Clinical Trial Results:
A single arm, open-label multicenter phase II trial of everolimus in patients with relapsed/refractory germ cell cancer
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Summary
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EudraCT number |
2009-014383-18 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
14 Mar 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
30 Nov 2023
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First version publication date |
30 Nov 2023
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Other versions |
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Summary report(s) |
Summary |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CRAD001CDE21T
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01242631 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Hannover Medical School
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Sponsor organisation address |
Carl-Neuberg-Str. 1, Hannover, Germany, 30625
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Public contact |
Zentrum für Klinische Studien, Hannover Medical School, EudraCT@mh-hannover.de
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Scientific contact |
Zentrum für Klinische Studien, Hannover Medical School, EudraCT@mh-hannover.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Mar 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
14 Mar 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Mar 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Progression-free rate of patients after 12 weeks of treatment, according to RECIST criteria or tumor marker measurements
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Protection of trial subjects |
The clinical trial was conducted in accordance with the ethical principles that have their origins in the Declaration of Helsinki and with the standards of International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP). A continuous risk assessment was performed during the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
16 Aug 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 25
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Worldwide total number of subjects |
25
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EEA total number of subjects |
25
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
25
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
participating centers recruited patients based on the predefined in- and exclusion criteria | ||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Eligibility will be determined based upon the inclusion and exclusion criteria | ||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Study period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||
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Arms
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Arm title
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Treatment | ||||||||||
Arm description |
all patients | ||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||
Investigational medicinal product name |
Everolimus
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Afinitor
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Patients were instructed to take everolimus at a dose of 10 mg daily.
Study drug dosing was to be interrupted or modified for any adverse drug reaction. If a patient had already decreased two dose levels (to level -2=5mg every other day), no
further dose reduction was permitted and everolimus was to be discontinued. Everolimus was
to be discontinued for any haematological or non-haematological toxicity requiring an
everolimus interruption for ≥14 days.
Level -1=5mg every day
Level -2=5mg every other day
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Study period
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Treatment
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Reporting group description |
all patients | ||
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End point title |
progression free at 12 weeks [1] | ||||||||
End point description |
To evaluate the efficacy of everolimus as monotherapy for the treatment of germ cell cancer. Efficacy is defined as
the percentage of patients progression-free at 12 weeks
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
12 weeks
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Progression free survival after 12 weeks of treatment was not achieved in any of the 22 patients of the ITT analysis set. Thus, the progression free survival rate after 12 weeks of treatment was 0.000 in the ITT population |
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Attachments |
Untitled (Filename: ITT_progression free survival.JPG) |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Every SAE occurring up until 28 days after the last day the patient has taken study med. must be reported. After this only if the investigator suspects a causal relationship to the study drug.
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Adverse event reporting additional description |
Only Treatment Emergent Adverse Events are reported
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Everolimus
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
