Clinical Trial Results:
Clinical trial to assess the efficacy of the fixed combination product Tepilta® in the treatment of radiation-induced oesophagitis compared to its active ingredients oxetacaine and antacids, and to placebo
Summary
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EudraCT number |
2009-014441-93 |
Trial protocol |
DE AT |
Global end of trial date |
18 Jan 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Dec 2017
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First version publication date |
16 Dec 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
X-03030-3277
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Meda Pharma GmbH & Co. KG
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Sponsor organisation address |
Benzstr. 1, Bad Homburg, Germany, 61352
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Public contact |
Group Leader Study Manager, Meda Pharma GmbH & Co. KG (A Mylan company), +49 6172-888-01, 42b@mylan.com
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Scientific contact |
Clinical Affairs Meda, Meda Pharma GmbH & Co. KG (A Mylan company), +49 06172-888-01, 42b@mylan.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 Apr 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
18 Jan 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Jan 2017
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Primary objective:
• To prove the combination effect of oxetacaine and antacids, i.e. to demonstrate
superior efficacy of Tepilta® versus oxetacaine, antacids, and placebo.
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Protection of trial subjects |
No specific additional measures to minimise pain and distress were required. The subjects could
withdraw from treatment at any time and for any reason.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
05 Apr 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 36
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Worldwide total number of subjects |
40
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EEA total number of subjects |
40
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
25
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From 65 to 84 years |
15
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Relevant for inclusion: Score=0 NRS for oesophageal pain, RT or combined RCT of a solid tumour in head/neck/thorax region, min. length of 5cm of the oesophagus must be included in high-dose radiation field, duration of RT 5-8 weeks, radiation dosage, first radiation in the intended area. Other random and exclusion criteria. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Tepilta | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tepilta
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension in sachet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Active dose: 10 ml suspension contain 20 mg oxetacaine, 582 mg aluminium hydroxide and 196 mg magnesium hydroxide. Study medication: Single dose: 1 sachet containing 10 ml of suspension. Minimum daily dose: 3 sachets or 30 ml of suspension. Maximum daily dose: 6 sachets or 60 ml of suspension. Dosing: Minimum: 1 sachet 5 to 10 minutes before breakfast, lunch, and dinner = 3 sachets. On demand: Up to 2 additional sachets on demand per day and up to 1 sachet per night = up to 3 sachets.
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Arm title
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Oxetacaine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Oxetacaine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension in sachet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Active dose: 10 ml suspension contain 20 mg oxetacaine. Study medication: Single dose: 1 sachet containing 10 ml of suspension. Minimum daily dose: 3 sachets or 30 ml of suspension. Maximum daily dose: 6 sachets or 60 ml of suspension. Dosing: Minimum: 1 sachet 5 to 10 minutes before breakfast, lunch, and dinner = 3 sachets. On demand: Up to 2 additional sachets on demand per day and up to 1 sachet per night = up to 3 sachets.
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Arm title
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Antacids | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Antacids
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension in sachet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Active dose: 10 ml suspension contain 582 mg aluminium hydroxide and 196 mg magnesium hydroxide. Study medication: Single dose: 1 sachet containing 10 ml of suspension. Minimum daily dose: 3 sachets or 30 ml of suspension. Maximum daily dose: 6 sachets or 60 ml of suspension. Dosing: Minimum: 1 sachet 5 to 10 minutes before breakfast, lunch, and dinner = 3 sachets. On demand: Up to 2 additional sachets on demand per day and up to 1 sachet per night = up to 3 sachets.
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension in sachet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
No active ingredient. Study medication: Single dose: 1 sachet containing 10 ml of suspension. Minimum daily dose: 3 sachets or 30 ml of suspension. Maximum daily dose: 6 sachets or 60 ml of suspension. Dosing: Minimum: 1 sachet 5 to 10 minutes before breakfast, lunch, and dinner = 3 sachets. On demand: Up to 2 additional sachets on demand per day and up to 1 sachet per night = up to 3 sachets.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall study (overall period)
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Tepilta
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Oxetacaine
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Antacids
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- |
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End point title |
Time until first requirement of ASPO [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Study duration.
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Due to difficulties in recruiting suitable patients and low no. of patients reaching randomisation criteria, the study was stopped prematurely. Efficacy analyses were not performed since the no. of patients was too low to draw meaningful conclusions. |
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Notes [2] - cf. limitations and caveats: no efficacy analyses performed upon premature stop with low no. of pat. [3] - cf. limitations and caveats: no efficacy analyses performed upon premature stop with low no. of pat. [4] - cf. limitations and caveats: no efficacy analyses performed upon premature stop with low no. of pat. [5] - cf. limitations and caveats: no efficacy analyses performed upon premature stop with low no. of pat. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Treatment emergent adverse events (TEAEs): Those AEs that occur in the time interval from first administration of study medication until 4 days after end of administration.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Tepilta
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Reporting group description |
Safety analysis set (all patients having received at least one dose of the study medication will be included in the analysis of safety data). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Oxetacaine
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Reporting group description |
Safety analysis set (all patients having received at least one dose of the study medication will be included in the analysis of safety data). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Antacids
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Reporting group description |
Safety analysis set (all patients having received at least one dose of the study medication will be included in the analysis of safety data). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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11 Apr 2012 |
Substantial amendment to facilitate recruitment (change of inclusion and exclusion criteria; widening of screening period; additional administrative modifications). |
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26 Jul 2013 |
Substantial amendment to facilitate recruitment (removal of gastric inhibitors from list of prohibited prior and concomitant medication; additional administrative modifications). |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
Due to difficulties in recruiting suitable patients and low no.of patients reaching randomisation criteria, the study was stopped prematurely. Efficacy analyses were not performed since the no. of patients was too low to draw meaningful conclusions. |