| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Reducción del volumen miocárdico necrótico en pacientes con infarto agudo de miocardio tratados mediante angioplastia transluminal |
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| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| - Determinar el efecto terapéutico de la dosis segura máxima de 0,06 mg/Kg de somatropina para reducir el volumen miocárdico necrótico frente a placebo, en pacientes con infarto agudo de miocardio tratados mediante angioplastia transluminal |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1) Determinar el remodelado ventricular más favorable.
2) Reducir la incidencia de aneurismas ventriculares a los 6 meses.
3) Corroborar la existencia de una menor tasa de incidencia de insuficiencia cardíaca durante el primer año de seguimiento
4) Comprobar la existencia de un mayor grosor de las paredes ventriculares en el área infartada a las 4 semanas del infarto y al final del primer año de seguimiento. Se medirá también en las áreas de ventrículo no infartadas, donde no se esperan efectos del tratamiento diferentes en el grupo activo frente al control
5) Evaluar si existen mayores niveles plasmáticos de GH e IGF-1 en las primeras 48 horas tras la intervención. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Estudio de Expresión génica en pacietnes con infarto agudo de miocardio tratados con GH.
Versión 1.7 de 22 de junio de 2009.
Objetivo principal: Valorar los distintos patrones de expresión de mRNA implicados en la respuesta al trtamiento con GH en pacientes con infarto agudo de miocardio |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
1) Presencia de IAM de <12 h de evolución, diagnosticado por:
a) Criterio clínico: Dolor anginoso típico de más de 20 min. de duración que no responde a la administración de nitroglicerina.
b) Criterios ECG:
-Elevación del ST ³ 2mm en dos derivaciones precordiales contiguas.
-Elevación de al menos 1 mm en derivaciones en cara inferior acompañado de:
. descenso de ST ³ 2mm en V1 y V2 o V2 y V3
. elevación de ST 1 mm en aVL y V6.
2) Afectación de segmentos coronarios proximales o medios de la arteria descendente anterior, o de la arteria coronaria derecha o circunfleja siempre y cuando estas dos últimas sean dominantes (a efectos de asegurarse zonas de mayor volumen miocárdico en riesgo).
3) Edad 18-75 años, ambos cumplidos
4) Firma del consentimiento informado por el interesado. Si es por un familiar directo, el paciente deberá ratificarlo antes del alta de la unidad de coronarias. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1) Shock cardiogénico definido como presión arterial sistólica menor de 90 mm Hg sin respuesta a fluidoterapia o menor de 100 mm Hg con vasopresores en ausencia de bradicardia.
2) Sospecha o evidencia de complicación mecánica del infarto.
3) Antecedentes previos de cirugía cardiaca valvular o de revascularización coronaria.
4) Miocardiopatía previa conocida con afectación severa de la función ventricular (FEVI <30%)
5) Lesión culpable inadecuada para implantar un Stent por tortuosidad, calcificación o tamaño del vaso, o localizada en el tronco coronario común izquierdo con estenosis >50% (estimación visual).
6) Presencia de bloqueo de rama izquierda.
7) Enfermedad no cardiaca con expectativa de vida inferior a 1 año.
8) Mujeres premenopáusicas, gestantes, en edad fértil, o en periodo de lactancia materna.
9) Hemorragia activa o cirugía mayor en las 8 semanas previas que contraindica la utilización de heparina, anticoagulantes o de antiagregantes plaquetarios.
10) Historia de ACV hemorrágico o evento cerebrovascular no hemorrágico en los últimos 12 meses.
11) Ulcera péptica activa.
12) Hemorragia interna activa o historia de diátesis hemorrágica.
13) Neoplasia previa o actual.
14) Sospecha de disección aórtica.
15) Hipertensión no controlada >180/110 en mediciones repetidas.
16) Diabetes no controlada (Glucemia >250 mg/dl).
17) Hipersensibilidad a la aspirina, ticlopidina, clopidogrel o heparina.
18) Alergia o hipersensibilidad conocidas a componentes metálicos del Stent (acero inoxidable, níquel, cromo o cobalto).
19) Insuficiencia renal previamente conocida (creatinina > 2,5 mg/dl).
20) Historia conocida de disfunción hepática severa.
21) Trombopenia (<100.000) conocida.
22) Estar participando en otro ensayo clínico.
23) Enfermedad coronaria multivaso previamente conocida e identificada como no revascularizable.
24) Enfermedad vascular periférica previamente conocida que impide la realización de un cateterismo.
25) Intervencionismo percutáneo previo en la arteria relacionada con el infarto actual.
26) Alergia o contraindicación a la administración de GH. Hipersensibilidad conocida a la somatropina o a algunos de los excipientes
27) Incapacidad para comprender el protocolo de tratamiento o para cumplir adecuadamente el tratamiento a lo largo del seguimiento.
28) Embarazo o periodo de lactancia.
29) Índice de masa corporal > 35
30) Cualquier tratamiento experimental en los 30 días previos a la entrada en el estudio. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Las variables principales de eficacia serán:
- Volumen de miocardio necrosado, cuantificado por resonancia magnética mediante el área de captación de gadolinio con realce tardío, método de Simpson.
Las variables secundarias de eficacia
- Diámetro transversal de VI medido en ecocardiograma (ECO) y Resonancia magnética (RM), plano apical de 4C, a 28 días y 12 meses.
- Volumen de VI medido mediante ECO y RM a los 28 días y 12 meses.
- Remodelado ventricular adverso (definido como la presencia de adelgazamiento de la pared del ventrículo izquierdo, remplazo de músculo por tejido cicatricial –valorado por la refringencia tisular en RM- y dilatación de la cavidad ventricular) a los 12 meses.
- Incidencia acumulada de aneurismas de VI a los 12 meses. Se define aneurisma ventricular izquierdo, como cualquier expansión de las paredes miocárdicas que provoque una deformidad en diástole de la cavidad ventricular, respecto a la obtenida basalmente, junto con un aumento en el volumen ventricular respecto al medido basalmente.
- Niveles plasmáticos de GH e IGF-1.
- Área de necrosis miocárdica determinada bajo la curva de marcadores de daño miocárdico (CPK, CPK-MB y Troponina I), mediante seriación cada 8 horas hasta su normalización.
- Fracción de eyección de ventrículo izquierdo, medida mediante ecocardiograma y RM, métodos de Simpson biplano a los 28 días y 12 meses.
- Porcentaje del cambio respecto al grosor de la pared ventricular basal en la zona infartada. Para ello se medirá el espesor miocárdico mediante ecocardiograma en las siguientes áreas: Apical 4C (Ápex, septo inferior medio, septo inferior basal, cara lateral media, cara lateral basal), Apical 2C (Ápex, cara anterior media, cara anterior basal, cara inferior media, cara inferior basal), Paraesternal eje largo (septo anterior medio, septo anterior basal, cara posterolateral media, cara posterolateral basal). Se tomará el mínimo espesor medido en zonas infartadas. El espesor de zonas sanas se comparará de forma apareada con los espesores basales de las mismas zonas, a 28 días y 12 meses.
- Tasa de incidencia de insuficiencia cardíaca durante el primer año de seguimiento. Se entenderá como episodio de insuficiencia cardíaca cualquiera que requiera hospitalización con este diagnóstico, o que motive un aumento del tratamiento diurético + suspensión del tratamiento con betabloqueantes o calcioantagonistas.
Se estudiarán las siguientes variables de seguridad:
- Mortalidad
- Reacciones adversas clínicas (edemas, descompensación diabética y analíticas (hiperglucemia) |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | No |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
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