E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10051265 |
E.1.2 | Term | Spondyloarthropathy |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
At undersøge effekten af adalimumab på sygdomsmanifestationer i aksiale og perifere led og enteser hos patienter med SpA vurderet med helkrops MRI |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
At undersøge effekten af adalimumab med konventionelle kliniske mål for sygdomsaktivitet i aksiale og perifere led og enteser
At undersøge effekten af adalimumab på cirkulerende biomarkører (gener, miRNA, proteiner, metabolitter) og MRI af sacroiliacaled og columna totalis
At identificere mulige billeddiagnostiske og cirkulerende biomarkører (gener, miRNA, proteiner, metabolitter), der tillader forbedret vurdering af sygdomsaktivitet og sygdomsprogression under beh. med adalimumab
At identificere mulige billeddiagnostiske og cirkulerende biomarkører (gener, miRNA, proteiner, metabolitter), der tillader forbedret prædiktion af terapeutisk respons hos SpA patienter i behandling med adalimumab
At vurdere effekten af adalimumab på progression af kroniske irreversible forandringer i aksiale led vurderet med konventionel røntgenundersøgelse og MRI
At undersøge led og enterser med ultralyd og sammenholde disse fund med klinisk undersøgelse, MR og biomarkører.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Alder >18 år og <85 år 2. Spondylartritis i henhold til de nye ASAS kriterier for aksial SpA (104)(se Bilag B), dog tillades inklusion af patienter med symptomdebut efter 45. års alderen 3. Sacroiliitis påvist ved konventionel røntgenundersøgelse eller MRI 4. Sygdomsaktivitet vurderet ved BASDAI>40 mm trods behandling med NSAID 5. Klinisk indikation for TNF-α inhibitor behandling ved den behandlende læge 6. Ingen kontraindikationer for TNF-α inhibitor behandling (se afsnit 10.4.1) 7. Ingen kontraindikationer for MRI (se Bilag C) 8. Serum/plasma kreatinin i normalområdet 9. Sufficient anti-konception for kvinder (se afsnit 7.2.1) 10. I stand til at afgive informeret samtykke 11. I stand til at følge protokollens undersøgelsesprogram
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Peroral, intraartikulær eller intramuskulær glucocorticoid senere end 4 uger før inklusion 2. Anvendelse af formodet sygdomsmodificerende eller immunsupprimerende stoffer senere end 4 uger før inklusion (herunder anvendelse af anden forsøgsmedicin senere end 4 uger før inklusion eller mindre end 5 halveringstider af forsøgsmedicinen før inklusion, såfremt dette er mere end 4 uger) 3. DMARDs er tilladt under forsøget, men dosis må ikke ændres fra 4 uger inden inklusion og frem til og med uge 6. 4. Graviditetsønske, graviditet eller amning 5. Kontraindikationer mod behandling med TNF- inhibitor (se afsnit 10.4.1) 6. Kontraindikationer mod MRI (se Bilag C) 7. Kendt nyligt medicin, alkohol- eller stofmisbrug 8. Manglende skriftligt samtykke 9. Manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprogram af fysiske eller psykiske årsager
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
I henhold til en international konsensus rapport fra ASAS anbefales ophør med TNF- inhibitor behandling hos patienter, der ikke opnår en relativ forbedring på 50 % eller en absolut forbedring på 2 point (eller 20 mm på 100 mm VAS-skala) i BASDAI. Vurderingen af om det primære kliniske effektmål er opnået finder sted ved uge 24. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |