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6426   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-014296-40
    Sponsor's Protocol Code Number:A3921032
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-09-24
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-014296-40
    A.3Full title of the trial
    PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF THE SAFETY AND EFFICACY OF 2 DOSES OF CP-690,550 IN PATIENTS WITH ACTIVE RHEUMATOID ARTHRITIS ON BACKGROUND METHOTREXATE WITH INADEQUATE RESPONSE TO TNF INHIBITORS.

    Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la seguridad y la eficacia de dos dosis de CP-690,550 en pacientes con artritis reumatoide activa que reciben tratamiento de base con metotrexato y con una respuesta insuficiente a inhibidores del TNF.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberA3921032
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPfizer S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code CP-690,550
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 540737-29-9
    D.3.9.2Current sponsor codeCP-690,550-10
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Rheumatoid arthritis

    Artritis reumatoide
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10039073
    E.1.2Term Rheumatoid arthritis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    1. Comparar la eficacia de CP 690,550 en dosis de 5 y 10 mg dos veces al día con respecto a placebo en el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR) en sujetos con AR que reciben tratamiento de base con metotrexato y que han presentado una respuesta insuficiente a un inhibidor del TNF, según lo determinado mediante las tasas de respuesta ACR20 en el mes 3.
    2. Comparar la función física de los pacientes con AR activa que siguen tratamiento de base con metotrexato y que han tenido una respuesta insuficiente a un inhibidor del TNF, tras la administración de CP 690,550, en dosis de 5 y 10 mg dos veces al día, en comparación con placebo, determinada mediante la respuesta en el HAQ DI en el mes 3.
    3. Comparar la seguridad y la tolerabilidad de CP 690,550 en dosis de 5 y 10 mg dos veces al día con respecto a placebo en pacientes con AR que reciben metotrexato de base y que han tenido una respuesta insuficiente a un inhibidor del TNF.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1. Comparar la eficacia de CP 690,550 en dosis de 5 y 10 mg dos veces al día con respecto a placebo en el tratamiento de los signos y síntomas de la AR en sujetos con AR que reciben tratamiento de base con metotrexato y que han presentado una respuesta insuficiente a un inhibidor del TNF en todos los demás puntos temporales, según lo determinado mediante las tasas de respuesta ACR20, ACR50, ACR70 y DAS 28.
    2. Comparar la duración de las tasas de respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 y DAS 28.
    3. Comparar la incidencia de remisión del DAS 28 y actividad baja de la enfermedad en cada visita.
    4. Comparar los efectos sobre todas las medidas de resultados sanitarios del estudio en cada visita, según proceda para cada resultado específico, en comparación con basal.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    SUPLEMENTO DE EVALUACIÓN DEL PERFIL MOLECULAR. MUESTRAS PARA EL BIOBANCO DE INVESTIGACIÓN EXPLORATORIA DE PFIZER.
    Estudio de fase 3 A3921032.Protocolo Final, 06 de julio de 2009.
    Objetivos:obtener, almacenar y utilizar muestras para investigar las posibles asociaciones entre la variación genómica y metabolómica.
    E.3Principal inclusion criteria
    Para ser incluidos en este estudio, los pacientes deben: 1.Tener artritis reumatoide con pruebas de actividad de la enfermedad según los criterios de recuento de articulaciones y marcadores de laboratorio de inflamación. El paciente deberá cumplir los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) para el diagnóstico de artritis reumatoide, satisfaciendo al menos cuatro de los siete criterios descritos en el Apéndice 1. El paciente deberá tener enfermedad activa en el momento de selección y el basal, según lo definido por la presencia de mayor o = 6 articulaciones hipersensibles o dolorosas con el movimiento y mayor o = a 6 articulaciones inflamadas. El paciente debe tener también enfermedad activa definida por el cumplimiento de uno de los dos criterios siguientes en el momento de la selección: VSG > 28 mm/h, o bien Proteína C reactiva > 7 mg/l en el laboratorio central. El paciente deberá pertenecer a la clase I, II o III según los criterios revisados del ACR de 1991 del estado funcional global en la AR. 2. El paciente deberá haber tomado metotrexato por vía oral o parenteral de forma continua durante al menos 4 meses antes de la primera dosis de la medicación del estudio y haber recibido una dosis estable de 7,5 mg a 25 mg a la semana durante al menos 6 semanas antes de la primera dosis de la medicación del estudio. El paciente deberá recibir una dosis adecuada y estable de ácido fólico durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis de la medicación del estudio. 3.Haber recibido como mínimo un fármaco biológico inhibidor del TNF aprobado, administrado según las recomendaciones de la ficha técnica y que en opinión del investigador no fuera suficientemente eficaz y/o no se tolerase. Otros criterios de inclusión: 1.Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado, en el que se indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio. 2.Edad mínima de 18 años. 3.Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas y los varones cuyas parejas sean mujeres en edad fértil tendrán que utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante su participación en este estudio. 4.Ningún indicio de infección activa, latente o mal tratada por Mycobacterium tuberculosis (TB). 5.En cuanto a los FARME tradicionales, se aplicarán los siguientes criterios de lavado mínimos antes de la primera dosis del fármaco del estudio: •Minociclina, penilcilamina, sulfasalazina: al menos 4 semanas antes
    •Leflunomida (Arava®) al menos ocho semanas antes •Auranofina (Ridaura®), oro inyectable (aurotioglucosa o aurotiomalato): al menos 8 semanas antes •Antipalúdicos (cloroquina, hidroxicloroquina): se permitirá el uso de antipalúdicos en este estudio. Si se suspenden, deberán retirarse al menos 4 semanas antes. Si se mantienen, la dosis deberá permanecer estable durante al menos 8 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. 6.Modificadores de la respuesta biológica. Deberán suspenderse antes de la primera dosis de fármaco del estudio:
    •Anakinra (Kineret®), enbrel (Etanercept®), golimumab (Simponi TM): al menos 4 semanas antes. •Adalimumab (Humira®): al menos 6 semanas antes. •Infliximab (Remicade®): al menos 8 semanas antes. •Abatacept (Orencia®), tocilizumab (Actemra®)), certolizumab pegol (Cimzia®): al menos 12 semanas antes.
    •Rituximab u otros fármacos deplectores selectivos de los linfocitos B (comercializados o experimentales): al menos un año antes y si los recuentos de CD19/20+ son normales en un análisis FACS; 7.Otros:a.Corticosteroides orales: los pacientes que ya estén recibiendo corticosteroides orales deberán seguir una dosis estable menor o = 10 mg/día de prednisona o un equivalente durante 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
    b.Corticosteroides por vía intraarticular, intramuscular o intravenosa: no podrán administrarse en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Ciclosporina, tacrolimús, azatioprina: su administración deberá interrumpirse 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. d.Dispositivo/columna Prosorba: deberá interrumpirse 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. e.AINEs experimentales: su administración deberá interrumpirse 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. f.Todos los demás tratamientos experimentales que no se hayan mencionado deberán interrumpirse durante un periodo de 4 semanas o 5 semividas, lo que suponga más tiempo La exposición a productos biológicos experimentales deberá comentarse previamente con el promotor. 8. En caso de recibir algún medicamento concomitante que no esté prohibido por el motivo que sea, seguir una pauta estable, es decir, no empezar a tomar ningún fármaco nuevo ni cambiar la dosis en los 7 días o el período correspondiente a 5 semividas (lo que suponga más tiempo) antes de recibir la primera dosis del estudio, o según lo definido en la sección 5.5 Medicación concomit.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Cualquier tratamiento previo con medicamentos o terapias que reducen los linfocitos sin selectividad por la estirpe B, como alemtuzumab (Campath®) O alquilantes (p. ej., ciclofosfamida o clorambucilo) O irradiación linfática total, etc. Los pacientes que hayan recibido rituximab u otros medicamentos de eliminación selectiva de los linfocitos B (incluidos medicamentos experimentales) serán elegibles en caso de no haber recibido dicho tratamiento durante al menos un año antes del período basal del estudio y de tener unos recuentos normales de CD 19/20+ mediante análisis FACS (sección 4.2 número 6 Fármacos biológicos).
    2. Mujeres embarazadas o lactantes.
    3. Discrasias sanguíneas, incluidos unos valores confirmados de:
    • Hemoglobina < 9 g/dl o hematocrito < 30%
    • Recuento de leucocitos < 3,0 x 109/l
    • Recuento absoluto de neutrófilos < 1,2 x 109/l
    • Recuento de plaquetas < 100 x 109/l
    • TFG estimada menor de 40 ml/min según la ecuación de Cockcroft-Gault (Apéndice 3).
    4. AST o ALT más de 1,5 veces por encima del límite superior de la normalidad en la visita de selección.
    5. Antecedentes actuales o recientes de enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, digestivas, endocrinas, metabólicas, pulmonares, cardíacas o neurológicas con importancia clínica no controladas.
    6. Antecedentes de cualquier otra enfermedad reumática autoinmunitaria, salvo síndrome de Sjogren.
    7. Antecedentes de infección de una prótesis articular en algún momento, con la prótesis aún colocada.
    8. Antecedentes de trastornos linfoproliferativos, como trastorno linfoproliferativo relacionado con el virus de Epstein Barr (VEB), linfoma, leucemia o signos y síntomas indicativos de una enfermedad linfática actual.
    9. Antecedentes de infección que haya requerido hospitalización, antibioterapia parenteral o considerada de importancia clínica por parte del investigador, durante los seis meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
    10. Antecedentes de cualquier infección que haya requerido antibioterapia durante las dos semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
    11. Antecedentes de herpes zóster recurrente (más de un episodio) o diseminado (un único episodio) o de herpes simple diseminado (un único episodio).
    12. Paciente que ha sido vacunado o haya estado expuesto a vacunas de organismos vivos o atenuados durante las seis semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o que va a ser vacunado o a exponerse a estas vacunas en cualquier momento durante el tratamiento o durante las seis semanas posteriores a la suspensión del fármaco del estudio. Pacientes con cualquier trastorno que pueda afectar a la absorción oral de los medicamentos, como gastrectomía, gastroenteropatía diabética clínicamente importante o determinados tipos de cirugía bariátrica, como la derivación gástrica. Los procedimientos como la aplicación de bandas gástricas, que dividen simplemente el estómago en porciones independientes, NO son motivo de exclusión.
    13. Antecedentes de alcoholismo o drogadicción, salvo que el paciente lleve en remisión completa más de 6 meses antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
    14. ECG de 12 derivaciones realizado en la visita de selección que presente anomalías de importancia clínica que puedan afectar a la seguridad del paciente o a la interpretación de los resultados del estudio.
    15. Pacientes con un familiar de primer grado con una inmunodeficiencia hereditaria.
    16. Pacientes con presencia o antecedentes de tumores malignos, a excepción de carcinoma basocelular o escamoso de la piel no metastático debidamente tratado o extirpado o de carcinoma cervical in situ.
    17. Traumatismo importante o cirugía mayor en el mes previo a la visita de selección.
    18. Pacientes que requieren medicamentos concomitantes prohibidos, incluidos los suplementos dietéticos prohibidos. Los medicamentos concomitantes prohibidos deberán suspenderse como mínimo 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, con la excepción de la amiodarona, que se suspenderá al menos 290 días antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
    19. Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o los virus de la hepatitis B o C.
    20. Pacientes con participación previa en un estudio de CP-690,550.
    21. Pacientes con alergia o hipersensibilidad a metotrexato o con toxicidad grave previa al recibir metotrexato.
    22. Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el ensayo o a la administración del fármaco del estudio o interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, impedir la participación en este ensayo.
    23. Pacientes que, en opinión del investigador o de Pfizer, no vayan a cooperar o no pueden cumplir los procedimientos del estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    1. Tasa de pacientes con respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR20) con respecto a placebo en la visita del mes 3;
    2. Variación con respecto a basal en el cuestionario de evaluación de la salud (HAQ DI) frente a placebo en la visita del mes 3.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Optional Molecular Profiling Supplement
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA30
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state35
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 180
    F.4.2.2In the whole clinical trial 396
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-11-20
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-11-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
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    EMA HMA