E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Adenocarcinomas de recto localizados a una distancia del margen anal inferior o igual a 10 cm medidos |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10038019 |
E.1.2 | Term | Rectal adenocarcinoma |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Analizar los resultados de recidiva local a 2 años en los pacientes tratados mediante quimiorradioterapia preoperatoria y TEM, con la cirugía radical convencional ETM. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Analizar los resultados de supervivencia a 3 años en los pacientes tratados mediante quimiorradioterapia preoperatoria y TEM, con la cirugía radical convencional ETM. - Valorar los resultados de morbi-mortalidad postoperatoria y calidad de vida de los pacientes mediante una y otra actitud terapéutica, antes y después del tratamiento. En los distintos aspectos: - Estudio de la morbi-mortalidad postoperatoria de los pacientes sometidos a ambos grupos con las distintas técnicas. - Medida de la calidad de vida específica respecto a disfunción vesical, urinaria, sexual y la adaptación de una ostomía en uno y otro grupo. - Comparar los trastornos de calidad de vida que comporta el tratamiento quimiorradioterápico preoperatorio en el grupo de cirugía local. - Estudio de la respuesta clínica e histológica de los pacientes sometidos a quimiorradioterapia preoperatorio y cirugía local (TEM) posterior. - Estudio de la morbi-mortalidad asociada a la neoadyuvancia preoperatoria. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Adenocarcinomas de recto localizados a una distancia del margen anal inferior o igual a 10 cm medidos mediante rectoscopia rígida en el momento de la ER. - Estadificación preoperatorio por ER y RM pélvica de T2 N0 (ver annexo 1, tablas 1 y 2). En caso de disparidad, se considerará como diagnóstico definitivo la estadificación superior. - T3 superficiales, N0 por RM, cuando la invasión tumoral del mesorrecto sea inferior a 4 mm. - Tumores iguales o inferiores a 4 cm de diámetro máximo medidos mediante RM. - Índice ASA igual o inferior a III. - Ausencia de metástasis a distancia mediante el TC-abdominal y Rx tórax (si no concluyente, TC-Torácico). - Criterios de radicalidad en la pieza de ETM (más de 2 cm de margen distal, más de 1 mm de margen circunferencial, presencia de más de 12 ganglios en la pieza). - Pieza de Anatomía-Patológica con cirugía local con determinación en la pieza de exéresis de pared completa y distancia mínima del tumor a margen de resección de 1 mm lateral y de profundidad. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Estadificación preoperatoria por EER o RM pélvica de T1, T3 profundo T4 o N1-2. - Presencia de metástasis a distancia. - Sincronía con otros adenocarcinomas colorrectales. - Adenocarcinomas de recto indiferenciados o con presencia de factores de mal pronóstico en la biopsia preoperatoria (indiferenciados, infiltración venosa, linfática o perineural). - Pacientes con intolerancia a la quimioterapia o radioterapia preoperatoria. - No firmar consentimiento informado. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Recidiva local. Definida como la presencia de adenocarcinoma en la biopsia sobre la cicatriz residual, anastomosis o el lecho de exéresis de la tumoración extirpada. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Intervención Quirúrgica Vs. intervención quirúrgica estándar, quimioterapia y radioterapia |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Intervención quirúrgica Vs. cirugía estándar, quimioterapia y radioterapia |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Cirugía estándar, quimioterapia con capecitabina 825 mg/m2 y radioterapia |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |