E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients de réanimation non chirurgicale sous ventilation artificielle, non immunodéprimés |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10062733 |
E.1.2 | Term | Nutritional supplement |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Montrer que le groupe de patients recevant de la L-arginine, comparé au groupe recevant un placebo, a une concentration de NO nasal plus élevée et a de meilleures fonctions immunitaires (expression monocytaire d'HLA-DR plus élevée, expression de cellules MDSC plus basse et concentrations d'IL-6, IL-17 plus basses) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer l'innocuité du traitement par L-arginine sur les défaillances viscérales et sur l'incidence infectieuse nosocomiale: innocuité de l'immunonutrition |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Age > ou = 18 ans - Patients de réanimation non chirurgicale (absence de chirurgie récente) - Agression initiale datée : < ou = 5 jours avant l'admission en réanimation - Patients sous ventilation mécanique invasive, avec durée de ventilation prévisible > 2 jours - Absence de contre-indication à une nutrition entérale - Nutrition entérale exclusive programmée - Absence d'immunodépression définie par: administration continue de stéroïdes à n'importe quelle dose depuis plus d'un mois avant l'hospitalisation, stéroïdes à fortes doses (> 15 mg/kg/j de méthylprednisolone ou équivalent), radiothérapie ou chimiothérapie dans l'année précédente, déficience immunitaire humorale ou cellulaire prouvée - Consentement signé par les proches (représentant légal) à l'admission et validé ultérieurement par le patient - Affiliation à un régime de la sécurité sociale ou CMU - NO nasal < 150 ppb
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Critères de non inclusion - déficit en sucrase-isomaltase, intolérance génétique au fructose connu - Grossesse en cours - pathologie respiratoire chronique s'accompagnant d'une diminution de NO nasal : mucoviscidose, dyskinésie ciliaire primitive - sepsis sévère ou choc septique (définitions : voir annexe 6) du fait du risque de surmorbidité
Critère d'exclusion - institution d'une thérapeutique immunosuppressive : chimiothérapie, cyclophosphamide, corticothérapie à forte dose (> ½ mg/kg/jour)
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Critères d'évaluation principaux : - pourcentage d'expression monocytaire d'HLA-DR (calcul de l'effectif) ; - nombres de cellules MDSC circulantes (cytométrie de flux) ; - concentration plasmatique d'IL-6 ; - concentration plasmatique d'IL-17 ; - concentration de NO nasal ; - concentration plasmatique de L-arginine (substrat) et de ses métabolites (ornithine, glutamate, glutamine, citrulline, proline)
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Etude de preuve de concept |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |