E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Doentes com Diabetes mellitus tipo 2 e hipomagnesemia sob tratamento com ADOs e a realizar dieta ou dieta + exercício físico |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10012601 |
E.1.2 | Term | Diabetes mellitus |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10021028 |
E.1.2 | Term | Hypomagnesemia |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Avaliar e comparar o efeito do Metabol-MG (486mg/dia;20mmol/dia) vs placebo na variação da HbA1c, durante um período de 120 dias, em doentes com DM2 com deficiente controlo metabólico (HbA1c ≥7,0% e <10,0%) e hipomagnesemia (≤1,6mg/dl; ≤0,66mmol/l), sob tratamento com antidiabéticos orais (ADOs) e a realizar dieta ou dieta + exercício físico. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Avaliar e comparar o efeito do Metabol-Mg (486mg/dia;20mmol/dia) vs placebo durante 120 dias na variação dos seguintes parâmetros: - Glicemia em jejum - Doseamento sérico do magnésio - Perfil lipídico (colesterol total, HDL-C, LDL-C, triglicéridos) - Pressão arterial
Estimar a incidência de acontecimentos adversos durante o estudo
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Doentes de ambos os sexos, com idade ≥ 18 e ≤ 75 anos. 2.Doentes com diabetes mellitus de tipo 2, de acordo com os critérios WHO/ADA, diagnosticada há pelo menos 6 meses, com valores de HbA1c ≥7,0% e <10,0% na V0. 3.Doentes sob tratamento com Antidiabéticos Orais (ADOs), (nomeadamente acarbose, glibenclamida, glibenclamida+metformida, glicazida, glimepirida, glipizida, metformina, metformina+pioglitazona, metformina+rosiglitazona, metformina+stiaglipitina, metformina+vildaglipitina, nateglinida, pioglitazona, rosiglitazona, sitaglipitina, vildaglipitina), sem modificação desta terapêutica nas 8 semanas que antecederam V0 e sem que se preveja alteração do esquema terapêutico no decurso do estudo. 4.Doentes com hipomagnesemia na V0 do estudo, definida por concentração sérica do magnésio ≤1,6mg/dl (≤0,66mmol/l). 5.Doentes que cumpram um plano de dieta ou dieta + exercício, estável há pelo menos 8 semanas, de acordo com a prática clínica do centro de investigação e sem que se preveja alteração deste plano no decurso do estudo. 6.Capacidade do doente para cumprir o protocolo do estudo clínico de acordo com o critério do investigador. 7.Consentimento dado pelo doente ou pelo seu representante legal, uma vez devidamente esclarecido(s) dos objectivos e procedimentos do estudo clínico. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Diabetes mellitus de tipo 2, com valores de HbA1c <7,0% ou ≥10,0% ou glicemia em jejum > 260mg/dl na V0. 2.Diagnóstico de diabetes mellitus de tipo 1 ou outro tipo de diabetes, exceptuando a DM2. 3.Tratamento prévio com insulina com uma duração contínua ≥ 2 semanas nos últimos 12 meses ou tratamento prévio com insulina com uma duração total de tratamento ≥ 8 semanas em qualquer altura antes de V0. 4.Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40 Kg/m2. 5.Alterações de peso > 5 kg nos 3 meses que antecederam a V0. 6.Triglicéridos > 400 mg/dl (4.52 mmol) na V0. 7.Necessidade de efectuar um ajustamento do esquema de tratamento da dislipidemia (dose e/ou tipo de medicamento) nas 12 semanas que antecederam a V0, ou caso se preveja a alteração desta terapêutica no decurso do estudo clínico. 8.Hipertensão arterial com pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 110 mmHg na V0, ou necessidade de efectuar um ajustamento do esquema de tratamento da hipertensão arterial (dose e/ou tipo de medicamento) nas 8 semanas que antecederam a V0, ou caso se preveja a alteração desta terapêutica no decurso do estudo clínico. 9.Doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa: Insuficiência Cardíaca (Grau III ou IV da NYHA), história de Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou Enfarte do Miocárdio no ano anterior a V0. Cirurgia cardíaca incluindo PTCA ou revascularização no ano anterior a V0. Angina instável. Arritmia clinicamente significativa de acordo com o critério do investigador. 10.Hepatite aguda de qualquer etiologia nos 12 meses que antecederam a V0. 11.Doença hepática crónica conhecida. 12.Lesão hepática indicada por aminotransferases séricas (TGP-ALAT e/ou TGO-ASAT) > 2x LSN na V0. 13.Bilirrubina directa > 1,3x LSN, na V0. 14.Fenilcetonúria. 15.Hipoalbuminemia. 16.Hábitos alcoólicos: consumo médio diário > 30g etanol (homens); > 20g etanol (mulheres), no último ano. (1 lata de cerveja (330ml) = 13g de etanol; 1 copo de vinho (140ml) = 13,3g de etanol; 1 copo de bebida espirituosa (40ml) = 12,6g de etanol) 17.História conhecida de serologia positiva para o VIH, hepatite B (HbsAg + e/ou Anti-HBc +) ou hepatite C (Anti-HCV +). 18.História anterior de doença pancreática (ou evidência de valores alterados da lipase ou da amilase séricas nos últimos 6 meses). 19.Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa alterar de forma significativa a absorção, a distribuição, a metabolização e a excreção de qualquer fármaco (ex.: gastrectomia, gastroenterostomia, ressecção do intestino delgado), gastrite, doença ulcerosa em actividade, hemorragia gastro-intestinal ou rectorragias, obstipação alternando com diarreia, diarreia crónica. 20.Diminuição da função renal (clearance creatinina <30ml/min, de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault) ou patologia litiásica renal conhecida. 21.Doença muscular ou neuromuscular de qualquer etiopatogenia (ex: dermatomiosite ou polimiosite). 22.Alteração actual ou história de alteração da função tiroideia ou doentes medicados por alteração da função tiroideia. 23.Doença neurológica incapacitante, incluindo demência severa ou episódio depressivo severo. 24.Qualquer doença hematológica ou procedimento que afecte a semi-vida dos eritrócitos (anemia, hemólise, perdas hemáticas, hemoglobinapatias e flebotomias frequentes). 25.Doença neoplásica não curada. Tratamento com quimioterapia e/ou radioterapia nos 6 meses que antecederam V0. 26.Qualquer outra condição médica ou cirúrgica que de acordo com o critério do investigador possa interferir no resultado do estudo, coloque o doente em risco ou o impeça de cumprir os requisitos para a participação no estudo clínico. 27.Mulheres potencialmente férteis que não estejam a utilizar um método contraceptivo eficaz. Consideram-se métodos contraceptivos eficazes: abstinência sexual; dispositivo intra-uterino (D.I.U.); anticoncepcionais orais; adesivos contraceptivos; anticoncepcionais injectáveis; implantes anticoncepcionais; esterilização cirúrgica do parceiro (oclusão tubária ou vasectomia com contagem de espermatozóides negativa e numa relação monogâmica). No caso de serem utilizados métodos de barreira considera-se eficaz a dupla protecção (preservativos, espermicidas, diafragmas e semelhantes) 28.Mulher grávida ou em aleitamento. 29.Fontes suplementares de magnésio para além da proveniente do plano de dieta alimentar e da utilizada neste estudo clínico. 30.Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos experimentais (substância activa ou algum dos excipientes). Os restantes critérios de exclusão são mencionados no Protocolo do estudo. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variação da HbA1c após 120 dias de tratamento (V4) comparativamente ao valor basal (V0). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Cada doente estará em estudo durante um período de aproximadamente 127 dias: • Período de Screening (V0 a V1) – máximo 7 dias • Período de Tratamento (V1 a V4) - 120 dias, durante o qual encontram-se previstas 4 visitas: visita 1 (V1) ou visita de aleatorização, visita 2 (V2), visita 3 (V3) e visita 4 (V4).
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 12 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |