Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   36399   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5997   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2009-014339-19
    Sponsor's Protocol Code Number:ONO-4641POU006
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-01-20
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-014339-19
    A.3Full title of the trial
    ESTUDIO DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE ONO 4641 EN PACIENTES CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE REMITENTE-RECURRENTE.

    A DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF THE SAFETY AND EFFICACY OF ONO-4641 IN PATIENTS WITH RELAPSING-REMITTING MULTIPLE SCLEROSIS
    A.4.1Sponsor's protocol code numberONO-4641POU006
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorONO Pharmaceutical Co., Ltd.
    B.1.3.4CountryJapan
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code ONO-4641
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeONO-4641
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.05
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code ONO-4641
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeONO-4641
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.1
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code ONO-4641
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeONO-4641
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.15
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Esclerosis múltiple remitente-recurrente.

    Relapsing-remitting Multiple Sclerosis
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10063399
    E.1.2Term Relapsing-remitting multiple sclerosis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de ONO-4641 en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) cuando se administra durante un período de tratamiento de 26 semanas.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Seguridad y tolerabilidad.
    Farmacodinamía y Farmacocinética
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Los pacientes podrán participar en este estudio si cumplen todos los criterios siguientes:
    1.Pacientes de ambos sexos de 18 a 55 años (inclusive) de edad en el momento de la visita de selección (visita 1).
    2.Pacientes que tengan un diagnóstico definitivo de EM remitente-recurrente según los criterios de McDonald revisados en 2005 (apéndice 19.2); Y que cumplan al menos uno de los siguientes criterios:
    a.Al menos dos recidivas documentadas en los últimos dos años antes de la selección; O
    b.Al menos una recidiva documentada en el año previo a la selección; O
    c.Al menos una lesión realzada con Gd detectada en la RM valorada localmente en los 3 meses previos a la aleatorización (visita 2).
    3.Pacientes con una situación neurológica estable que no presenten signos de recidiva durante al menos 1 mes antes de la selección y durante el período de selección y el período basal (visita 1 y volver a confirmar en la visita 2).
    4.Puntuación en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) entre 0 y 5,5 en las visitas 1 y 2 (apéndice 19.3).
    5. Para las mujeres:
    a.Las pacientes deben evitar el embarazo o no ser capaces de concebir por uno de los motivos siguientes:
    i)Esterilizadas quirúrgicamente (p.e., histerectomía o ligadura de trompas) al menos 6 meses antes de la selección; O
    ii)Posmenopáusicas (se define por la ausencia de menstruación durante al menos 1 año antes de la selección y una concentración de folitropina [FSH] sérica > 40 UI/l); O
    iii)Pacientes con capacidad de procrear que acepten utilizar un método anticonceptivo aceptable (es decir, método de doble barrera; diafragma y preservativo, dispositivo intrauterino y preservativo, anticonceptivos hormonales y preservativo, gel espermicida y preservativo, o abstinencia) desde 1 mes antes de la primera dosis hasta 2 meses después de la última dosis.
    b. No deben estar en periodo de lactancia en los 3 meses previos a la selección y durante la participación en el estudio.
    c. Gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero negativa en la visita de selección y en el período basal y hCG en orina negativa en la visita basal.
    6. Para hombres:
    a. Esterilizados quirúrgicamente o que acepten el uso de un método de doble barrera (como se ha descrito previamente en el apartado 5.a.iii) cuando mantengan relaciones sexuales durante el período de 2 semanas antes del inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 2 meses después de la última dosis;
    b. Acceder a abstenerse de donar semen desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 2 meses después de la última dosis.
    7. Enzimoinmunoanálisis (ELISA) de anticuerpos positivo para el virus de la varicela zóster.);
    8. Ser capaces de y estar dispuestos a otorgar su consentimiento informado por escrito firmado
    E.4Principal exclusion criteria
    Los pacientes no podrán participar en este estudio si cumplen alguno de los criterios siguientes:
    1. Curso de la EM diferente de EMRR;
    2. Los pacientes que presentaran su primer síntoma de EM más de 12 años antes de la visita de selección.
    3. Los pacientes que presenten 10 o más lesiones realzadas con Gd en las RM evaluadas localmente obtenidas durante las visitas 1 ó 2.;
    4. Diagnóstico de neuromielitis óptica (NMO).
    5. Antecedentes de enfermedades cardíacas, hepáticas, pulmonares, gastrointestinales o renales importantes, inmunodeficiencia u otras afecciones médicas que, en opinión del investigador, impedirían el tratamiento con ONO-4641
    6. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo I o tipo II).
    7. Antecedentes de enfermedad respiratoria grave, fibrosis pulmonar o asma que requieran tratamiento crónico (se permite el asma infantil resuelta).
    8. Antecedentes de neoplasias malignas (incluido el carcinoma basocelular).
    9. Antecedentes de linfopenia idiopática de linfocitos T CD4+.
    10. Antecedentes de enfermedad crónica clínicamente significativa del sistema inmunitario (excepto EM).
    11. Antecedentes de trasplante de médula ósea o irradiación linfoide total.;
    12. Antecedentes de edema macular o distrofia macular.
    13.Infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas activas, o prueba positiva del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos frente al virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2) en la visita de selección.
    14. Incapacidad para someterse a exploraciones de RM realzadas con Gd.
    15. Tto. anterior con:
    a.Alemtuzumab, rituximab, cladribina, ciclofosfamida o mitoxantrona en cualquier momento.
    b. Fármacos inmunodepresores (incluidos, entre otros, azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetilo) en los 6 meses previos a la aleatorización (visita 1 y volver a confirmar en la visita 2)
    c. Inmunoglobulinas o anticuerpos monoclonales (incluido natalizumab) en los 6 meses previos a la aleatorización (visita 1 y volver a confirmar en la visita 2).
    d. Interferón beta y acetato de glatiramero en los 3 meses previos a la aleatorización (visita 1 y volver a confirmar en la visita 2).
    e. Corticoides inhalatorios o sistémicos o corticotropina (ACTH) en el mes previo a la selección.
    f. Tratamiento con plasmaféresis en el mes previo a la selección;
    g. Inhibidores/inductores de la enzima CYP3A4 (excepto rifampicina) en la semana previa a la selección.
    h.Rifampicina en el mes previo a la selección.
    i.Una vacuna viva durante el mes anterior a la aleatorización.
    16. Cualquiera de los siguientes valores analíticos anormales:
    a.Recuento de leucocitos < 3.500 células
    /µl en la selección.
    b.Recuento de linfocitos < 800 células/µl en la selección.
    c.ALT o aspartato-aminotransferasa (AST) > 2 × LSN en la selección.
    17. Cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares:
    a. Antecedentes de bradicardia sintomática, síndrome de disfunción sinusal, bloqueo sinoauricular, bloqueo AV de segundo (tipo Mobitz II) o tercer grado, TV sostenida, fibrilación auricular.
    b.Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses previos a la selección.
    c. Angina de pecho inestable actual, antecedentes de angina de pecho por espasmo coronario, síndrome de Raynaud (síndrome de Raynaud secundario) o parada cardíaca.
    d.Frecuencia cardíaca en reposo < 55 latidos/min según el ECG en la selección o antecedentes de alguna enfermedad cardíaca que pueda aumentar el riesgo de una reducción significativa de la frecuencia cardíaca
    e. QTc intervalo > 450 msec en el ECG de 12 derivaciones en la selección
    f. Arritmia que precise tratamiento actual.
    g.Hipertensión no controlada con medicación.
    18. Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1 o capacidad vital forzada (FVC) < 75% de los valores previstos en la selección.
    19. Resultado positivo en el análisis toxicológico realizado en la selección.
    20. Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias (excepto nicotina y cafeína) en los 6 meses previos según el criterio del investigador en la selección.
    21. Antecedentes de abuso o dependencia del alcohol en los 6 meses previos según el criterio del investigador en la selección.
    22.Tratamiento con un fármaco experimental o participación en cualquier otro ensayo clínico que implique la exposición a fármacos experimentales en los 6 meses anteriores (excepto los agonistas del receptor de la S1P como ONO-4641 en los 3 meses previos) antes de la aleatorización.
    23. En opinión del investigador, un paciente que puede no ser capaz de cooperar plenamente con el personal del estudio, puede tener dificultades para algunos requisitos del estudio o no sea por lo demás apto para el estudio.
    24.Pacientes que puedan no ser capaces de otorgar su consentimiento informado por escrito válido y firmado.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio principal de valoración será el número acumulado de lesiones realzadas con Gd en imágenes de RM potenciadas en T1 en las semanas 10, 14, 18, 22 y 26. Los pacientes que completen el periodo de tto o si se retiran durante el periodo de tto. y no entran en el estudio de extensión pasaran al periodo de seguimiento de 4 semanas.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA38
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state60
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 245
    F.4.2.2In the whole clinical trial 376
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-03-18
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-03-05
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA