E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l'expression leucocytaire de CXCR4 comme marqueur prédictif de risque de survenue d'une poussée de la maladie au décours d'une vaccination anti-grippale chez des patients lupiques. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Evaluer l'évolution clinique de la maladie par comparaison du score SLEDAI avant et après vaccination anti-grippale dans 3 groupes de patients (SLEDAI = 0 n=10, SLEDIA 1-4 n= 10, SLEDIA > 4 n=20) et parmi les patients du groupe ayant un score SLEDAI élevé 2. Evaluer l'évolution biologique de la maladie avant et après la vaccination anti-grippale entre les trois groupes de patients et parmi les patients du groupe ayant un score SLEDAI élevé. par : a. Comparaison des taux d'anticorps IgG anti-ADN b. Comparaison du taux du complément (CH50) 3. Evaluer l'imunogénécité de la vaccination anti-grippale par mesure du titre en anticorps anti-hémagglutinine contre chacune des 3 souches contenues dans le vaccin entre les trois groupes de patients et parmi les patients du groupe ayant un score SLEDAI élevé.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- âge = 18 ans - Signature du consentement éclairé - LES répondant aux critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) (annexe 19.2) - Suivi possible durant le mois suivant la vaccination anti-grippale - Réalisation d'un examen clinique au préalable avec les résultats communiqués au patient
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Grossesse en cours ou test de grossesse urinaire positif - sérologie VHC positive - sérologie VIH positive - AgHBs positif - Patient traité par rituximab (anti-CD20) ou traitement arrêté depuis moins d'un an. - Patient pour lequel une majoration du traitement est prévue dans le mois suivant la vaccination. - Hypersensibilité aux substances actives, aux oeufs et à l'un des excipients du vaccin - autre vaccination dans le mois précédent l'inclusion (J0) - perfusion d'immunoglobulines polyvalentes dans les trois mois qui précèdent l'inclusion (J0) - Cancer évolutif, cirrhose - Infection aiguë dans le mois précédent l'inclusion (J0) - non affiliation à un régime de Sécurité Sociale - participation à une autre recherche biomédicale pendant la durée de l'étude - patient sous sauvegarde de justice * Les patients traités par anti-coagulant peuvent être inclus, mais la vaccination devra se faire en injection sous-cutanée profonde et non en intra-musculaire.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evolution du score de SLEDAI entre la mesure initiale et la mesure à 1 mois exprimée en différence absolue. L'objectif principal est de corréler l'expression CXCR4 initiale à cette évolution du score SLEDAI à 1 mois chez les 40 patients lupiques inclus. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |