Clinical Trial Results:
A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebocontrolled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Ustekinumab in the Treatment of Adolescent Subjects With Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis
Due to a system error, the data reported in v1 is not correct and has been removed from public view.
Summary
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|
EudraCT number |
2009-014368-20 |
Trial protocol |
DE NL SE PT FR BE HU GB Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
03 Jan 2014
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
15 Jul 2016
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First version publication date |
13 Aug 2015
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Other versions |
v1 (removed from public view) |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CNTO1275PSO3006
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01090427 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen-Cilag International N.V.
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Sponsor organisation address |
Archimedesweg 29, Leiden, Netherlands, 2333 CM
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Public contact |
Clinical Registry Group, Janssen-Cilag International N.V., clinicaltrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry Group, Janssen-Cilag International N.V., clinicaltrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000311-PIP01-08 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Jan 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Jan 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objectives of this study was to evaluate the efficacy and safety of 2 Subcutaneous (SC) dosing tiers of ustekinumab in the treatment of adolescent patients greater than equal to (≥) 12 to less
than (<) 18 years of age with moderate to severe chronic plaque psoriasis.
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Protection of trial subjects |
Safety evaluation in this study included the assessment of adverse events (AEs), vital signs, routine laboratories, C-Reactive Protein (CRP) and cholesterol.
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Background therapy |
None | ||
Evidence for comparator |
Placebo | ||
Actual start date of recruitment |
30 Mar 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 41
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 2
|
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 5
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 6
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 7
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 8
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 19
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 8
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Worldwide total number of subjects |
110
|
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EEA total number of subjects |
42
|
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
110
|
||
Adults (18-64 years) |
0
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
A total of 110 participants from 10 countries were randomized and treated in this study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 110 participants were randomized into three groups, i.e 37 participants to placebo, 37 participants to ustekinumab half-standard dosage and 36 participants to ustekinumab standard dosage. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Controlled Period
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo - Controlled Period (CP) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Controlled period (Week 0-12) - Placebo Subcutaneous (SC) injections at Week 0 and 4. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Participants received a subcutaneous (SC) injection of Placebo at Weeks 0 and 4.
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Arm title
|
Ustekinumab Half-Standard Dosage Controlled period (CP) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Controlled period (Week 0-12) - Ustekinumab Subcutaneous (SC) injections of 0.375 milligram per kilogram (mg/kg) for participants with weight less than equal to (<=) 60 kilogram (kg), 22.5 milligram (mg) for participants with weight greater than (>) 60 to less than equal to (<=) 100 kg, and 45 mg for participants with weight greater than (>) 100 kg at Week 0 and Week 4. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ustekinumab
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Controlled period (Week 0-12) - Ustekinumab Subcutaneous (SC) injections of 0.375 milligram per kilogram (mg/kg) for participants with weight less than equal to (<=) 60 kilogram (kg), 22.5 milligram (mg) for participants with weight greater than (>) 60 to less than equal to (<=) 100 kg, and 45 mg for participants with weight greater than (>) 100 kg at Week 0 and Week 4.
|
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Arm title
|
Ustekinumab Standard Dosage Controlled Period (CP) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Controlled period (Week 0-12) - Ustekinumab Subcutaneous (SC) injections of 0.75 milligram per kilogram (mg/kg) for participants with weight less than equal to (<=) 60 kilogram (kg), 45 milligram (mg) for participants with weight greater than (>) 60 to less than equal to (<=) 100 kg, and 90 mg for participants with weight > 100 kg at Week 0 and Week 4. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ustekinumab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Controlled period (Week 0-12) - Ustekinumab Subcutaneous (SC) injections of 0.75 milligram per kilogram (mg/kg) for participants with weight less than equal to (<=) 60 kilogram (kg), 45 milligram (mg) for participants with weight greater than (>) 60 to 100kg, and 90 mg for participants with weight > 100 kg at Week 0 and Week 4.
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|
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Period 2
|
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Period 2 title |
After Controlled Period
|
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo -> Ustekinumab Half-Standard Dosage (after CP) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
After Controlled period (Week 12-60) - patients receiving Placebo at Weeks 0 and 4 -> receiving Ustekinumab Half-Standard Dosage at Week 12 and 16 then every 12 week with the last dose at Week 40. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ustekinumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Participants received ustekinumab subcutaneous (SC) injections [0.375 milligram per kilogram (mg/kg), 22.5 milligram (mg), or 45 mg based on body weight] at Weeks 12, 16, 28, and 40.
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Arm title
|
Placebo -> Ustekinumab Standard Dosage (after CP) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
After Controlled period (Week 12-60) - patients receiving Placebo at Weeks 0 and 4 -> receiving Ustekinumab Standard Dosage at Week 12 and 16 then q12wk with last dose at Week 40. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ustekinumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants received ustekinumab [0.75 milligram per kilogram (mg/kg), 45 mg, or 90 mg based on body weight] subcutaneous (SC) injections at Weeks 12, 16, 28, and 40.
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Arm title
|
Ustekinumab Half-Standard Dosage (after CP) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
After Controlled period (Week 12-60) - patients receiving Ustekinumab Half-Standard Dosage at Weeks 16, 28 and every 12 weeks with the last dose at Week 40. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ustekinumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants received ustekinumab subcutaneous (SC) injections [0.375 milligram per kilogram (mg/kg), 22.5 milligram (mg), or 45 mg based on body weight] at Weeks 16, 28, and 40.
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Arm title
|
Ustekinumab Standard Dosage (after CP) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
After Controlled period (Week 12-60) - patients receiving Ustekinumab Standard Dosage at Weeks 16, 28 and every 12 weeks with last dose at Week 40. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ustekinumab
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants received ustekinumab [0.75 milligram per kilogram (mg/kg), 45 milligram (mg), or 90 mg based on body weight] subcutaneous (SC) injections at Weeks 16, 28, and 40.
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|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo - Controlled Period (CP)
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Reporting group description |
Controlled period (Week 0-12) - Placebo Subcutaneous (SC) injections at Week 0 and 4. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ustekinumab Half-Standard Dosage Controlled period (CP)
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Reporting group description |
Controlled period (Week 0-12) - Ustekinumab Subcutaneous (SC) injections of 0.375 milligram per kilogram (mg/kg) for participants with weight less than equal to (<=) 60 kilogram (kg), 22.5 milligram (mg) for participants with weight greater than (>) 60 to less than equal to (<=) 100 kg, and 45 mg for participants with weight greater than (>) 100 kg at Week 0 and Week 4. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ustekinumab Standard Dosage Controlled Period (CP)
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Reporting group description |
Controlled period (Week 0-12) - Ustekinumab Subcutaneous (SC) injections of 0.75 milligram per kilogram (mg/kg) for participants with weight less than equal to (<=) 60 kilogram (kg), 45 milligram (mg) for participants with weight greater than (>) 60 to less than equal to (<=) 100 kg, and 90 mg for participants with weight > 100 kg at Week 0 and Week 4. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Placebo - Controlled Period (CP)
|
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Reporting group description |
Controlled period (Week 0-12) - Placebo Subcutaneous (SC) injections at Week 0 and 4. | ||
Reporting group title |
Ustekinumab Half-Standard Dosage Controlled period (CP)
|
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Reporting group description |
Controlled period (Week 0-12) - Ustekinumab Subcutaneous (SC) injections of 0.375 milligram per kilogram (mg/kg) for participants with weight less than equal to (<=) 60 kilogram (kg), 22.5 milligram (mg) for participants with weight greater than (>) 60 to less than equal to (<=) 100 kg, and 45 mg for participants with weight greater than (>) 100 kg at Week 0 and Week 4. | ||
Reporting group title |
Ustekinumab Standard Dosage Controlled Period (CP)
|
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Reporting group description |
Controlled period (Week 0-12) - Ustekinumab Subcutaneous (SC) injections of 0.75 milligram per kilogram (mg/kg) for participants with weight less than equal to (<=) 60 kilogram (kg), 45 milligram (mg) for participants with weight greater than (>) 60 to less than equal to (<=) 100 kg, and 90 mg for participants with weight > 100 kg at Week 0 and Week 4. | ||
Reporting group title |
Placebo -> Ustekinumab Half-Standard Dosage (after CP)
|
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Reporting group description |
After Controlled period (Week 12-60) - patients receiving Placebo at Weeks 0 and 4 -> receiving Ustekinumab Half-Standard Dosage at Week 12 and 16 then every 12 week with the last dose at Week 40. | ||
Reporting group title |
Placebo -> Ustekinumab Standard Dosage (after CP)
|
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Reporting group description |
After Controlled period (Week 12-60) - patients receiving Placebo at Weeks 0 and 4 -> receiving Ustekinumab Standard Dosage at Week 12 and 16 then q12wk with last dose at Week 40. | ||
Reporting group title |
Ustekinumab Half-Standard Dosage (after CP)
|
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Reporting group description |
After Controlled period (Week 12-60) - patients receiving Ustekinumab Half-Standard Dosage at Weeks 16, 28 and every 12 weeks with the last dose at Week 40. | ||
Reporting group title |
Ustekinumab Standard Dosage (after CP)
|
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Reporting group description |
After Controlled period (Week 12-60) - patients receiving Ustekinumab Standard Dosage at Weeks 16, 28 and every 12 weeks with last dose at Week 40. |
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End point title |
The Percentage of Participants Achieving a Physician's Global Assessment (PGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 12 | ||||||||||||||||
End point description |
The PGA documents the physician’s assessment of the participant’s psoriasis status according to the following categories: induration, scaling, and erythema. The participant's psoriasis is assessed as 6-point
scale as follows: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), marked (4), or severe (5); higher score indicates worse disease. The table below shows the percentage of participants who achieved a PGA
score of 0 or 1 at Week 12 in each treatment group.
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||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The Percentage of Participants Achieving a Physician's Global Assessment (PGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 12.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Ustekinumab Half-Standard Dosage Controlled period (CP) v Placebo - Controlled Period (CP)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The Percentage of Participants Achieving a Physician's Global Assessment (PGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 12
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Controlled Period (CP) v Ustekinumab Standard Dosage Controlled Period (CP)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||
End point title |
The Percentage of Participants Achieving a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Response at Week 12 | ||||||||||||||||
End point description |
The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72, with higher scores indicating worse disease. A PASI 75 response is defined as a equal to or greater than (=>) 75% improvement in PASI score from baseline. The table below shows the percentage of participants who achieved a PASI 75 response at Week 12 in each treatment group.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The Percentage of Participants Achieving a Psoria Area and Severity Index (PASI) 75 Response at Week 12.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Controlled Period (CP) v Ustekinumab Half-Standard Dosage Controlled period (CP)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The Percentage of Participants Achieving a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Response at Week 12.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Controlled Period (CP) v Ustekinumab Standard Dosage Controlled Period (CP)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) Score at Week 12 Compared Between the Placebo Group and the Ustekinumab Treatment Groups | ||||||||||||||||
End point description |
The CDLQI is a dermatology-specific quality of life instrument designed to assess the impact of the disease on a child’s quality of life. The CDLQI, a 10-item questionnaire has 4 items response options and a recall period of 1 week. In addition to evaluating overall quality of life, the CDLQI can be used to assess 6 different aspects that may affect quality of life: symptoms and feelings, leisure, School or holidays, personal relationships, sleep, and treatment. The CDLQI is calculated by summing the score of each question resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0; the higher the score, the greater impairment in quality of life. The table below shows the mean change in CDLQI score from baseline at Week 12 for each treatment group.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Week 12
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change From Baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) Score at Week 12 Compared Between the Placebo Group and the Ustekinumab Treatment Groups.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Controlled Period (CP) v Ustekinumab Half-Standard Dosage Controlled period (CP)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.003 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA on van der Waerden normal Score | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change From Baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) Score at Week 12 Compared Between the Placebo Group and the Ustekinumab Treatment Groups.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Controlled Period (CP) v Ustekinumab Standard Dosage Controlled Period (CP)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
64
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA on van der Waerden normal Score | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||
End point title |
The Percentage of Participants Achieving a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response at Week 12 Compared Between the Placebo Group and the Ustekinumab Treatment Groups | ||||||||||||||||
End point description |
The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72, with higher scores indicating worse disease. The table below shows the percentage of participants who achieved a PASI 90 response defined as achieving a greater than or equal to (≥) 90% improvement in PASI score from baseline.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The Percentage of Participants Achieving a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response at Week 12 Compared Between the Placebo Group and the Ustekinumab Treatment Groups.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Controlled Period (CP) v Ustekinumab Half-Standard Dosage Controlled period (CP)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The Percentage of Participants Achieving a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response at Week 12 Compared Between the Placebo Group and the Ustekinumab Treatment Groups.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Controlled Period (CP) v Ustekinumab Standard Dosage Controlled Period (CP)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
The Percentage of Participants Achieving a Physician's Global Assessment (PGA) Score of Cleared (0) and PGA Score of Mild or Better (<=2) at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PGA documents the physician’s assessment of the participant’s psoriasis status according to the following categories: induration, scaling, and erythema. The participant's psoriasis is assessed as 5-point scale as follows: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4); higher score indicates worse disease. The table below shows the percentage of participants who achieved a PGA score of 0 and the percentage of participants who achieved a PGA score of 0, 1, or 2 at Week 12 in each treatment group.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The Percentage of Participants Achieving a Physician's Global Assessment (PGA) Score of Cleared (0) at Week 12.
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Comparison groups |
Placebo - Controlled Period (CP) v Ustekinumab Half-Standard Dosage Controlled period (CP)
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Number of subjects included in analysis |
74
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The Percentage of Participants Achieving a Physician's Global Assessment (PGA) Score of Cleared (0) at Week 12.
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Comparison groups |
Placebo - Controlled Period (CP) v Ustekinumab Half-Standard Dosage Controlled period (CP)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The Percentage of Participants Achieving a Physician's Global Assessment (PGA) Score of Mild or Better (<=2) at Week 12.
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Comparison groups |
Placebo - Controlled Period (CP) v Ustekinumab Half-Standard Dosage Controlled period (CP)
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Number of subjects included in analysis |
74
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||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The Percentage of Participants Achieving a Physician's Global Assessment (PGA)Score of Mild or Better (<=2) at Week 12.
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Comparison groups |
Placebo - Controlled Period (CP) v Ustekinumab Standard Dosage Controlled Period (CP)
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Number of subjects included in analysis |
73
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||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
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||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
The Percentage of Participants Who Were PASI 50 Responders and the Percentage of Participants With a PASI Score of 0 at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. The PASI produces a numeric score that can range from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). The table below shows the percentage of participants in each treatment group who were PASI 50 responders at Week 12 defined as participants who achieved a greater than or equal to (>=) 50% improvement in PASI score from baseline as well as the percentage of participants with a PASI score of 0.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The Percentage of Participants Who Were PASI 50 Responders.
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Comparison groups |
Placebo - Controlled Period (CP) v Ustekinumab Half-Standard Dosage Controlled period (CP)
|
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Number of subjects included in analysis |
74
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The Percentage of Participants Who Were PASI 50 Responders at Week 12.
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Comparison groups |
Placebo - Controlled Period (CP) v Ustekinumab Standard Dosage Controlled Period (CP)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The Percentage of Participants With a PASI Score of 0 at Week 12.
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Comparison groups |
Placebo - Controlled Period (CP) v Ustekinumab Half-Standard Dosage Controlled period (CP)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.014 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The Percentage of Participants With a PASI Score of 0 at Week 12.
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Comparison groups |
Placebo - Controlled Period (CP) v Ustekinumab Standard Dosage Controlled Period (CP)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
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||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
The Change From Baseline in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Total Scale Score, Psychosocial Health Summary Score, and Physical Health Summary Score at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PedsQL is a general health-related quality of life measure developed for use in children and adolescent populations. The Generic Core Scale contains 23 items and is comprised of 4 domains: physical, social, emotional, and school functioning. Each domain can be scored independently. Additionally, a Psychosocial Health and Physical Health Summary Score can be calculated as well as a total score. The measure distinguishes between healthy children and children with acute and chronic health conditions and disease severity within a chronic health condition. The measure is applicable for healthy school and community populations, as well as with pediatric populations with acute and chronic health conditions and has versions for both parent and teen report. Scores range from 0 to 100, and higher scores indicate better health related quality of life.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change From Baseline in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Total Scale Score.
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Comparison groups |
Placebo - Controlled Period (CP) v Ustekinumab Half-Standard Dosage Controlled period (CP)
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
72
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.003 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA on van der Waerden normal Score | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change From Baseline in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Total Scale Score.
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Comparison groups |
Placebo - Controlled Period (CP) v Ustekinumab Standard Dosage Controlled Period (CP)
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
72
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.028 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA on van der Waerden normal Score | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change From Baseline in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Psychosocial Health Summary Score.
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Comparison groups |
Placebo - Controlled Period (CP) v Ustekinumab Half-Standard Dosage Controlled period (CP)
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
72
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.005 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA on van der Waerden normal Score | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change From Baseline in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Psychosocial Health Summary Score.
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Comparison groups |
Placebo - Controlled Period (CP) v Ustekinumab Standard Dosage Controlled Period (CP)
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
72
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.063 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA on van der Waerden normal Score | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change From Baseline in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Physical Health Summary Score at Week 12.
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Comparison groups |
Placebo - Controlled Period (CP) v Ustekinumab Half-Standard Dosage Controlled period (CP)
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
72
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||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
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||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.007 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA on van der Waerden normal Score | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 6 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change From Baseline in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Physical Health Summary Score at Week 12.
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||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Controlled Period (CP) v Ustekinumab Standard Dosage Controlled Period (CP)
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
72
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||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.02 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA on van der Waerden normal Score | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
The Percentage of Participants With CDLQI Scores of 0 or 1 at Week 12 for Randomized Participants With a Baseline CDLQI Score > 1 | ||||||||||||||||
End point description |
Efficacy evaluable subjects defined as the subset of all randomized participants with evaluable outcome measurements. In addition, this analysis was limited to participants with a CDLQI of > 1 at baseline
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The Percentage of Participants With CDLQI Scores of 0 or 1 at Week 12 for Randomized Participants With a Baseline CDLQI Score > 1.
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Comparison groups |
Placebo - Controlled Period (CP) v Ustekinumab Half-Standard Dosage Controlled period (CP)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
61
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.027 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The Percentage of Participants With CDLQI Scores of 0 or 1 at Week 12 for Randomized Participants With a Baseline CDLQI Score > 1.
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Comparison groups |
Placebo - Controlled Period (CP) v Ustekinumab Standard Dosage Controlled Period (CP)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
60
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||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Through Week 60
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Adverse event reporting additional description |
Adverse events are provided in the tables below for the 110 participants during 2 time periods in the study: during Weeks 0-12 and during Weeks 12-60.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Ustekinumab Half-Standard Dosage (CP)
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Reporting group description |
Controlled period (Week 0-12) - Ustekinumab Subcutaneous (SC) injections of 0.375 milligram per kilogram (mg/kg) for patients with weight less than equal to (<=) 60 kg, 22.5 milligram (mg) for patients with weight greater than (>) 60 to <= 100 kg, and 45 mg for patients with weight > 100 kg at Week 0 and 4. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo (CP)
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Reporting group description |
Controlled period (Week 0-12) - Placebo Subcutaneous (SC) injections at Week 0 and 4. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ustekinumab Standard Dosage (CP)
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Reporting group description |
Controlled period (Week 0-12) - Ustekinumab Subcutaneous (SC) injections of 0.75 milligram per kilogram (mg/kg) for patients with weight less than equal to (<=) 60 kg, 45 milligram (mg) for patients with weight greater than (>) 60 to <= 100 kg, and 90 mg for patients with weight > 100 kg at Week 0 and 4. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo -> Ustekinumab Half-Standard Dosage (after CP)
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Reporting group description |
After Controlled period (Week 12-60) - patients receiving Placebo at Weeks 0 and 4 -> receiving Ustekinumab Half-Standard Dosage at Week 12 and 16 then q12w with the last dose at Week 40. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ustekinumab Standard Dosage (after CP)
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Reporting group description |
After Controlled period (Week 12-60) - patients receiving Ustekinumab Standard Dosage at Weeks 0 and 4 -> receiving Ustekinumab Standard Dosage q12wk with last dose at Week 40. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ustekinumab Half-Standard Dosage (after CP)
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Reporting group description |
After Controlled period (Week 12-60) - patients receiving Ustekinumab Half-Standard Dosage at Weeks 0 and 4 -> receiving Ustekinumab Half-Standard Dosage q12wk with the last dose at Week 40. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo -> Ustekinumab Standard Dosage (after CP)
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Reporting group description |
After Controlled period (Week 12-60) - patients receiving Placebo at Weeks 0 and 4 -> receiving Ustekinumab Standard Dosage at Week 12 and 16 then q12wk with last dose at Week 40. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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06 Dec 2010 |
The overall reason for the amendment was to include changes : Clarification of topical medications/treatments that could affect psoriasis or PASI evaluation: Picrolimus and tacrolimus are topical therapies that may be used in the treatment of psoriasis and concomitant use of these therapies could affect PASI evaluations and present potential safety concerns. Both of these medications were added to the list of medication/treatments that were not permitted within 2 weeks of the first administration of study agent and through Week 60. In addition, the exception clause of allowing subjects to enter the study if they had used low potency corticosteroids on the face and/or groin was removed to allow for a full evaluation of psoriasis on all affected body areas and to avoid any potential confounding of efficacy by previous topical use.It also included other clarifications in the conduct of the study and some minor editorial changes. |
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06 Jan 2011 |
The overall reason for the amendment was to include changes in inclusion criterion regarding previous psoriasis treatments for participants in Germany: The German Central Ethics Committee indicated that local law requires that study participants must have received previous treatment with at least one systemic therapy prior to being enrolled in this study. Therefore, inclusion criterion #3 regarding prior treatments received for psoriasis was changed to comply with local regulations. |
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27 Oct 2011 |
The overall reason for the amendment was to include changes: Removal of collection of whole blood sample for messenger ribonucleic acid (RNA) profiling: As requested per the Hungarian Ethics Committee, differential gene expression (messenger RNA) profiling was not performed for subjects recruited in Hungary. |
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16 Feb 2012 |
The overall reason for the amendment was to include changes: The name of the sponsor for this protocol was changed to Janssen Research & Development: This change was necessary due to a change in the corporate identity of the sponsor. Centocor Research & Development, Inc. operates under the new sponsor identity of Janssen Research & Development and the legal identity of Janssen Research and Development, L.L.C. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |