E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tratamiento de la gripe. Treatment of influenza. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10022000 |
E.1.2 | Term | Influenza |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal es definir la farmacocinética de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir en niños de hasta 1 año de edad con gripe confirmada. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los Objetivos secundarios son: Describir la frecuencia de todos los acontecimientos adversos en los niños tratados Evaluar la eliminación del virus y del ARN viral Determinar las posibilidades de aparición de resistencias a oseltamivir Investigar otros parámetros farmacodinámicos (p. ej., resolución de la fiebre) |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Criterios de inclusión de los sujetos 1.Edad posnatal*: Cohorte I: 3 a < 12 meses Cohorte II: 1 a < 3 meses Cohorte III: 0 a 30 días *Edad posnatal = fecha de nacimiento a fecha de inclusión 2.Diagnóstico analítico confirmado de gripe mediante PCR o prueba rápida para diagnosticar la gripe en las 96 horas previas a la primera dosis 3.Duración de los síntomas gripales ≤ 96 horas antes de la primera dosis |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Criterios de exclusión de los sujetos: 1.Edad posconcepción* inferior a 36 semanas *Edad posconcepción = Edad de gestación + edad posnatal Edad de gestación = fecha de la concepción a fecha del nacimiento (la fecha de la concepción suele ser dos semanas después del último periodo menstrual) 2.Participación en un estudio de un medicamento o un producto sanitario en investigación en los 30 días previos a la selección 3.Necesidad de apoyo inótropo o vasopresores en el momento del reclutamiento 4.Trastornos digestivos concurrentes que impidan la absorción intestinal del medicamento (p. ej., vómitos prolongados, malabsorción, antecedentes de enterocolitis necrosante con intestino corto) 5.Displasia broncopulmonar/enfermedad pulmonar crónica o ventilación asistida en el momento del reclutamiento 6.Disminución de la reserva ventilatoria con riesgo de hipercapnia (p. ej., hipoplasia pulmonar, síndromes de secuestro, malformación cistoadenomatoidea, antecedentes de intervención quirúrgica por hernia diafragmática) 7.Derivación izquierda a derecha con necesidad de tratamiento 8.Insuficiencia renal, incluidas anomalías probablemente relacionadas con disfunción renal (p. ej., cuadros clínicos de displasia renal, poliquistosis renal y agenesia renal) 9.Signos clínicos de descompensación hepática (hepatopatía con coagulopatía, encefalopatía) 10.Parálisis cerebral con microcefalia, dificultad para alimentarse o crisis convulsivas 11.Lactantes sintomáticos por transtornos congénitos del metabolismo (p. ej., problemas de almacenamiento de glucógeno) 12.Inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. ej., agammaglobulinemia congénita, tratamiento inmunodepresor). 13.Evidencia de enfermedad respiratoria, cardiaca, hepática, del SNC o renal activa o no controlada , no relacionada con la gripe, en el momento basal 14.Alergia a la medicación en investigación 15.Sujetos con intolerancia hereditaria a la fructosa 16.Peso menor del percentil 5 por edad (corregido con la edad de gestación) 17.Tratamiento con Oseltamivir no del estudio, para la enfermedad actual antes de la primera dosis del estudio |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Las variables principales son los parámetros farmacocinéticos en estado de equilibrio AUC0-12 y Cmax de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | Yes |
E.7.1.3.1 | Other trial type description |
Prospectivo, Farmacocinético/Farmacodinámico y evaluación de seguridad |
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E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 20 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final del ensayo se define como la fecha de la última visita del último sujeto del estudio. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |